Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie głosu percepcyjnego i akustycznego u osób transpłciowych

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: MERVE OGULMUS UYSAL, Hacettepe University

Badanie percepcyjnej i akustycznej charakterystyki głosu u osób transpłciowych

Celem badania jest śledzenie akustycznych i percepcyjnych zmian głosu u transpłciowych mężczyzn podczas terapii hormonalnej oraz zbadanie związku między cechami psychospołecznymi i wokalnymi a testosteronem mierzonym w rutynowej obserwacji zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni mężczyźni transpłciowi, którzy zakończyli procedurę oceny i obserwacji oraz zdecydowali się na stosowanie hormonów płciowych. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy z trzymiesięcznymi badaniami uzupełniającymi. Akustyczne i percepcyjne zmiany w głosie będą monitorowane podczas terapii hormonalnej. Zbadany zostanie związek między testosteronem a cechami psychospołecznymi i wokalnymi. Na początku badania uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą wideolaryngostroboskopii (VLS). W wyniku VLS zostanie przeprowadzona ocena percepcyjna i akustyczna głosów uczestników, którzy są zdeterminowani, aby mieć zdrowe fałdy głosowe. Podczas rutynowych wizyt psychiatrycznych uczestnicy będą proszeni o wypełnienie skal samoopisowych. Uczestnikom zostaną poddane rutynowe oceny endokrynologiczne, a dane z tych rutynowych ocen zostaną wykorzystane w badaniu. Wszystkie te oceny (percepcyjna i akustyczna ocena głosu, ocena endokrynologiczna i psychiatryczna) zostaną powtórzone w 3. i 6. miesiącu terapii hormonalnej, z wyjątkiem oceny VLS.

Do analizy statystycznej zostaną wykorzystane programy IBM SPSS Statistics 26.0 oraz Microsoft Excel 365. Liczbę uczestników objętych badaniem obliczono za pomocą programu G Power 3.1. W analizie liczbę uczestników określono na 28 (moc G=0,80, α = 0,05). Rozkład normalny danych zostanie zbadany metodami wizualnymi i analitycznymi (test Shapiro-Wilka, test Kołmogorowa-Smirnowa). Analiza każdej zmiennej mierzonej w trzech punktach czasowych zostanie oceniona za pomocą ANOVA, jeśli spełnione zostaną założenia testów parametrycznych, oraz zastosowanie testu Friedmana w przypadku niespełnienia założeń testów parametrycznych. Gdy warunki parametryczne zostaną spełnione, do porównania wartości pomiarowych zostanie użyty test t sparowanych, a gdy warunki parametryczne nie zostaną spełnione, zostanie zastosowany test rang ze znakiem Wilcoxona. Analiza regresji wielokrotnej zostanie wykorzystana do określenia czynników wpływających na postrzeganie głosu przez osobę. Ostatecznie poziom istotności statystycznej przyjęto jako p<0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University, Speech and Language Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Transpłciowych mężczyzn obserwowanych w Klinikach Endokrynologii i Psychiatrii Szpitala Uniwersyteckiego Hacettepe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano „dysforię płciową” zgodnie z DSM 5
  • Decydując się na rozpoczęcie terapii hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka uszkodzeń fałdów głosowych w ocenie wideolaryngostroboskopii
  • Wcześniej przeszedł terapię głosową lub przeszedł operację głosową
  • Choroby systemowe/lub neurologiczne, które mogą wpływać na jakość głosu
  • Po terapii hormonalnej lub nadal na terapii hormonalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trans mężczyzna
„Transczłowiekowi” przy urodzeniu przypisuje się kobietę i identyfikuje się jako mężczyzna
Inny: Terapia hormonalna testosteronem
Izokapronian testosteronu, ... ml, 8 dawek, raz na 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny głosu
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
Kwestionariusz głosu transseksualnego (TVQ – od kobiety do mężczyzny) Wynik Samopostrzeganie męskości głosu (SPVM) Wynik
zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
Zmiana samooceny głosu
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Kwestionariusz głosu transseksualnego (TVQ – od kobiety do mężczyzny) Wynik Samopostrzeganie męskości głosu (SPVM) Wynik
zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiana samooceny głosu
Ramy czasowe: zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Kwestionariusz głosu transseksualnego (TVQ – od kobiety do mężczyzny) Wynik Samopostrzeganie męskości głosu (SPVM) Wynik
zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana charakterystyki głosu akustycznego
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
Za pomocą Komputerowego Laboratorium Mowy (KayPENTAX) będą dokonywane nagrania cyfrowe podczas wykonywania zadań: samogłoski przedłużonej /a:/, mowy spontanicznej oraz czytania „pasażu Pinokyo”. Nagrania głosowe będą analizowane przy użyciu programu Pitch w czasie rzeczywistym i wielowymiarowego programu głosowego pod kątem pomiaru F0, średniego F0, procentu drgań, procentu połysku i stosunku szumu do harmonicznych (NHR).
zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
Zmiana charakterystyki głosu akustycznego
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Za pomocą Komputerowego Laboratorium Mowy (KayPENTAX) będą dokonywane nagrania cyfrowe podczas wykonywania zadań: samogłoski przedłużonej /a:/, mowy spontanicznej oraz czytania „pasażu Pinokyo”. Nagrania głosowe będą analizowane przy użyciu programu Pitch w czasie rzeczywistym i wielowymiarowego programu głosowego pod kątem pomiaru F0, średniego F0, procentu drgań, procentu połysku i stosunku szumu do harmonicznych (NHR).
zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiana charakterystyki głosu akustycznego
Ramy czasowe: zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Za pomocą Komputerowego Laboratorium Mowy (KayPENTAX) będą dokonywane nagrania cyfrowe podczas wykonywania zadań: samogłoski przedłużonej /a:/, mowy spontanicznej oraz czytania „pasażu Pinokyo”. Nagrania głosowe będą analizowane przy użyciu programu Pitch w czasie rzeczywistym i wielowymiarowego programu głosowego pod kątem pomiaru F0, średniego F0, procentu drgań, procentu połysku i stosunku szumu do harmonicznych (NHR).
zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w nasileniu depresji u danej osoby
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
- Inwentarz depresji Becka (BDI)
zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w nasileniu depresji u danej osoby
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
- Inwentarz depresji Becka (BDI)
zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w nasileniu depresji u danej osoby
Ramy czasowe: zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
- Inwentarz depresji Becka (BDI)
zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w postrzeganiu wsparcia przez osobę
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
- Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego.
zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w postrzeganiu wsparcia przez osobę
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
- Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego.
zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w postrzeganiu wsparcia przez osobę
Ramy czasowe: zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
- Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego.
zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w poziomie lęku danej osoby
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
- Inwentarz stanu i cechy lęku
zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w poziomie lęku danej osoby
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
- Inwentarz stanu i cechy lęku
zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w poziomie lęku danej osoby
Ramy czasowe: zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
- Inwentarz stanu i cechy lęku
zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w postrzeganiu płci przez osobę i proces zmiany płci
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
- Kwestionariusz przejścia: Kwestionariusz przejścia jest narzędziem samoopisowym, które gromadzi informacje na temat samooceny statusu danej osoby w odniesieniu do etapów społecznych i medycznych w procesie zmiany płci.
zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w postrzeganiu płci przez osobę i proces zmiany płci
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
- Kwestionariusz przejścia: Kwestionariusz przejścia jest narzędziem samoopisowym, które gromadzi informacje na temat samooceny statusu danej osoby w odniesieniu do etapów społecznych i medycznych w procesie zmiany płci.
zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w postrzeganiu płci przez osobę i proces zmiany płci
Ramy czasowe: zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
- Kwestionariusz przejścia: Kwestionariusz przejścia jest narzędziem samoopisowym, które gromadzi informacje na temat samooceny statusu danej osoby w odniesieniu do etapów społecznych i medycznych w procesie zmiany płci.
zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w postrzeganiu obrazu własnego ciała
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
-Skala kateksji ciała
zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w postrzeganiu obrazu własnego ciała
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
-Skala kateksji ciała
zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiany w postrzeganiu obrazu własnego ciała
Ramy czasowe: zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
-Skala kateksji ciała
zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
Pomiar poziomu testosteronu
zmianę wartości początkowej na czwartą dawkę leczenia hormonalnego
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Pomiar poziomu testosteronu
zmianę wartości początkowej na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Zmiana poziomu testosteronu
Ramy czasowe: zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego
Pomiar poziomu testosteronu
zmienić 4. na 8. dawkę leczenia hormonalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fatma Esen AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Krzesło do nauki: Merve OGULMUS, SLP., Hacettepe University, Speech and Language Therapy
  • Krzesło do nauki: Koray Baser, Assoc. Prof., Hacettepe Univeristy, Faculty of Medicine, Mental Health and Disease Department
  • Krzesło do nauki: Bulent Okan YILDIZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Endocrinology department
  • Krzesło do nauki: Taner YILMAZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUSLPTRANSMANVOICE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj