Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleefprestaties van op glasionomeer en hars gebaseerde kleefsystemen: een prospectieve klinische evaluatie van 3 jaar

15 december 2021 bijgewerkt door: Mansoura University

Kleefprestaties van glasionomeer versus op hars gebaseerde lijmsystemen

Deze studie was gericht op het klinisch evalueren van de klinische prestatie van glasionomeer- en harsgebaseerde adhesieve systemen in Klasse V-restauraties gedurende 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De geformuleerde nulhypothese was dat er gedurende 3 jaar geen significant verschil is in de klinische prestaties tussen glasionomeer- en harsgebaseerde adhesieve systemen in klasse V-restauraties.

De onderzoeksvraag luidde als volgt: Bieden glasionomeeradhesieven in klasse V-restauraties betere klinische prestaties dan adhesieve systemen op harsbasis volgens de aangepaste criteria van de United States Public Health Service (modified-USPHS)?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met primaire cariës waarbij alleen het cervicaal oppervlak betrokken is met ICDAS 2 en 3.
  2. Patiënten met normale en volledige occlusie.
  3. Patiënten met een tand reageren positief op testen met een elektrische pulpa-tester.
  4. Patiënten moeten een goede mondhygiëne hebben.
  5. Patiënten met tegenoverliggende tanden moeten natuurlijk zijn zonder restauraties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een hoog cariësrisico en een extreem slechte mondhygiëne.
  2. Patiënten die betrokken zijn bij een orthodontische behandeling of parodontale chirurgie.
  3. Patiënten met parodontaal betrokken tanden (chronische parodontitis).
  4. Patiënten met zware gewoonten van bruxisme en klemmen.
  5. Patiënten met abutments moeten worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fuji Bond LC (lijm op glasionomeerbasis)
Patiënten ontvangen in Klasse V caviteitspreparatie Fuji Bond LC (lijm op basis van glasionomeer) op één tand van de mond
Procedure: Chemische lijm (GC, Corporation, Tokyo, Japan)
Chemische binding met hydroxyapatietkristallen van Email (GC, Corporation, Tokyo, Japan)
Experimenteel: Riva Bond LC (lijm op glasionomeerbasis)
Patiënten ontvangen in Klasse V caviteitspreparatie Riva Bond LC (lijm op basis van glasionomeer) op één tand van de mond
Procedure: Chemische lijm (GC, Corporation, Tokyo, Japan)
Chemische binding met hydroxyapatietkristallen van Email (GC, Corporation, Tokyo, Japan)
Experimenteel: Single Bond Universal (zelfetsend adhesief)
Patiënten ontvangen in Klasse V caviteitspreparatie Single Bond Universal (zelfetsend adhesief) op één tand van de mond
Procedure: Zelfetsende lijm (Kuraray, Tokyo, Japan)
Geen geëtst glazuuroppervlak met fosforzuur (zelfetstechniek) (Kuraray, Tokyo, Japan)
Experimenteel: Clearfill S3 Bond (zelfetsende lijm)
Patiënten kregen Clearfill S3 Bond (zelfetsend adhesief) op één tand van de mond in klasse V caviteitspreparatie
Procedure: Zelfetsende lijm (Kuraray, Tokyo, Japan)
Geen geëtst glazuuroppervlak met fosforzuur (zelfetstechniek) (Kuraray, Tokyo, Japan)
Experimenteel: OptiBond FL (driestaps ets- en spoeladhesief)
Patiënten kregen OptiBond FL (driestaps ets- en spoeladhesief) in de klasse V-holtepreparatie op één tand van de mond
Procedure: Etsen met fosforzuurgel (3M ESPE, St. Paul, MN, VS)
Etsen van het glazuuroppervlak met behulp van fosforzuurgel (3M ESPE, St. Paul, MN, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage % patiënten met marginale kleuring
Tijdsspanne: 3 jaar na restauratieprocedure
Percentage marginale kleuring bij patiënten werd klinisch beoordeeld met behulp van USPHS-criteria. Restauraties kregen de score Alfa voor de ideale klinische situatie, Bravo voor klinisch aanvaardbaar en Charlie voor klinisch onaanvaardbaar en aan vervanging toe.
3 jaar na restauratieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A12151221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

studieprotocol, statistisch analyseplan kan worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 3 maanden gedurende 5 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor iedereen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren