Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactor voor cholestase bij pasgeborenen die TPN (Total Parenteral Nutrition) krijgen (TPN)

15 mei 2022 bijgewerkt door: Mayyada Elsayed Mohamed Hussien

Risicofactor voor cholestase bij pasgeborenen die TPN krijgen in het Assiut University Children Hospital

Het doel van deze studie is om de risicofactoren van PNAC bij pasgeborenen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pasgeborenen met vroeggeboorte, gastro-intestinale disfunctie en zeer laag geboortegewicht zijn vaak intolerant voor orale voeding. Bij dergelijke baby's wordt de levering van voedingsstoffen via parenterale voeding (PN) noodzakelijk voor overleving op korte termijn, evenals voor gezondheid op lange termijn. Wilmore en Dudrick meldden meer dan 40 jaar geleden voor het eerst het gebruik van parenterale voeding (PN) voor een baby. Kort daarna erkenden artsen dat PN geassocieerd was met significante leververanderingen. In het eerste gemelde geval van met parenterale voeding geassocieerde geconjugeerde hyperbilirubinemie (PNAC) bij een premature baby hepatomegalie werd opgemerkt op de 18e dag van vetvrije PN en verergerde tot de dood op de 71e dag van het leven. De hyperbilirubinemie die zich manifesteert in PNAC wordt vermoedelijk veroorzaakt door een verminderde galstroom in de lever, een adynamische galblaas en een toename van de afgifte van geconjugeerd bilirubine als baby Bij de geboorte hebben te vroeg geboren neonaten een verminderde activiteit van het uridinedifosfaatglucuronosyltransferase1A1-leverenzym (UDPGT) dat de conjugatie van bilirubine katalyseert. Naarmate het kind zich ontwikkelt, wordt UDPGT functioneler, waardoor de efficiëntie van de hepatocyten voor conjugatie toeneemt. Dus in combinatie met cholestase en neonatale intestinale absorptie van ongeconjugeerd bilirubine, er komt meer geconjugeerd bilirubine beschikbaar om van de lever in de bloedsomloop te komen. Met parenterale voeding geassocieerde cholestase (PNAC) is de meest voorkomende vorm van leverbeschadiging bij neonaten die parenterale voeding krijgen. De prevalentie ervan werd gemeld tussen 10% en 60% in de NICU. De etiologie ervan is niet volledig begrepen en wordt verondersteld multifactorieel te zijn. Voorgestelde mechanismen omvatten veranderde galzoutmetabolisme secundair aan prematuriteit en toxisch effect van PN-componenten op de lever. De aanwezigheid of afwezigheid van specifieke componenten in parenterale voedingsoplossingen die zeer zeker bijdragen aan het ziektemechanisme. en gastro-intestinale systemen. Verzwarende factoren zoals sepsis en duur van darmrust zijn ook beschreven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle pasgeborenen die PN kregen gedurende ≥14 dagen en werden opgenomen in de NICU van ons kinderziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten die PN kregen gedurende ≥14 dagen

Uitsluitingscriteria:: Pasgeborenen met ernstige congenitale anomalie, cholestase bij de geboorte, ziekten geassocieerd met cholestase (d.w.z. aangeboren stofwisselingsstoornissen, virale hepatitis, cystische fibrose en alle primaire cholestatische leverziekten) die werden gediagnosticeerd tijdens ziekenhuisopname. mogelijkheid van chirurgische oorzaken van geconjugeerde hyperbilirubinemie (zoals galgangatresie, choledochalcyst op abdominale echografie en hepatobiliaire scintigrafie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van TPN op neonatale lever
Tijdsspanne: basislijn
TPN-geassocieerde cholestase bij pasgeborenen
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayyada Elsayed Mohamed Hussien

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • neonates receiveTPN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren