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Factor de riesgo de colestasis en recién nacidos que reciben TPN (nutrición parenteral total) (TPN)

15 de mayo de 2022 actualizado por: Mayyada Elsayed Mohamed Hussien

Factor de riesgo de colestasis en recién nacidos que reciben TPN en el Hospital Pediátrico de la Universidad de Assiut

El objetivo de este estudio es evaluar los factores de riesgo de PNAC en neonatos

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los neonatos con prematuridad, disfunción gastrointestinal y muy bajo peso al nacer a menudo son intolerantes a la alimentación oral. En tales lactantes, la provisión de nutrientes a través de la nutrición parenteral (NP) se vuelve necesaria para la supervivencia a corto plazo, así como para la salud a largo plazo. Wilmore y Dudrick informaron por primera vez el uso de nutrición parenteral (NP) para un bebé hace más de 40 años. Poco después, los médicos reconocieron que la NP estaba asociada con cambios hepáticos significativos. En el primer caso informado de hiperbilirrubinemia conjugada asociada a la nutrición parenteral (PNAC) en un Se observó hepatomegalia infantil prematura en el día 18 de NP sin grasa y empeoró hasta la muerte en el día 71 de vida. Se cree que la hiperbilirrubinemia manifiesta en PNAC se debe a una alteración del flujo biliar hepático, una vesícula biliar adinámica y un aumento en la liberación de bilirrubina conjugada en la infancia. Al nacer, los recién nacidos prematuros tienen una actividad reducida de la enzima hepática uridina difosfato glucuronosil transferasa 1A1 (UDPGT) que cataliza la conjugación de la bilirrubina. absorción de bilirrubina no conjugada, más bilirrubina conjugada está disponible para pasar del hígado a la circulación. La colestasis asociada a la nutrición parenteral (PNAC) es la forma más común de daño hepático en los recién nacidos mientras reciben nutrición parenteral (NP). Su prevalencia se informó entre el 10 % y el 60 % en la UCIN. Su etiología no se comprende por completo y se cree que es multifactorial. Los mecanismos propuestos incluyeron metabolismos alterados de las sales biliares secundarios a la prematuridad y el efecto tóxico de los componentes de la NP en el hígado. La presencia o ausencia de componentes específicos en las soluciones de nutrición parenteral contribuyen con toda seguridad al mecanismo de la enfermedad. y sistemas gastrointestinales. También se han descrito factores agravantes como la sepsis y la duración del reposo intestinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mayyada ElsayedMohamed, resident
  • Número de teléfono: 01002686656
  • Correo electrónico: soadalsayed2@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shaimaa MohamedKhala, lecturer
  • Número de teléfono: 01001400503
  • Correo electrónico: Shaimaakhalaf@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los recién nacidos que recibieron NP durante ≥14 días e ingresaron en la UCIN de nuestro hospital infantil

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos que recibieron NP durante ≥14 días

Criterios de exclusión::Recién nacidos con anomalías congénitas importantes, colestasis al nacer, enfermedades asociadas con colestasis (es decir, errores congénitos del metabolismo, hepatitis viral, fibrosis quística y cualquier enfermedad hepática colestásica primaria) que se diagnosticaron durante la hospitalización. posibilidad de causas quirúrgicas de hiperbilirrubinemia conjugada (como atresia biliar, coledococalquiste en ecografía abdominal y gammagrafía hepatobiliar)

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de la TPN en el hígado neonatal
Periodo de tiempo: base
Colestasis asociada a NPT en neonatos
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

2 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • neonates receiveTPN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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