- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05166083
Zkoumání percepčního a akustického hlasu v Trans Man
Zkoumání percepční a akustické charakteristiky hlasu u Trans Man
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti trans muži, kteří dokončili hodnocení a následnou proceduru a rozhodli se užívat pohlavní hormony. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců s tříměsíčním sledováním. Během hormonální terapie budou sledovány akustické a percepční změny hlasu. Bude zkoumán vztah mezi testosteronem a psychosociálními a hlasovými charakteristikami. Na začátku studie budou účastníci hodnoceni pomocí videolaryngostroboskopie (VLS). V důsledku VLS bude provedeno percepční a akustické hodnocení hlasu u účastníků, kteří jsou rozhodnuti mít zdravé hlasivky. Během rutinních psychiatrických návštěv budou účastníci požádáni, aby vyplnili vlastní škály. Účastníkům budou aplikována endokrinologická rutinní hodnocení a data z těchto rutinních hodnocení budou použita ve studii. Všechna tato hodnocení (percepční a akustické hodnocení hlasu, endokrinologická a psychiatrická hodnocení) budou opakována ve 3. a 6. měsíci hormonální terapie, kromě hodnocení VLS.
Pro statistickou analýzu budou použity programy IBM SPSS Statistics 26.0 a Microsoft Excel 365. Počet účastníků, kteří mají být zahrnuti do studie, byl vypočten pomocí programu G Power 3.1. V analýze byl počet účastníků stanoven na 28 (výkon G=0,80, a = 0,05). Normální rozložení dat bude zkoumáno vizuálními a analytickými metodami (Shapiro-Wilk test, Kolmogorov-Smirnov test). Analýza každé proměnné měřené ve třech časových bodech bude vyhodnocena pomocí ANOVA, pokud budou splněny předpoklady parametrických testů. a pomocí Friedmanova testu, pokud nejsou splněny předpoklady parametrických testů. Když jsou splněny parametrické podmínky K porovnání naměřených hodnot se použije párový t test, a když nebudou splněny parametrické podmínky, použije se Wilcoxonův test se znaménkem. Vícenásobná regresní analýza bude použita k určení faktorů ovlivňujících vlastní vnímání hlasu. Nakonec byla přijata hladina statistické významnosti jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Hacettepe University, Speech and Language Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza „genderová dysforie“ podle DSM 5
- Poté, co se rozhodl zahájit hormonální terapii
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika léze hlasivek při hodnocení videolaryngostroboskopie
- Po předchozí hlasové terapii nebo operaci hlasu
- Máte systematickou/nebo neurologickou poruchu, která může ovlivnit kvalitu hlasu
- Po hormonální léčbě nebo stále na hormonální léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trans muž
"Trans man" je přiřazena žena při narození a identifikuje se jako muž
|
Testosteron isokaproát, ... ml, 8 dávek, jednou za 21 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebevnímání hlasu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
Transsexuální hlasový dotazník (TVQ-Žena k muži) Skóre Sebevnímání maskulinity hlasu (SPVM) Skóre
|
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
|
Změna sebevnímání hlasu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
Transsexuální hlasový dotazník (TVQ-Žena k muži) Skóre Sebevnímání maskulinity hlasu (SPVM) Skóre
|
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změna sebevnímání hlasu
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
Transsexuální hlasový dotazník (TVQ-Žena k muži) Skóre Sebevnímání maskulinity hlasu (SPVM) Skóre
|
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna akustických hlasových charakteristik
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
Digitální nahrávky budou pořizovány pomocí Computerized Speech Lab (KayPENTAX) při plnění následujících úkolů: trvalá samohláska /a:/, spontánní řeč a čtení "Pinokyo pasáže".
Hlasové nahrávky budou analyzovány pomocí programu Pitch v reálném čase a Multidimenzionálního hlasového programu pro měření F0, střední F0, procento jitteru, procento třpytu a poměr šumu k harmonickým (NHR).
|
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
|
Změna akustických hlasových charakteristik
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
Digitální nahrávky budou pořizovány pomocí Computerized Speech Lab (KayPENTAX) při plnění následujících úkolů: trvalá samohláska /a:/, spontánní řeč a čtení "Pinokyo pasáže".
Hlasové nahrávky budou analyzovány pomocí programu Pitch v reálném čase a Multidimenzionálního hlasového programu pro měření F0, střední F0, procento jitteru, procento třpytu a poměr šumu k harmonickým (NHR).
|
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změna akustických hlasových charakteristik
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
Digitální nahrávky budou pořizovány pomocí Computerized Speech Lab (KayPENTAX) při plnění následujících úkolů: trvalá samohláska /a:/, spontánní řeč a čtení "Pinokyo pasáže".
Hlasové nahrávky budou analyzovány pomocí programu Pitch v reálném čase a Multidimenzionálního hlasového programu pro měření F0, střední F0, procento jitteru, procento třpytu a poměr šumu k harmonickým (NHR).
|
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změny v závažnosti deprese u osoby
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
- Beckův inventář deprese (BDI)
|
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
|
Změny v závažnosti deprese u osoby
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
- Beckův inventář deprese (BDI)
|
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změny v závažnosti deprese u osoby
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
- Beckův inventář deprese (BDI)
|
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změny ve vnímání podpory
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
- Multidimenzionální škála vnímané sociální opory.
|
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
|
Změny ve vnímání podpory
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
- Multidimenzionální škála vnímané sociální opory.
|
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změny ve vnímání podpory
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
- Multidimenzionální škála vnímané sociální opory.
|
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změny v úrovni úzkosti osoby
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
- Inventář stavové úzkosti
|
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
|
Změny v úrovni úzkosti osoby
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
- Inventář stavové úzkosti
|
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změny v úrovni úzkosti osoby
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
- Inventář stavové úzkosti
|
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změny v genderovém vnímání osoby a procesu genderové transformace
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
- Dotazník o přechodu: Dotazník o přechodu je sebehodnotící nástroj, který shromažďuje informace o individuálním vnímání postavení jednotlivce o sociálních a lékařských krocích v procesu genderové transformace.
|
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
|
Změny v genderovém vnímání osoby a procesu genderové transformace
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
- Dotazník o přechodu: Dotazník o přechodu je sebehodnotící nástroj, který shromažďuje informace o individuálním vnímání postavení jednotlivce o sociálních a lékařských krocích v procesu genderové transformace.
|
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změny v genderovém vnímání osoby a procesu genderové transformace
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
- Dotazník o přechodu: Dotazník o přechodu je sebehodnotící nástroj, který shromažďuje informace o individuálním vnímání postavení jednotlivce o sociálních a lékařských krocích v procesu genderové transformace.
|
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změny ve vnímání tělesného obrazu osoby
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
-Katexní stupnice těla
|
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
|
Změny ve vnímání tělesného obrazu osoby
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
-Katexní stupnice těla
|
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změny ve vnímání tělesného obrazu osoby
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
-Katexní stupnice těla
|
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změna hladiny testosteronu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
Měření hladiny testosteronu
|
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
|
|
Změna hladiny testosteronu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
Měření hladiny testosteronu
|
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
|
|
Změna hladiny testosteronu
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
Měření hladiny testosteronu
|
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Esen AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- Studijní židle: Merve OGULMUS, SLP., Hacettepe University, Speech and Language Therapy
- Studijní židle: Koray Baser, Assoc. Prof., Hacettepe Univeristy, Faculty of Medicine, Mental Health and Disease Department
- Studijní židle: Bulent Okan YILDIZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Endocrinology department
- Studijní židle: Taner YILMAZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Nemoci hrtanu
- Genderová dysforie
- Poruchy hlasu
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Androgeny
- Testosteron
Další identifikační čísla studie
- HUSLPTRANSMANVOICE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .