Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktor for kolestase hos nyfødte, der modtager TPN (Total Parenteral Nutrition) (TPN)

15. maj 2022 opdateret af: Mayyada Elsayed Mohamed Hussien

Risikofaktor for kolestase hos nyfødte, der modtager TPN på Assiut University Children Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere risikofaktorerne for PNAC hos nyfødte

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte med præmaturitet, gastrointestinal dysfunktion og meget lav fødselsvægt er ofte intolerante over for oral ernæring. Hos sådanne spædbørn bliver tilførsel af næringsstoffer via parenteral ernæring (PN) nødvendig for kortsigtet overlevelse, såvel som langsigtet sundhed. Wilmore og Dudrick rapporterede første gang om brug af parenteral ernæring (PN) til et spædbarn for mere end 40 år siden Kort efter erkendte læger, at PN var forbundet med betydelige leverændringer. I det første rapporterede tilfælde af parenteral ernæringsassocieret konjugeret hyperbilirubinæmi (PNAC) i en for tidlig spædbørns hepatomegali blev noteret på den 18. dag af fedtfri PN og forværret indtil døden på den 71. levedag. Hyperbilirubinæmien, der manifesterer sig i PNAC, menes at opstå fra nedsat levergaldestrøm, en adynamisk galdeblære og en stigning i frigivelsen af ​​konjugeret bilirubin som spædbarn modnes. Ved fødslen har præmature nyfødte nedsat aktivitet af uridin-diphosphat-glucuronosyltransferase1A1-leverenzymet (UDPGT), der katalyserer konjugering af bilirubin Efterhånden som spædbarnet udvikler sig, bliver UDPGT mere funktionelt, hvilket øger hepatocyt-effektiviteten til konjugering med neonatal-intestinal kombination med neonatal intestinal kombination. absorption af ukonjugeret bilirubin, mere konjugeret bilirubin stilles til rådighed for at passere fra leveren til cirkulation. Parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC) er den mest almindelige form for leverskade hos nyfødte, mens de modtager parenteral ernæring (PN). Dens udbredelse blev rapporteret mellem 10 % og 60 % i NICU Kolestase, en almindeligt beskrevet komplikation af PN. Dets ætiologi er ikke fuldt ud forstået og menes at være multifaktoriel. Foreslåede mekanismer omfattede ændrede galdesaltmetabolisme sekundært til præmaturitet og toksisk virkning af PN-komponenter på leveren tilstedeværelsen eller fraværet af specifikke komponenter i parenterale ernæringsopløsninger, der helt sikkert bidrager til sygdomsmekanismen, og gastrointestinale systemer. Forværrende faktorer såsom sepsis og varighed af tarmhvile er også blevet beskrevet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nyfødte, der modtog PN i ≥14 dage og indlagt på vores børnehospitals NICU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der modtog PN i ≥14 dage

Eksklusionskriterier::Neonater med større medfødt anomali, kolestase ved fødslen, sygdomme forbundet med kolestase (dvs. medfødte metabolismefejl, viral hepatitis, cystisk fibrose og alle primære kolestatiske leversygdomme), der blev diagnosticeret under indlæggelse. mulighed for kirurgiske årsager til konjugeret hyperbilirubinæmi (såsom biliær atresi, koledokalcyste på abdominal ultralyd og hepatobiliær scintigrafi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af TPN på neonatal lever
Tidsramme: baseline
TPN-associeret kolestase hos nyfødte
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • neonates receiveTPN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal kolestase

Kliniske forsøg med TPN

3
Abonner