Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de perceptuele en akoestische stem in Trans Man

8 maart 2024 bijgewerkt door: MERVE OGULMUS UYSAL, Hacettepe University

Onderzoek naar het perceptuele en akoestische kenmerk van de stem in de transman

Het doel van de studie is het volgen van akoestische en perceptuele stemveranderingen bij transmannen tijdens hormoontherapie en het onderzoeken van de relatie tussen psychosociale en vocale kenmerken en testosteron gemeten in routinematige follow-up volgens internationale follow-up richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transmannen die de evaluatie- en nacontroleprocedure hebben doorlopen en besloten geslachtshormonen te gaan gebruiken, worden in het onderzoek opgenomen. Deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd met follow-ups van drie maanden. Akoestische en perceptuele veranderingen in de stem zullen worden gevolgd tijdens hormoontherapie. Er wordt gekeken naar de relatie tussen testosteron en psychosociale en vocale kenmerken. Aan het begin van de studie zullen de deelnemers worden geëvalueerd met videolaryngostroboscopie (VLS). Als resultaat van VLS zal er een perceptuele en akoestische stemevaluatie worden uitgevoerd bij de deelnemers die vastbesloten zijn gezonde stemplooien te hebben. Tijdens routinematige psychiatrische bezoeken wordt de deelnemers gevraagd om zelfrapportageschalen in te vullen. Endocrinologische routine-evaluaties zullen op de deelnemers worden toegepast en de gegevens van deze routine-evaluaties zullen in het onderzoek worden gebruikt. Al deze evaluaties (perceptuele en akoestische stemevaluatie, endocrinologische en psychiatrische evaluaties) worden herhaald in de 3e en 6e maand van de hormoontherapie, behalve de VLS-evaluatie.

IBM SPSS Statistics 26.0 en Microsoft Excel 365-programma's zullen worden gebruikt voor statistische analyse. Het aantal deelnemers dat in het onderzoek moest worden opgenomen, werd berekend met behulp van het G Power 3.1-programma. In de analyse is het aantal deelnemers bepaald op 28 (G power=0.80, a = 0,05). De normale verdeling van de gegevens zal worden onderzocht met visuele en analytische methoden (Shapiro-Wilk-test, Kolmogorov-Smirnov-test). De analyse van elke variabele gemeten op drie tijdstippen zal worden geëvalueerd met behulp van ANOVA als aan de aannames van parametrische tests wordt voldaan, en het gebruik van de Friedman-test als niet aan de aannames van parametrische tests wordt voldaan. Wanneer aan de parametrische voorwaarden wordt voldaan, wordt de gepaarde t-toets gebruikt om de meetwaarden te vergelijken, en wanneer niet aan de parametrische voorwaarden wordt voldaan, wordt de Wilcoxon-toets met ondertekende rangorde gebruikt. Meervoudige regressieanalyse zal worden gebruikt om de factoren te bepalen die van invloed zijn op de eigen perceptie van de stem van de persoon. Ten slotte werd het statistische significantieniveau geaccepteerd als p<0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Werving
        • Hacettepe University, Speech and Language Therapy
        • Contact:
          • MERVE OGULMUS, SLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Transmannen die worden gevolgd in de klinieken voor Endocrinologie en Psychiatrie van het Hacettepe Universitair Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd worden met "Genderdysforie" volgens DSM 5
  • Besloten om met hormoontherapie te beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van stemplooilaesie bij videolaryngostroboscopie-evaluatie
  • Eerder stemtherapie hebben gehad of een stemoperatie hebben ondergaan
  • Een systematische/of neurologische aandoening hebben die de stemkwaliteit kan beïnvloeden
  • Hormoontherapie gehad of nog steeds hormoontherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transman
"Transman" krijgt bij de geboorte een vrouw toegewezen en identificeert zich als man
Ander: Testosteron-hormoontherapie
Testosteron isocaproaat, ... ml, 8 doses, eenmaal per 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfperceptie van stem
Tijdsspanne: verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
Transseksuele stemvragenlijst (TVQ-vrouw naar man) Score Zelfperceptie van stemmannelijkheid (SPVM) Score
verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
Verandering in zelfperceptie van stem
Tijdsspanne: verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Transseksuele stemvragenlijst (TVQ-vrouw naar man) Score Zelfperceptie van stemmannelijkheid (SPVM) Score
verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Verandering in zelfperceptie van stem
Tijdsspanne: overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Transseksuele stemvragenlijst (TVQ-vrouw naar man) Score Zelfperceptie van stemmannelijkheid (SPVM) Score
overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in akoestische stemkenmerken
Tijdsspanne: verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
Er zullen digitale opnames worden gemaakt met behulp van het Computerized Speech Lab (KayPENTAX) terwijl de volgende taken worden uitgevoerd: aanhoudende klinker /a:/, spontane spraak en "Pinokyo-passage" lezen. Stemopnames worden geanalyseerd met behulp van het Real-Time Pitch Program en het Multidimensional Voice Program voor maat F0, Mean F0, Jitter-percentage, Shimmer-percentage en ruis-tot-harmonische verhouding (NHR).
verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
Verandering in akoestische stemkenmerken
Tijdsspanne: verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Er zullen digitale opnames worden gemaakt met behulp van het Computerized Speech Lab (KayPENTAX) terwijl de volgende taken worden uitgevoerd: aanhoudende klinker /a:/, spontane spraak en "Pinokyo-passage" lezen. Stemopnames worden geanalyseerd met behulp van het Real-Time Pitch Program en het Multidimensional Voice Program voor maat F0, Mean F0, Jitter-percentage, Shimmer-percentage en ruis-tot-harmonische verhouding (NHR).
verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Verandering in akoestische stemkenmerken
Tijdsspanne: overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Er zullen digitale opnames worden gemaakt met behulp van het Computerized Speech Lab (KayPENTAX) terwijl de volgende taken worden uitgevoerd: aanhoudende klinker /a:/, spontane spraak en "Pinokyo-passage" lezen. Stemopnames worden geanalyseerd met behulp van het Real-Time Pitch Program en het Multidimensional Voice Program voor maat F0, Mean F0, Jitter-percentage, Shimmer-percentage en ruis-tot-harmonische verhouding (NHR).
overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in de ernst van de depressie van de persoon
Tijdsspanne: verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
- Beck-depressie-inventaris (BDI)
verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in de ernst van de depressie van de persoon
Tijdsspanne: verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
- Beck-depressie-inventaris (BDI)
verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in de ernst van de depressie van de persoon
Tijdsspanne: overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
- Beck-depressie-inventaris (BDI)
overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in de perceptie van ondersteuning door de persoon
Tijdsspanne: verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
- Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun.
verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in de perceptie van ondersteuning door de persoon
Tijdsspanne: verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
- Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun.
verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in de perceptie van ondersteuning door de persoon
Tijdsspanne: overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
- Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun.
overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in het angstniveau van de persoon
Tijdsspanne: verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
- Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in het angstniveau van de persoon
Tijdsspanne: verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
- Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in het angstniveau van de persoon
Tijdsspanne: overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
- Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in de genderperceptie en het gendertransitieproces van de persoon
Tijdsspanne: verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
- Transitievragenlijst: De Transitievragenlijst is een zelfrapportage-instrument dat informatie verzamelt over de zelfperceptie van status van een individu over de sociale en medische stappen in het proces van gendertransitie.
verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in de genderperceptie en het gendertransitieproces van de persoon
Tijdsspanne: verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
- Transitievragenlijst: De Transitievragenlijst is een zelfrapportage-instrument dat informatie verzamelt over de zelfperceptie van status van een individu over de sociale en medische stappen in het proces van gendertransitie.
verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in de genderperceptie en het gendertransitieproces van de persoon
Tijdsspanne: overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
- Transitievragenlijst: De Transitievragenlijst is een zelfrapportage-instrument dat informatie verzamelt over de zelfperceptie van status van een individu over de sociale en medische stappen in het proces van gendertransitie.
overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in de perceptie van het lichaamsbeeld van de persoon
Tijdsspanne: verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
- Lichaamscathexisschaal
verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in de perceptie van het lichaamsbeeld van de persoon
Tijdsspanne: verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
- Lichaamscathexisschaal
verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Veranderingen in de perceptie van het lichaamsbeeld van de persoon
Tijdsspanne: overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
- Lichaamscathexisschaal
overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Verandering in testosteronniveau
Tijdsspanne: verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
Meting van het testosteronniveau
verandering van baseline naar de 4e dosis hormoonbehandeling
Verandering in testosteronniveau
Tijdsspanne: verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Meting van het testosteronniveau
verandering van de uitgangswaarde naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Verandering in testosteronniveau
Tijdsspanne: overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling
Meting van het testosteronniveau
overstappen van de 4e naar de 8e dosis hormoonbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatma Esen AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Studie stoel: Merve OGULMUS, SLP., Hacettepe University, Speech and Language Therapy
  • Studie stoel: Koray Baser, Assoc. Prof., Hacettepe Univeristy, Faculty of Medicine, Mental Health and Disease Department
  • Studie stoel: Bulent Okan YILDIZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Endocrinology department
  • Studie stoel: Taner YILMAZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUSLPTRANSMANVOICE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geslachtsdysforie

Klinische onderzoeken op Testosteron-hormoontherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren