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Risikofaktor für Cholestase bei Neugeborenen, die TPN (Total Parenteral Nutrition) erhalten (TPN)

15. Mai 2022 aktualisiert von: Mayyada Elsayed Mohamed Hussien

Risikofaktor für Cholestase bei Neugeborenen, die TPN im Assiut University Children Hospital erhalten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Risikofaktoren von PNAC bei Neugeborenen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene, gastrointestinale Dysfunktion und sehr niedriges Geburtsgewicht vertragen häufig keine orale Ernährung. Bei solchen Säuglingen wird die Zufuhr von Nährstoffen über parenterale Ernährung (PN) für das kurzfristige Überleben und die langfristige Gesundheit notwendig. Wilmore und Dudrick berichteten erstmals vor mehr als 40 Jahren über die Anwendung von parenteraler Ernährung (PN) bei einem Säugling. Bald danach erkannten Ärzte, dass PN mit erheblichen Leberveränderungen verbunden war Frühgeborene Hepatomegalie wurde am 18. Tag der fettfreien PN festgestellt und verschlimmerte sich bis zum Tod am 71. Lebenstag. Es wird angenommen, dass die Hyperbilirubinämie, die sich bei PNAC manifestiert, durch einen gestörten hepatischen Gallenfluss, eine adynamische Gallenblase und eine erhöhte Freisetzung von konjugiertem Bilirubin im Säuglingsalter verursacht wird reift. Bei der Geburt haben Frühgeborene eine verringerte Aktivität des Leberenzyms Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 (UDPGT), das die Konjugation von Bilirubin katalysiert. Mit der Entwicklung des Säuglings wird UDPGT funktioneller und erhöht die Effizienz der Hepatozyten für die Konjugation Resorption von unkonjugiertem Bilirubin, mehr konjugiertes Bilirubin wird verfügbar gemacht, um von der Leber in den Kreislauf zu gelangen. Die parenterale ernährungsassoziierte Cholestase (PNAC) ist die häufigste Form von Leberschäden bei Neugeborenen während der parenteralen Ernährung (PN). Ihre Prävalenz wurde auf der neonatologischen Intensivstation zwischen 10 % und 60 % angegeben. Cholestase ist eine häufig beschriebene Komplikation der PN. Seine Ätiologie ist nicht vollständig geklärt und wird als multifaktoriell angesehen Zu den vorgeschlagenen Mechanismen gehörten ein veränderter Gallensalzstoffwechsel infolge von Frühgeburten und toxische Wirkungen von PN-Komponenten auf die Leber das Vorhandensein oder Fehlen spezifischer Komponenten in parenteralen Ernährungslösungen, die mit Sicherheit zum Krankheitsmechanismus beitragen, und Magen-Darm-Systemen. Erschwerende Faktoren wie Sepsis und Dauer der Darmruhe wurden ebenfalls beschrieben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Neugeborenen, die PN für ≥ 14 Tage erhalten haben und auf der neonatologischen Intensivstation unseres Kinderkrankenhauses aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die PN für ≥ 14 Tage erhalten haben

Ausschlusskriterien:: Neugeborene mit schweren angeborenen Anomalien, Cholestase bei der Geburt, Krankheiten im Zusammenhang mit Cholestase (d. h. angeborene Stoffwechselstörungen, virale Hepatitis, zystische Fibrose und alle primären cholestatischen Lebererkrankungen), die während des Krankenhausaufenthalts diagnostiziert wurden Möglichkeit chirurgischer Ursachen der konjugierten Hyperbilirubinämie (wie Gallengangsatresie, Choledochalzyste bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens und hepatobiliäre Szintigraphie).

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von TPN auf die Leber von Neugeborenen
Zeitfenster: Grundlinie
TPN-assoziierte Cholestase bei Neugeborenen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • neonates receiveTPN

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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