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Fattore di rischio per la colestasi nei neonati che ricevono TPN (nutrizione parenterale totale) (TPN)

15 maggio 2022 aggiornato da: Mayyada Elsayed Mohamed Hussien

Fattore di rischio per la colestasi nei neonati che ricevono TPN presso l'ospedale pediatrico universitario di Assiut

Lo scopo di questo studio è valutare i fattori di rischio di PNAC nei neonati

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con prematurità, disfunzioni gastrointestinali e peso alla nascita molto basso sono spesso intolleranti all'alimentazione orale. Wilmore e Dudrick hanno segnalato per la prima volta l'uso della nutrizione parenterale (PN) per un neonato più di 40 anni fa. Subito dopo che i medici hanno riconosciuto che la PN era associata a cambiamenti significativi del fegato. Nel primo caso riportato di iperbilirubinemia coniugata associata alla nutrizione parenterale (PNAC) in un L'epatomegalia del neonato prematuro è stata osservata il 18° giorno della PN senza grassi ed è peggiorata fino alla morte il 71° giorno di vita. Si pensa che l'iperbilirubinemia manifestata nella PNAC derivi da un flusso biliare epatico compromesso, una cistifellea adinamica e un aumento del rilascio di bilirubina coniugata da neonato matura. Alla nascita, i neonati pretermine hanno una ridotta attività dell'enzima epatico uridina difosfato glucuronosil transferasi1A1 (UDPGT) che catalizza la coniugazione della bilirubina Man mano che il bambino si sviluppa, l'UDPGT diventa più funzionale, aumentando l'efficienza degli epatociti per la coniugazione. assorbimento di bilirubina non coniugata, più bilirubina coniugata viene resa disponibile per passare dal fegato alla circolazione. La colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC) è la forma più comune di danno epatico nei neonati durante la somministrazione di nutrizione parenterale (PN). La sua prevalenza è stata riportata tra il 10% e il 60% nelle UTIN. La sua eziologia non è completamente compresa e si ritiene che sia multifattoriale I meccanismi proposti includevano metabolismo dei sali biliari alterato secondario alla prematurità e all'effetto tossico dei componenti PN sul fegato la presenza o l'assenza di componenti specifici nelle soluzioni di nutrizione parenterale contribuiscono sicuramente al meccanismo della malattia, e sistemi gastrointestinali. Sono stati descritti anche fattori aggravanti come la sepsi e la durata del riposo intestinale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i neonati che hanno ricevuto PN per ≥14 giorni e sono stati ricoverati nella terapia intensiva neonatale del nostro ospedale pediatrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati che hanno ricevuto PN per ≥14 giorni

Criteri di esclusione: Neonati con anomalie congenite maggiori, colestasi alla nascita, malattie associate a colestasi (cioè errori congeniti del metabolismo, epatite virale, fibrosi cistica e qualsiasi malattia epatica colestatica primaria) che sono stati diagnosticati durante il ricovero in ospedale. possibilità di cause chirurgiche di iperbilirubinemia coniugata (come atresia biliare, coledocalcisti all'ecografia addominale e scintigrafia epatobiliare

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto di TPN sul fegato neonatale
Lasso di tempo: linea di base
Colestasi associata a TPN nei neonati
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • neonates receiveTPN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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