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Investigación de la Voz Perceptual y Acústica en el Hombre Trans

8 de marzo de 2024 actualizado por: MERVE OGULMUS UYSAL, Hacettepe University

Investigación de la característica perceptual y acústica de la voz en el hombre trans

El objetivo del estudio es seguir los cambios acústicos y perceptivos de la voz en hombres trans durante la terapia hormonal y examinar la relación entre las características psicosociales y vocales y la testosterona medida en el seguimiento de rutina de acuerdo con las pautas internacionales de seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los hombres trans que hayan completado el procedimiento de evaluación y seguimiento y hayan decidido usar hormonas sexuales serán incluidos en el estudio. Los participantes serán seguidos durante 6 meses con seguimientos de tres meses. Los cambios acústicos y de percepción en la voz se controlarán durante la terapia hormonal. Se examinará la relación entre la testosterona y las características psicosociales y vocales. Al inicio del estudio, los participantes serán evaluados con videolaringoestroboscopia (VLS). Como resultado de VLS, se realizará una evaluación perceptiva y acústica de la voz a los participantes que se determine que tienen cuerdas vocales sanas. Durante las visitas psiquiátricas de rutina, se les pedirá a los participantes que llenen escalas de autoinforme. Se aplicarán evaluaciones endocrinológicas de rutina a los participantes y los datos de estas evaluaciones de rutina se utilizarán en el estudio. Todas estas evaluaciones (evaluación perceptiva y acústica de la voz, evaluaciones endocrinológicas y psiquiátricas) se repetirán al 3er y 6to mes de la terapia hormonal, excepto la evaluación VLS.

Para el análisis estadístico se utilizarán los programas IBM SPSS Statistics 26.0 y Microsoft Excel 365. El número de participantes a incluir en el estudio se calculó mediante el programa G Power 3.1. En el análisis, el número de participantes se determinó en 28 (potencia G = 0,80, α = 0,05). La distribución normal de los datos se examinará mediante métodos visuales y analíticos (prueba de Shapiro-Wilk, prueba de Kolmogorov-Smirnov). El análisis de cada variable medida en tres puntos temporales se evaluará mediante ANOVA si se cumplen los supuestos de las pruebas paramétricas. y utilizando la prueba de Friedman si no se cumplen los supuestos de las pruebas paramétricas. Cuando se cumplan las condiciones paramétricas, se utilizará la prueba t pareada para comparar los valores de medición, y cuando no se cumplan las condiciones paramétricas, se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon. Se utilizará el Análisis de Regresión Múltiple para determinar los factores que afectan la propia percepción de la voz de la persona. Finalmente, se aceptó el nivel de significación estadística como p<0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatma Esen AYDINLI, Assoc. Prof.
  • Número de teléfono: +903123051093
  • Correo electrónico: fesen04@hacettepe.edu.tr

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University, Speech and Language Therapy
        • Contacto:
          • MERVE OGULMUS, SLP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres trans que son seguidos en las Clínicas de Endocrinología y Psiquiatría del Hospital Universitario Hacettepe.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con "Disforia de Género" según el DSM 5
  • Haber decidido iniciar terapia hormonal

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de lesión de cuerda vocal en evaluación por videolaringoestroboscopia
  • Haber recibido previamente terapia de la voz o haberse sometido a una cirugía de la voz
  • Tener un trastorno sistémico o neurológico que pueda afectar la calidad de la voz
  • Haber tenido terapia hormonal o todavía en terapia hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hombre trans
Al "hombre trans" se le asigna una mujer al nacer y se identifica como hombre
Isocaproato de testosterona, ... ml, 8 dosis, una vez cada 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autopercepción de la voz.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
Cuestionario de Voz Transexual (TVQ-Mujer a Hombre) Puntuación Autopercepción de masculinidad de la voz (SPVM) Puntuación
cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
Cambio en la autopercepción de la voz.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
Cuestionario de Voz Transexual (TVQ-Mujer a Hombre) Puntuación Autopercepción de masculinidad de la voz (SPVM) Puntuación
cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
Cambio en la autopercepción de la voz.
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
Cuestionario de Voz Transexual (TVQ-Mujer a Hombre) Puntuación Autopercepción de masculinidad de la voz (SPVM) Puntuación
cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las características de la voz acústica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
Las grabaciones digitales se realizarán utilizando el Laboratorio de Habla Computarizado (KayPENTAX) mientras se realizan las siguientes tareas: vocal sostenida /a:/, habla espontánea y lectura del "pasaje Pinokyo". Las grabaciones de voz se analizarán utilizando el programa de tono en tiempo real y el programa de voz multidimensional para medir F0, F0 media, porcentaje de fluctuación, porcentaje de brillo y relación ruido-armónico (NHR).
cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
Cambio en las características de la voz acústica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
Las grabaciones digitales se realizarán utilizando el Laboratorio de Habla Computarizado (KayPENTAX) mientras se realizan las siguientes tareas: vocal sostenida /a:/, habla espontánea y lectura del "pasaje Pinokyo". Las grabaciones de voz se analizarán utilizando el programa de tono en tiempo real y el programa de voz multidimensional para medir F0, F0 media, porcentaje de fluctuación, porcentaje de brillo y relación ruido-armónico (NHR).
cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
Cambio en las características de la voz acústica
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
Las grabaciones digitales se realizarán utilizando el Laboratorio de Habla Computarizado (KayPENTAX) mientras se realizan las siguientes tareas: vocal sostenida /a:/, habla espontánea y lectura del "pasaje Pinokyo". Las grabaciones de voz se analizarán utilizando el programa de tono en tiempo real y el programa de voz multidimensional para medir F0, F0 media, porcentaje de fluctuación, porcentaje de brillo y relación ruido-armónico (NHR).
cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
Cambios en la gravedad de la depresión de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
- Inventario de depresión de Beck (BDI)
cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
Cambios en la gravedad de la depresión de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
- Inventario de depresión de Beck (BDI)
cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
Cambios en la gravedad de la depresión de la persona.
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
- Inventario de depresión de Beck (BDI)
cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
Cambios en la percepción de apoyo de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
- Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
Cambios en la percepción de apoyo de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
- Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
Cambios en la percepción de apoyo de la persona.
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
- Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
Cambios en el nivel de ansiedad de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
- Inventario de ansiedad estado-rasgo
cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
Cambios en el nivel de ansiedad de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
- Inventario de ansiedad estado-rasgo
cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
Cambios en el nivel de ansiedad de la persona.
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
- Inventario de ansiedad estado-rasgo
cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
Cambios en la percepción de género de la persona y proceso de transición de género
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
- Cuestionario de transición: el Cuestionario de transición es un instrumento de autoinforme que recopila información sobre la autopercepción del estado de un individuo sobre los pasos sociales y médicos en el proceso de transición de género.
cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
Cambios en la percepción de género de la persona y proceso de transición de género
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
- Cuestionario de transición: el Cuestionario de transición es un instrumento de autoinforme que recopila información sobre la autopercepción del estado de un individuo sobre los pasos sociales y médicos en el proceso de transición de género.
cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
Cambios en la percepción de género de la persona y proceso de transición de género
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
- Cuestionario de transición: el Cuestionario de transición es un instrumento de autoinforme que recopila información sobre la autopercepción del estado de un individuo sobre los pasos sociales y médicos en el proceso de transición de género.
cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
Cambios en la percepción de la imagen corporal de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
-Escala de catexis corporal
cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
Cambios en la percepción de la imagen corporal de la persona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
-Escala de catexis corporal
cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
Cambios en la percepción de la imagen corporal de la persona.
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
-Escala de catexis corporal
cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
Cambio en el nivel de testosterona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
Medición del nivel de testosterona
cambio desde el inicio hasta la cuarta dosis de tratamiento hormonal
Cambio en el nivel de testosterona.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
Medición del nivel de testosterona
cambio desde el inicio hasta la octava dosis de tratamiento hormonal
Cambio en el nivel de testosterona.
Periodo de tiempo: cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal
Medición del nivel de testosterona
cambiar de la 4ª a la 8ª dosis de tratamiento hormonal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Fatma Esen AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Silla de estudio: Merve OGULMUS, SLP., Hacettepe University, Speech and Language Therapy
  • Silla de estudio: Koray Baser, Assoc. Prof., Hacettepe Univeristy, Faculty of Medicine, Mental Health and Disease Department
  • Silla de estudio: Bulent Okan YILDIZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Endocrinology department
  • Silla de estudio: Taner YILMAZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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