Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktor for kolestase hos nyfødte som mottar TPN (Total Parenteral Nutrition) (TPN)

15. mai 2022 oppdatert av: Mayyada Elsayed Mohamed Hussien

Risikofaktor for kolestase hos nyfødte som mottar TPN ved Assiut University Children Hospital

Målet med denne studien er å evaluere risikofaktorene for PNAC hos nyfødte

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødte med prematuritet, gastrointestinal dysfunksjon og svært lav fødselsvekt er ofte intolerante overfor oral mating. Hos slike spedbarn blir tilførsel av næringsstoffer via parenteral ernæring (PN) nødvendig for kortsiktig overlevelse, så vel som langsiktig helse. Wilmore og Dudrick rapporterte første gang bruk av parenteral ernæring (PN) for et spedbarn for mer enn 40 år siden Kort tid etter oppdaget leger at PN var assosiert med betydelige leverforandringer. I det første rapporterte tilfellet av parenteral ernæringsassosiert konjugert hyperbilirubinemi (PNAC) i en prematur spedbarns hepatomegali ble registrert på den 18. dagen av fettfri PN og forverret til døden på den 71. dagen av livet. Hyperbilirubinemien manifestert i PNAC antas å oppstå fra nedsatt levergallestrøm, en adynamisk galleblære og en økning i frigjøring av konjugert bilirubin som spedbarn modnes. Ved fødselen har premature nyfødte redusert aktivitet av uridin difosfat glucuronosyl transferase1A1 leverenzymet (UDPGT) som katalyserer konjugering av bilirubin Etter hvert som spedbarnet utvikler seg, blir UDPGT mer funksjonelt, noe som øker hepatocytteffektiviteten for konjugering og neonatal intestinal kombinasjon. absorpsjon av ukonjugert bilirubin, mer konjugert bilirubin gjøres tilgjengelig for å passere fra leveren til sirkulasjonen. Parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC) er den vanligste formen for leverskade hos nyfødte mens de mottar parenteral ernæring (PN). Dens utbredelse ble rapportert mellom 10 % og 60 % i NICU. Kolestase er en vanlig beskrevet komplikasjon av PN. Dens etiologi er ikke fullt ut forstått og antas å være multifaktoriell. Foreslåtte mekanismer inkluderte endret gallesaltmetabolisme sekundært til prematuritet og toksisk effekt av PN-komponenter på leveren tilstedeværelse eller fravær av spesifikke komponenter i parenterale ernæringsløsninger som helt sikkert bidrar til sykdomsmekanismen, og gastrointestinale systemer. Forverrende faktorer som sepsis og varighet av tarmhvile er også beskrevet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nyfødte som fikk PN i ≥14 dager og innlagt på vår barnesykehus sin NICU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte som fikk PN i ≥14 dager

Eksklusjonskriterier::Neonater med alvorlig medfødt anomali, kolestase ved fødselen, sykdommer assosiert med kolestase (dvs. medfødte metabolismefeil, viral hepatitt, cystisk fibrose og alle primære kolestatiske leversykdommer) som ble diagnostisert under sykehusinnleggelse. mulighet for kirurgiske årsaker til konjugert hyperbilirubinemi (som biliær atresi, koledokalcyst på abdominal ultrasonografi og hepatobiliær scintigrafi

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av TPN på neonatal lever
Tidsramme: grunnlinje
TPN-assosiert kolestase hos nyfødte
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • neonates receiveTPN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere