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Indagine sulla voce percettiva e acustica in Trans Man

2 luglio 2025 aggiornato da: MERVE OGULMUS UYSAL, Hacettepe University

Indagine sulle caratteristiche percettive e acustiche della voce in Trans Man

Lo scopo dello studio è seguire i cambiamenti della voce acustica e percettiva negli uomini trans durante la terapia ormonale ed esaminare la relazione tra le caratteristiche psicosociali e vocali e il testosterone misurato nel follow-up di routine in conformità con le linee guida internazionali di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli uomini trans che hanno completato la procedura di valutazione e follow-up e hanno deciso di utilizzare gli ormoni sessuali saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi con follow-up di tre mesi. I cambiamenti acustici e percettivi nella voce saranno monitorati durante la terapia ormonale. Sarà esaminata la relazione tra testosterone e caratteristiche psicosociali e vocali. Al basale dello studio, i partecipanti saranno valutati con Videolaringostroboscopia (VLS). Come risultato del VLS, verrà effettuata una valutazione della voce percettiva e acustica ai partecipanti che sono determinati ad avere corde vocali sane. Durante le visite psichiatriche di routine, ai partecipanti verrà chiesto di compilare scale di autovalutazione. Le valutazioni di routine endocrinologiche verranno applicate ai partecipanti ei dati di queste valutazioni di routine verranno utilizzati nello studio. Tutte queste valutazioni (valutazione vocale percettiva e acustica, valutazioni endocrinologiche e psichiatriche) verranno ripetute al 3° e 6° mese di terapia ormonale, ad eccezione della valutazione VLS.

I programmi IBM SPSS Statistics 26.0 e Microsoft Excel 365 verranno utilizzati per l'analisi statistica. Il numero di partecipanti da includere nello studio è stato calcolato utilizzando il programma G Power 3.1. Nell'analisi, il numero di partecipanti è stato determinato come 28 (potenza G=0,80, α =0,05). La distribuzione normale dei dati sarà esaminata con metodi visivi e analitici (test di Shapiro-Wilk, test di Kolmogorov-Smirnov). L'analisi di ciascuna variabile misurata in tre punti temporali sarà valutata utilizzando ANOVA se le ipotesi dei test parametrici sono soddisfatte, e utilizzando il test di Friedman se le ipotesi dei test parametrici non sono soddisfatte. Quando le condizioni parametriche sono soddisfatte, verrà utilizzato il test t associato per confrontare i valori di misurazione e, quando le condizioni parametriche non sono soddisfatte, verrà utilizzato il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. L'analisi di regressione multipla verrà utilizzata per determinare i fattori che influenzano la percezione della voce da parte della persona. Infine, il livello di significatività statistica è stato accettato come p<0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University, Speech and Language Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini trans che sono seguiti nelle cliniche di endocrinologia e psichiatria dell'ospedale universitario di Hacettepe.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di "disforia di genere" secondo il DSM 5
  • Avendo deciso di iniziare la terapia ormonale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di lesione delle corde vocali nella valutazione videolaringostroboscopica
  • Avendo precedentemente ricevuto terapia vocale o subito chirurgia vocale
  • Avere un disturbo sistematico/o neurologico che può influire sulla qualità della voce
  • Avendo avuto la terapia ormonale o ancora in terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomo trans
"Trans man" viene assegnato femmina alla nascita e identificato come uomo
Altro: Terapia ormonale con testosterone
Testosterone isocaproato, ... ml, 8 dosi, una volta ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autopercezione della voce
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
Punteggio del questionario sulla voce transessuale (TVQ-da femmina a maschio) Punteggio dell'autopercezione della mascolinità vocale (SPVM)
cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
Cambiamento nell'autopercezione della voce
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
Punteggio del questionario sulla voce transessuale (TVQ-da femmina a maschio) Punteggio dell'autopercezione della mascolinità vocale (SPVM)
cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
Cambiamento nell'autopercezione della voce
Lasso di tempo: passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
Punteggio del questionario sulla voce transessuale (TVQ-da femmina a maschio) Punteggio dell'autopercezione della mascolinità vocale (SPVM)
passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle caratteristiche della voce acustica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
Le registrazioni digitali verranno effettuate utilizzando il Computerized Speech Lab (KayPENTAX) durante l'esecuzione delle seguenti attività: vocale sostenuta /a:/, discorso spontaneo e lettura del "passaggio di Pinokyo". Le registrazioni vocali verranno analizzate utilizzando il Real-Time Pitch Program e il Multidimensional Voice Program per la misura F0, Mean F0, percentuale di jitter, percentuale di shimmer e rapporto rumore-armonica (NHR).
cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
Cambiamento nelle caratteristiche della voce acustica
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
Le registrazioni digitali verranno effettuate utilizzando il Computerized Speech Lab (KayPENTAX) durante l'esecuzione delle seguenti attività: vocale sostenuta /a:/, discorso spontaneo e lettura del "passaggio di Pinokyo". Le registrazioni vocali verranno analizzate utilizzando il Real-Time Pitch Program e il Multidimensional Voice Program per la misura F0, Mean F0, percentuale di jitter, percentuale di shimmer e rapporto rumore-armonica (NHR).
cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
Cambiamento nelle caratteristiche della voce acustica
Lasso di tempo: passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
Le registrazioni digitali verranno effettuate utilizzando il Computerized Speech Lab (KayPENTAX) durante l'esecuzione delle seguenti attività: vocale sostenuta /a:/, discorso spontaneo e lettura del "passaggio di Pinokyo". Le registrazioni vocali verranno analizzate utilizzando il Real-Time Pitch Program e il Multidimensional Voice Program per la misura F0, Mean F0, percentuale di jitter, percentuale di shimmer e rapporto rumore-armonica (NHR).
passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nella gravità della depressione della persona
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
- Inventario della depressione di Beck (BDI)
cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nella gravità della depressione della persona
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
- Inventario della depressione di Beck (BDI)
cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nella gravità della depressione della persona
Lasso di tempo: passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
- Inventario della depressione di Beck (BDI)
passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nella percezione del sostegno da parte della persona
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
- Scala multidimensionale del supporto sociale percepito.
cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nella percezione del sostegno da parte della persona
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
- Scala multidimensionale del supporto sociale percepito.
cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nella percezione del sostegno da parte della persona
Lasso di tempo: passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
- Scala multidimensionale del supporto sociale percepito.
passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nel livello di ansia della persona
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
- Inventario dell'ansia da tratto di stato
cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nel livello di ansia della persona
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
- Inventario dell'ansia da tratto di stato
cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nel livello di ansia della persona
Lasso di tempo: passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
- Inventario dell'ansia da tratto di stato
passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nella percezione di genere della persona e nel processo di transizione di genere
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
- Questionario sulla transizione: il questionario sulla transizione è uno strumento di autovalutazione che raccoglie informazioni sull'autopercezione dello stato da parte di un individuo riguardo ai passaggi sociali e medici nel processo di transizione di genere.
cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nella percezione di genere della persona e nel processo di transizione di genere
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
- Questionario sulla transizione: il questionario sulla transizione è uno strumento di autovalutazione che raccoglie informazioni sull'autopercezione dello stato da parte di un individuo riguardo ai passaggi sociali e medici nel processo di transizione di genere.
cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nella percezione di genere della persona e nel processo di transizione di genere
Lasso di tempo: passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
- Questionario sulla transizione: il questionario sulla transizione è uno strumento di autovalutazione che raccoglie informazioni sull'autopercezione dello stato da parte di un individuo riguardo ai passaggi sociali e medici nel processo di transizione di genere.
passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nella percezione dell'immagine corporea della persona
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
-Scala dell'investimento corporeo
cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nella percezione dell'immagine corporea della persona
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
-Scala dell'investimento corporeo
cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
Cambiamenti nella percezione dell'immagine corporea della persona
Lasso di tempo: passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
-Scala dell'investimento corporeo
passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
Cambiamento del livello di testosterone
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
Misurazione del livello di testosterone
cambiamento dal basale alla 4a dose di trattamento ormonale
Cambiamento del livello di testosterone
Lasso di tempo: cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
Misurazione del livello di testosterone
cambiamento dal basale all’8a dose di trattamento ormonale
Cambiamento del livello di testosterone
Lasso di tempo: passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale
Misurazione del livello di testosterone
passare dalla 4a alla 8a dose di trattamento ormonale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatma Esen AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
  • Cattedra di studio: Merve OGULMUS, SLP., Hacettepe University, Speech and Language Therapy
  • Cattedra di studio: Koray Baser, Assoc. Prof., Hacettepe Univeristy, Faculty of Medicine, Mental Health and Disease Department
  • Cattedra di studio: Bulent Okan YILDIZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Endocrinology department
  • Cattedra di studio: Taner YILMAZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUSLPTRANSMANVOICE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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