Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání percepčního a akustického hlasu v Trans Man

2. července 2025 aktualizováno: MERVE OGULMUS UYSAL, Hacettepe University

Zkoumání percepční a akustické charakteristiky hlasu u Trans Man

Cílem studie je sledovat akustické a percepční změny hlasu u trans mužů během hormonální terapie a zkoumat vztah mezi psychosociálními a hlasovými charakteristikami a testosteronem měřeným v rutinním sledování v souladu s mezinárodními doporučenými postupy pro sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti trans muži, kteří dokončili hodnocení a následnou proceduru a rozhodli se užívat pohlavní hormony. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců s tříměsíčním sledováním. Během hormonální terapie budou sledovány akustické a percepční změny hlasu. Bude zkoumán vztah mezi testosteronem a psychosociálními a hlasovými charakteristikami. Na začátku studie budou účastníci hodnoceni pomocí videolaryngostroboskopie (VLS). V důsledku VLS bude provedeno percepční a akustické hodnocení hlasu u účastníků, kteří jsou rozhodnuti mít zdravé hlasivky. Během rutinních psychiatrických návštěv budou účastníci požádáni, aby vyplnili vlastní škály. Účastníkům budou aplikována endokrinologická rutinní hodnocení a data z těchto rutinních hodnocení budou použita ve studii. Všechna tato hodnocení (percepční a akustické hodnocení hlasu, endokrinologická a psychiatrická hodnocení) budou opakována ve 3. a 6. měsíci hormonální terapie, kromě hodnocení VLS.

Pro statistickou analýzu budou použity programy IBM SPSS Statistics 26.0 a Microsoft Excel 365. Počet účastníků, kteří mají být zahrnuti do studie, byl vypočten pomocí programu G Power 3.1. V analýze byl počet účastníků stanoven na 28 (výkon G=0,80, a = 0,05). Normální rozložení dat bude zkoumáno vizuálními a analytickými metodami (Shapiro-Wilk test, Kolmogorov-Smirnov test). Analýza každé proměnné měřené ve třech časových bodech bude vyhodnocena pomocí ANOVA, pokud budou splněny předpoklady parametrických testů. a pomocí Friedmanova testu, pokud nejsou splněny předpoklady parametrických testů. Když jsou splněny parametrické podmínky K porovnání naměřených hodnot se použije párový t test, a když nebudou splněny parametrické podmínky, použije se Wilcoxonův test se znaménkem. Vícenásobná regresní analýza bude použita k určení faktorů ovlivňujících vlastní vnímání hlasu. Nakonec byla přijata hladina statistické významnosti jako p<0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University, Speech and Language Therapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Trans muži, kteří jsou sledováni na endokrinologických a psychiatrických klinikách Fakultní nemocnice Hacettepe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza „genderová dysforie“ podle DSM 5
  • Poté, co se rozhodl zahájit hormonální terapii

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika léze hlasivek při hodnocení videolaryngostroboskopie
  • Po předchozí hlasové terapii nebo operaci hlasu
  • Máte systematickou/nebo neurologickou poruchu, která může ovlivnit kvalitu hlasu
  • Po hormonální léčbě nebo stále na hormonální léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trans muž
"Trans man" je přiřazena žena při narození a identifikuje se jako muž
Testosteron isokaproát, ... ml, 8 dávek, jednou za 21 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebevnímání hlasu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
Transsexuální hlasový dotazník (TVQ-Žena k muži) Skóre Sebevnímání maskulinity hlasu (SPVM) Skóre
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
Změna sebevnímání hlasu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
Transsexuální hlasový dotazník (TVQ-Žena k muži) Skóre Sebevnímání maskulinity hlasu (SPVM) Skóre
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
Změna sebevnímání hlasu
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
Transsexuální hlasový dotazník (TVQ-Žena k muži) Skóre Sebevnímání maskulinity hlasu (SPVM) Skóre
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna akustických hlasových charakteristik
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
Digitální nahrávky budou pořizovány pomocí Computerized Speech Lab (KayPENTAX) při plnění následujících úkolů: trvalá samohláska /a:/, spontánní řeč a čtení "Pinokyo pasáže". Hlasové nahrávky budou analyzovány pomocí programu Pitch v reálném čase a Multidimenzionálního hlasového programu pro měření F0, střední F0, procento jitteru, procento třpytu a poměr šumu k harmonickým (NHR).
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
Změna akustických hlasových charakteristik
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
Digitální nahrávky budou pořizovány pomocí Computerized Speech Lab (KayPENTAX) při plnění následujících úkolů: trvalá samohláska /a:/, spontánní řeč a čtení "Pinokyo pasáže". Hlasové nahrávky budou analyzovány pomocí programu Pitch v reálném čase a Multidimenzionálního hlasového programu pro měření F0, střední F0, procento jitteru, procento třpytu a poměr šumu k harmonickým (NHR).
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
Změna akustických hlasových charakteristik
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
Digitální nahrávky budou pořizovány pomocí Computerized Speech Lab (KayPENTAX) při plnění následujících úkolů: trvalá samohláska /a:/, spontánní řeč a čtení "Pinokyo pasáže". Hlasové nahrávky budou analyzovány pomocí programu Pitch v reálném čase a Multidimenzionálního hlasového programu pro měření F0, střední F0, procento jitteru, procento třpytu a poměr šumu k harmonickým (NHR).
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
Změny v závažnosti deprese u osoby
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
- Beckův inventář deprese (BDI)
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
Změny v závažnosti deprese u osoby
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
- Beckův inventář deprese (BDI)
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
Změny v závažnosti deprese u osoby
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
- Beckův inventář deprese (BDI)
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
Změny ve vnímání podpory
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
- Multidimenzionální škála vnímané sociální opory.
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
Změny ve vnímání podpory
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
- Multidimenzionální škála vnímané sociální opory.
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
Změny ve vnímání podpory
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
- Multidimenzionální škála vnímané sociální opory.
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
Změny v úrovni úzkosti osoby
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
- Inventář stavové úzkosti
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
Změny v úrovni úzkosti osoby
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
- Inventář stavové úzkosti
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
Změny v úrovni úzkosti osoby
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
- Inventář stavové úzkosti
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
Změny v genderovém vnímání osoby a procesu genderové transformace
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
- Dotazník o přechodu: Dotazník o přechodu je sebehodnotící nástroj, který shromažďuje informace o individuálním vnímání postavení jednotlivce o sociálních a lékařských krocích v procesu genderové transformace.
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
Změny v genderovém vnímání osoby a procesu genderové transformace
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
- Dotazník o přechodu: Dotazník o přechodu je sebehodnotící nástroj, který shromažďuje informace o individuálním vnímání postavení jednotlivce o sociálních a lékařských krocích v procesu genderové transformace.
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
Změny v genderovém vnímání osoby a procesu genderové transformace
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
- Dotazník o přechodu: Dotazník o přechodu je sebehodnotící nástroj, který shromažďuje informace o individuálním vnímání postavení jednotlivce o sociálních a lékařských krocích v procesu genderové transformace.
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
Změny ve vnímání tělesného obrazu osoby
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
-Katexní stupnice těla
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
Změny ve vnímání tělesného obrazu osoby
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
-Katexní stupnice těla
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
Změny ve vnímání tělesného obrazu osoby
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
-Katexní stupnice těla
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
Změna hladiny testosteronu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
Měření hladiny testosteronu
změna z výchozí hodnoty na 4. dávku hormonální léčby
Změna hladiny testosteronu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
Měření hladiny testosteronu
změna z výchozí hodnoty na 8. dávku hormonální léčby
Změna hladiny testosteronu
Časové okno: změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby
Měření hladiny testosteronu
změna ze 4. na 8. dávku hormonální léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fatma Esen AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Studijní židle: Merve OGULMUS, SLP., Hacettepe University, Speech and Language Therapy
  • Studijní židle: Koray Baser, Assoc. Prof., Hacettepe Univeristy, Faculty of Medicine, Mental Health and Disease Department
  • Studijní židle: Bulent Okan YILDIZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Endocrinology department
  • Studijní židle: Taner YILMAZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit