Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikový faktor pro cholestázu u novorozenců, kteří dostávají TPN (celková parenterální výživa) (TPN)

15. května 2022 aktualizováno: Mayyada Elsayed Mohamed Hussien

Rizikový faktor pro cholestázu u novorozenců dostávajících TPN v Assiut University Children Hospital

Cílem této studie je zhodnotit rizikové faktory PNAC u novorozenců

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenci s nedonošenými, gastrointestinálními dysfunkcemi a velmi nízkou porodní hmotností často netolerují orální výživu. U těchto kojenců se poskytování živin prostřednictvím parenterální výživy (PN) stává nezbytným pro krátkodobé přežití i pro dlouhodobé zdraví. Wilmore a Dudrick poprvé oznámili použití parenterální výživy (PN) u kojence před více než 40 lety Brzy poté, co lékaři zjistili, že PN je spojena s významnými jaterními změnami. V prvním hlášeném případě konjugované hyperbilirubinémie (PNAC) související s parenterální výživou Hepatomegalie předčasně narozených dětí byla zaznamenána 18. den beztukové PN a zhoršovala se až do smrti 71. den života Předpokládá se, že hyperbilirubinémie manifestující se u PNAC nastává v důsledku poruchy jaterního žlučového toku, adynamického žlučníku a vzestupu uvolňování konjugovaného bilirubinu v kojeneckém věku. Při narození mají předčasně narození novorozenci sníženou aktivitu jaterního enzymu uridindifosfát glukuronosyltransferázy1A1 (UDPGT), který katalyzuje konjugaci bilirubinu Jak se dítě vyvíjí, UDPGT se stává funkčnější a zvyšuje účinnost konjugace hepatocytů. Tedy v kombinaci s cholestázou absorpce nekonjugovaného bilirubinu, více konjugovaného bilirubinu je zpřístupněno pro průchod z jater do oběhu. Cholestáza spojená s parenterální výživou (PNAC) je nejčastější formou poškození jater u novorozenců při parenterální výživě (PN). Její prevalence byla hlášena mezi 10 % a 60 % u NICU Cholestáza je běžně popisovanou komplikací PN. Jeho etiologie není plně objasněna a předpokládá se, že je multifaktoriální. Navrhované mechanismy zahrnovaly změněný metabolismus žlučových solí sekundární k nedonošenosti a toxický účinek složek PN na játra přítomnost nebo nepřítomnost specifických složek v roztocích parenterální výživy, které zcela jistě přispívají k mechanismu onemocnění, a gastrointestinální systémy. Byly také popsány zhoršující faktory, jako je sepse a trvání klidu střev

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni novorozenci, kteří dostávali PN po dobu ≥ 14 dnů a byli přijati na JIP naší dětské nemocnice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci, kteří byli PN po dobu ≥ 14 dnů

Kritéria vyloučení: Novorozenci s velkou vrozenou anomálií, cholestázou při narození, nemocemi spojenými s cholestázou (tj. vrozené poruchy metabolismu, virová hepatitida, cystická fibróza a jakákoli primární cholestatická onemocnění jater), které byly diagnostikovány během hospitalizace. možnost chirurgických příčin konjugované hyperbilirubinémie (jako je atrézie žlučových cest, choledochalcysta na ultrasonografii břicha a hepatobiliární scintigrafie

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek TPN na novorozenecká játra
Časové okno: základní linie
Cholestáza spojená s TPN u novorozenců
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • neonates receiveTPN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit