Undersøkelse av den perseptuelle og akustiske stemmen i Trans Man
2. juli 2025 oppdatert av: MERVE OGULMUS UYSAL, Hacettepe University
Undersøkelse av det perseptuelle og akustiske kjennetegn ved stemme i transmennesket
Målet med studien er å følge akustiske og perseptuelle stemmeendringer hos transmenn under hormonbehandling og å undersøke sammenhengen mellom psykososiale og vokale egenskaper og testosteron målt i rutinemessig oppfølging i henhold til internasjonale retningslinjer for oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transmenn som har gjennomført evaluerings- og oppfølgingsprosedyren og bestemt seg for å bruke kjønnshormoner vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder med tre måneders oppfølging. Akustiske og perseptuelle endringer i stemmen vil bli overvåket under hormonbehandling. Sammenhengen mellom testosteron og psykososiale og vokale egenskaper vil bli undersøkt. Ved studiens utgangspunkt vil deltakerne bli evaluert med Videolaryngostroboskopi (VLS). Som et resultat av VLS vil perseptuell og akustisk stemmeevaluering bli gjort til deltakerne som er fast bestemt på å ha sunne stemmefolder. Ved rutinemessige psykiatribesøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut egenrapporteringsskalaer. Endokrinologiske rutineevalueringer vil bli brukt på deltakerne og dataene fra disse rutineevalueringene vil bli brukt i studien. Alle disse evalueringene (perseptuell og akustisk stemmeevaluering, endokrinologiske og psykiatriske evalueringer) vil bli gjentatt i 3. og 6. måned av hormonbehandlingen, bortsett fra VLS-evalueringen.
IBM SPSS Statistics 26.0 og Microsoft Excel 365-programmer vil bli brukt til statistisk analyse. Antall deltakere som skulle inkluderes i studien ble beregnet ved hjelp av G Power 3.1-programmet. I analysen ble antall deltakere bestemt til 28 (G-effekt=0,80, a = 0,05). Normalfordelingen av dataene vil bli undersøkt ved hjelp av visuelle og analytiske metoder (Shapiro-Wilk-test, Kolmogorov-Smirnov-test). Analysen av hver variabel målt på tre tidspunkter vil bli evaluert ved hjelp av ANOVA dersom forutsetningene for parametriske tester er oppfylt, og bruke Friedman-testen hvis forutsetningene for parametriske tester ikke er oppfylt. Når de parametriske betingelsene er oppfylt Paired t test vil bli brukt for å sammenligne måleverdiene, og når de parametriske betingelsene ikke er oppfylt, vil Wilcoxon signed-rank test bli brukt. Multippel regresjonsanalyse vil bli brukt for å bestemme faktorene som påvirker personens egen oppfatning av stemme. Til slutt ble statistisk signifikansnivå akseptert som p<0,05.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Hacettepe University, Speech and Language Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Transmenn som følges i Hacettepe University Hospital endokrinologiske og psykiatriske klinikker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med "kjønnsdysfori" i henhold til DSM 5
- Har bestemt meg for å starte hormonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av vokalfoldslesjon i videolaryngostroboskopi-evaluering
- Har tidligere mottatt stemmeterapi eller gjennomgått stemmekirurgi
- Å ha en systematisk/eller nevrologisk lidelse som kan påvirke stemmekvaliteten
- Har hatt hormonbehandling eller fortsatt på hormonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trans mann
"Trans mann" blir tildelt kvinne ved fødselen og identifiserer seg som mann
|
Testosteronisokaproat, ... ml, 8 doser, en gang per 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvoppfatning av stemmen
Tidsramme: endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
Transseksuell stemme spørreskjema (TVQ-kvinne til mann) Score Selvoppfatning av stemme maskulinitet (SPVM) Score
|
endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
|
Endring i selvoppfatning av stemmen
Tidsramme: endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
Transseksuell stemme spørreskjema (TVQ-kvinne til mann) Score Selvoppfatning av stemme maskulinitet (SPVM) Score
|
endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
|
Endring i selvoppfatning av stemmen
Tidsramme: endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
Transseksuell stemme spørreskjema (TVQ-kvinne til mann) Score Selvoppfatning av stemme maskulinitet (SPVM) Score
|
endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i akustiske stemmekarakteristikk
Tidsramme: endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
Digitale opptak vil bli gjort ved hjelp av Computerized Speech Lab (KayPENTAX) mens du utfører følgende oppgaver: vedvarende vokal /a:/, spontan tale og "Pinokyo passasje" lesing.
Stemmeopptak vil bli analysert ved å bruke sanntids tonehøydeprogrammet og det flerdimensjonale stemmeprogrammet for mål F0, gjennomsnittlig F0, jitterprosent, skimmerprosent og støy-til-harmonisk forhold (NHR).
|
endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
|
Endring i akustiske stemmekarakteristikk
Tidsramme: endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
Digitale opptak vil bli gjort ved hjelp av Computerized Speech Lab (KayPENTAX) mens du utfører følgende oppgaver: vedvarende vokal /a:/, spontan tale og "Pinokyo passasje" lesing.
Stemmeopptak vil bli analysert ved å bruke sanntids tonehøydeprogrammet og det flerdimensjonale stemmeprogrammet for mål F0, gjennomsnittlig F0, jitterprosent, skimmerprosent og støy-til-harmonisk forhold (NHR).
|
endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
|
Endring i akustiske stemmekarakteristikk
Tidsramme: endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
Digitale opptak vil bli gjort ved hjelp av Computerized Speech Lab (KayPENTAX) mens du utfører følgende oppgaver: vedvarende vokal /a:/, spontan tale og "Pinokyo passasje" lesing.
Stemmeopptak vil bli analysert ved å bruke sanntids tonehøydeprogrammet og det flerdimensjonale stemmeprogrammet for mål F0, gjennomsnittlig F0, jitterprosent, skimmerprosent og støy-til-harmonisk forhold (NHR).
|
endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
|
Endringer i personens alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
- Beck-depresjonsinventar (BDI)
|
endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
|
Endringer i personens alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
- Beck-depresjonsinventar (BDI)
|
endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
|
Endringer i personens alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
- Beck-depresjonsinventar (BDI)
|
endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
|
Endringer i personens oppfatning av støtte
Tidsramme: endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
- Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte.
|
endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
|
Endringer i personens oppfatning av støtte
Tidsramme: endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
- Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte.
|
endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
|
Endringer i personens oppfatning av støtte
Tidsramme: endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
- Flerdimensjonal skala for oppfattet sosial støtte.
|
endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
|
Endringer i personens angstnivå
Tidsramme: endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
- Inventar over tilstandsangst
|
endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
|
Endringer i personens angstnivå
Tidsramme: endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
- Inventar over tilstandsangst
|
endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
|
Endringer i personens angstnivå
Tidsramme: endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
- Inventar over tilstandsangst
|
endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
|
Endringer i personens kjønnsoppfatning og kjønnsovergangsprosess
Tidsramme: endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
- Transition Questionnaire: Transition Questionnaire er et selvrapporteringsinstrument som samler informasjon om et individs selvoppfatning av status om de sosiale og medisinske trinnene i prosessen med kjønnsovergang.
|
endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
|
Endringer i personens kjønnsoppfatning og kjønnsovergangsprosess
Tidsramme: endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
- Transition Questionnaire: Transition Questionnaire er et selvrapporteringsinstrument som samler informasjon om et individs selvoppfatning av status om de sosiale og medisinske trinnene i prosessen med kjønnsovergang.
|
endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
|
Endringer i personens kjønnsoppfatning og kjønnsovergangsprosess
Tidsramme: endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
- Transition Questionnaire: Transition Questionnaire er et selvrapporteringsinstrument som samler informasjon om et individs selvoppfatning av status om de sosiale og medisinske trinnene i prosessen med kjønnsovergang.
|
endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
|
Endringer i personens kroppsbildeoppfatning
Tidsramme: endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
-Kroppens kathexis-skala
|
endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
|
Endringer i personens kroppsbildeoppfatning
Tidsramme: endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
-Kroppens kathexis-skala
|
endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
|
Endringer i personens kroppsbildeoppfatning
Tidsramme: endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
-Kroppens kathexis-skala
|
endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
|
Endring i testosteronnivå
Tidsramme: endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
Måling av testosteronnivå
|
endre fra baseline til 4. dose av hormonbehandling
|
|
Endring i testosteronnivå
Tidsramme: endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
Måling av testosteronnivå
|
endre fra baseline til 8. dose av hormonbehandling
|
|
Endring i testosteronnivå
Tidsramme: endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
Måling av testosteronnivå
|
endre fra 4. til 8. dose hormonbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fatma Esen AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- Studiestol: Merve OGULMUS, SLP., Hacettepe University, Speech and Language Therapy
- Studiestol: Koray Baser, Assoc. Prof., Hacettepe Univeristy, Faculty of Medicine, Mental Health and Disease Department
- Studiestol: Bulent Okan YILDIZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Endocrinology department
- Studiestol: Taner YILMAZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Laryngeale sykdommer
- Kjønnsdysfori
- Stemmeforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andre studie-ID-numre
- HUSLPTRANSMANVOICE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .