- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05166083
Investigación de la Voz Perceptual y Acústica en el Hombre Trans
Investigación de la característica perceptual y acústica de la voz en el hombre trans
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres trans que hayan completado el procedimiento de evaluación y seguimiento y hayan decidido usar hormonas sexuales serán incluidos en el estudio. Los participantes serán seguidos durante 6 meses con seguimientos de tres meses. Los cambios acústicos y de percepción en la voz se controlarán durante la terapia hormonal. Se examinará la relación entre la testosterona y las características psicosociales y vocales. Al inicio del estudio, los participantes serán evaluados con videolaringoestroboscopia (VLS). Como resultado de VLS, se realizará una evaluación perceptiva y acústica de la voz a los participantes que se determine que tienen cuerdas vocales sanas. Durante las visitas psiquiátricas de rutina, se les pedirá a los participantes que llenen escalas de autoinforme. Se aplicarán evaluaciones endocrinológicas de rutina a los participantes y los datos de estas evaluaciones de rutina se utilizarán en el estudio. Todas estas evaluaciones (evaluación perceptiva y acústica de la voz, evaluaciones endocrinológicas y psiquiátricas) se repetirán al 3er y 6to mes de la terapia hormonal, excepto la evaluación VLS.
Para el análisis estadístico se utilizarán los programas IBM SPSS Statistics 26.0 y Microsoft Excel 365. El número de participantes a incluir en el estudio se calculó mediante el programa G Power 3.1. En el análisis, el número de participantes se determinó en 28 (potencia G = 0,80, α = 0,05). La distribución normal de los datos se examinará mediante métodos visuales y analíticos (prueba de Shapiro-Wilk, prueba de Kolmogorov-Smirnov). El análisis de cada variable medida en tres puntos temporales se evaluará mediante ANOVA si se cumplen los supuestos de las pruebas paramétricas. y utilizando la prueba de Friedman si no se cumplen los supuestos de las pruebas paramétricas. Cuando se cumplan las condiciones paramétricas, se utilizará la prueba t pareada para comparar los valores de medición, y cuando no se cumplan las condiciones paramétricas, se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Se utilizará el Análisis de Regresión Múltiple para determinar los factores que afectan la propia percepción de la voz de la persona. Finalmente, se aceptó el nivel de significación estadística como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Esen AYDINLI, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +903123051093
- Correo electrónico: fesen04@hacettepe.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Hacettepe University, Speech and Language Therapy
-
Contacto:
- MERVE OGULMUS, SLP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con "Disforia de Género" según el DSM 5
- Haber decidido iniciar terapia hormonal
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de lesión de cuerda vocal en evaluación por videolaringoestroboscopia
- Haber recibido previamente terapia de la voz o haberse sometido a una cirugía de la voz
- Tener un trastorno sistémico o neurológico que pueda afectar la calidad de la voz
- Haber tenido terapia hormonal o todavía en terapia hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Hombre trans
Al "hombre trans" se le asigna una mujer al nacer y se identifica como hombre
|
Isocaproato de testosterona, ... ml, 8 dosis, una vez cada 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la autopercepción de la voz.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
|
Cuestionario de Voz Transexual (TVQ-Mujer a Hombre) Puntuación Autopercepción de masculinidad de la voz (SPVM) Puntuación
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cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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Cambio en la autopercepción de la voz.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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Cuestionario de Voz Transexual (TVQ-Mujer a Hombre) Puntuación Autopercepción de masculinidad de la voz (SPVM) Puntuación
|
cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
|
Cambio en la autopercepción de la voz.
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
|
Cuestionario de Voz Transexual (TVQ-Mujer a Hombre) Puntuación Autopercepción de masculinidad de la voz (SPVM) Puntuación
|
cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las características de la voz acústica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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Las grabaciones digitales se realizarán utilizando el Laboratorio de Habla Computarizado (KayPENTAX) mientras se realizan las siguientes tareas: vocal sostenida /a:/, habla espontánea y lectura del "pasaje Pinokyo".
Las grabaciones de voz se analizarán utilizando el programa de tono en tiempo real y el programa de voz multidimensional para medir F0, F0 media, porcentaje de fluctuación, porcentaje de brillo y relación ruido-armónico (NHR).
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cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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Cambio en las características de la voz acústica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
|
Las grabaciones digitales se realizarán utilizando el Laboratorio de Habla Computarizado (KayPENTAX) mientras se realizan las siguientes tareas: vocal sostenida /a:/, habla espontánea y lectura del "pasaje Pinokyo".
Las grabaciones de voz se analizarán utilizando el programa de tono en tiempo real y el programa de voz multidimensional para medir F0, F0 media, porcentaje de fluctuación, porcentaje de brillo y relación ruido-armónico (NHR).
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cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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Cambio en las características de la voz acústica
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
|
Las grabaciones digitales se realizarán utilizando el Laboratorio de Habla Computarizado (KayPENTAX) mientras se realizan las siguientes tareas: vocal sostenida /a:/, habla espontánea y lectura del "pasaje Pinokyo".
Las grabaciones de voz se analizarán utilizando el programa de tono en tiempo real y el programa de voz multidimensional para medir F0, F0 media, porcentaje de fluctuación, porcentaje de brillo y relación ruido-armónico (NHR).
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cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
|
Cambios en la gravedad de la depresión de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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- Inventario de depresión de Beck (BDI)
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cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en la gravedad de la depresión de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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- Inventario de depresión de Beck (BDI)
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cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en la gravedad de la depresión de la persona.
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
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- Inventario de depresión de Beck (BDI)
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cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en la percepción de apoyo de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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- Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
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cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en la percepción de apoyo de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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- Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
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cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en la percepción de apoyo de la persona.
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
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- Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
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cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en el nivel de ansiedad de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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- Inventario de ansiedad estado-rasgo
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cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en el nivel de ansiedad de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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- Inventario de ansiedad estado-rasgo
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cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en el nivel de ansiedad de la persona.
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
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- Inventario de ansiedad estado-rasgo
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cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en la percepción de género de la persona y proceso de transición de género
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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- Cuestionario de transición: el Cuestionario de transición es un instrumento de autoinforme que recopila información sobre la autopercepción del estado de un individuo sobre los pasos sociales y médicos en el proceso de transición de género.
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cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en la percepción de género de la persona y proceso de transición de género
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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- Cuestionario de transición: el Cuestionario de transición es un instrumento de autoinforme que recopila información sobre la autopercepción del estado de un individuo sobre los pasos sociales y médicos en el proceso de transición de género.
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cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en la percepción de género de la persona y proceso de transición de género
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
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- Cuestionario de transición: el Cuestionario de transición es un instrumento de autoinforme que recopila información sobre la autopercepción del estado de un individuo sobre los pasos sociales y médicos en el proceso de transición de género.
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cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en la percepción de la imagen corporal de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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-Escala de catexis corporal
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cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en la percepción de la imagen corporal de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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-Escala de catexis corporal
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cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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Cambios en la percepción de la imagen corporal de la persona.
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
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-Escala de catexis corporal
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cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
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Cambio en el nivel de testosterona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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Medición del nivel de testosterona
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cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
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Cambio en el nivel de testosterona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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Medición del nivel de testosterona
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cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
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Cambio en el nivel de testosterona.
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
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Medición del nivel de testosterona
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cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fatma Esen AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- Silla de estudio: Merve OGULMUS, SLP., Hacettepe University, Speech and Language Therapy
- Silla de estudio: Koray Baser, Assoc. Prof., Hacettepe Univeristy, Faculty of Medicine, Mental Health and Disease Department
- Silla de estudio: Bulent Okan YILDIZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Endocrinology department
- Silla de estudio: Taner YILMAZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Enfermedades de la laringe
- Disforia de género
- Trastornos de la voz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- HUSLPTRANSMANVOICE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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