Undersøgelse af den perceptuelle og akustiske stemme i transmennesket
2. juli 2025 opdateret af: MERVE OGULMUS UYSAL, Hacettepe University
Undersøgelse af den perceptuelle og akustiske karakteristik af stemmen i transmennesket
Formålet med undersøgelsen er at følge akustiske og perceptuelle stemmeændringer hos transmænd under hormonbehandling og at undersøge sammenhængen mellem psykosociale og vokale egenskaber og testosteron målt i rutinemæssig opfølgning i overensstemmelse med internationale retningslinjer for opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transmænd, der har gennemført evaluerings- og opfølgningsproceduren og besluttet at bruge kønshormoner, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder med tre måneders opfølgning. Akustiske og perceptuelle ændringer i stemmen vil blive overvåget under hormonbehandling. Forholdet mellem testosteron og psykosociale og vokale karakteristika vil blive undersøgt. Ved studiets baseline vil deltagerne blive evalueret med Videolaryngostroboskopi (VLS). Som et resultat af VLS vil der blive foretaget perceptuel og akustisk stemmeevaluering til deltagerne, som er fast besluttet på at have sunde stemmelæber. Under rutinemæssige psykiatribesøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde selvrapporteringsskalaer. Endokrinologiske rutineevalueringer vil blive anvendt på deltagerne, og dataene fra disse rutineevalueringer vil blive brugt i undersøgelsen. Alle disse evalueringer (perceptuel og akustisk stemmeevaluering, endokrinologiske og psykiatriske evalueringer) vil blive gentaget i den 3. og 6. måned af hormonbehandlingen, bortset fra VLS-evalueringen.
IBM SPSS Statistics 26.0 og Microsoft Excel 365-programmer vil blive brugt til statistisk analyse. Antallet af deltagere, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev beregnet ved hjælp af G Power 3.1-programmet. I analysen blev antallet af deltagere bestemt til 28 (G power=0,80, a = 0,05). Den normale fordeling af dataene vil blive undersøgt ved hjælp af visuelle og analytiske metoder (Shapiro-Wilk test, Kolmogorov-Smirnov test). Analysen af hver variabel målt på tre tidspunkter vil blive evalueret ved hjælp af ANOVA, hvis forudsætningerne for parametriske test er opfyldt, og brug af Friedman-testen, hvis forudsætningerne for parametriske tests ikke er opfyldt. Når de parametriske betingelser er opfyldt. Parret t-test vil blive brugt til at sammenligne måleværdierne, og når de parametriske betingelser ikke er opfyldt, vil Wilcoxon signed-rank test blive brugt. Multipel regressionsanalyse vil blive brugt til at bestemme de faktorer, der påvirker personens egen opfattelse af stemme. Endelig blev statistisk signifikansniveau accepteret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Hacettepe University, Speech and Language Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Trans mænd, der følges i Hacettepe University Hospital Endokrinologi og Psykiatriklinikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med "Kønsdysfori" i henhold til DSM 5
- Efter at have besluttet at starte hormonbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af stemmefoldslæsion i videolaryngostroboskopi-evaluering
- Har tidligere modtaget stemmeterapi eller gennemgået en stemmeoperation
- At have en systematisk/eller neurologisk lidelse, der kan påvirke stemmekvaliteten
- Har haft hormonbehandling eller stadig i hormonbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transmand
"Trans mand" tildeles kvinde ved fødslen og identificeres som mand
|
Testosteron isocaproat, ... ml, 8 doser, én gang pr. 21 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvopfattelse af stemmen
Tidsramme: skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
Transseksuel stemmespørgeskema (TVQ-Kvinde til mand) Score Selvopfattelse af stemmemaskulinitet (SPVM) Score
|
skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændring i selvopfattelse af stemmen
Tidsramme: ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
Transseksuel stemmespørgeskema (TVQ-Kvinde til mand) Score Selvopfattelse af stemmemaskulinitet (SPVM) Score
|
ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændring i selvopfattelse af stemmen
Tidsramme: skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
Transseksuel stemmespørgeskema (TVQ-Kvinde til mand) Score Selvopfattelse af stemmemaskulinitet (SPVM) Score
|
skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i akustiske stemmekarakteristika
Tidsramme: skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
Digitale optagelser vil blive lavet ved hjælp af Computerized Speech Lab (KayPENTAX), mens følgende opgaver udføres: vedvarende vokal /a:/, spontan tale og "Pinokyo passage"-læsning.
Stemmeoptagelser vil blive analyseret ved hjælp af Real-Time Pitch Program og Multidimensional Voice Program for mål F0, Mean F0, Jitter procent, Shimmer Percent og noise-to-harmonic ratio (NHR).
|
skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændring i akustiske stemmekarakteristika
Tidsramme: ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
Digitale optagelser vil blive lavet ved hjælp af Computerized Speech Lab (KayPENTAX), mens følgende opgaver udføres: vedvarende vokal /a:/, spontan tale og "Pinokyo passage"-læsning.
Stemmeoptagelser vil blive analyseret ved hjælp af Real-Time Pitch Program og Multidimensional Voice Program for mål F0, Mean F0, Jitter procent, Shimmer Percent og noise-to-harmonic ratio (NHR).
|
ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændring i akustiske stemmekarakteristika
Tidsramme: skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
Digitale optagelser vil blive lavet ved hjælp af Computerized Speech Lab (KayPENTAX), mens følgende opgaver udføres: vedvarende vokal /a:/, spontan tale og "Pinokyo passage"-læsning.
Stemmeoptagelser vil blive analyseret ved hjælp af Real-Time Pitch Program og Multidimensional Voice Program for mål F0, Mean F0, Jitter procent, Shimmer Percent og noise-to-harmonic ratio (NHR).
|
skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens sværhedsgrad af depression
Tidsramme: skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
- Beck Depression Inventory (BDI)
|
skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens sværhedsgrad af depression
Tidsramme: ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
- Beck Depression Inventory (BDI)
|
ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens sværhedsgrad af depression
Tidsramme: skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
- Beck Depression Inventory (BDI)
|
skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens opfattelse af støtte
Tidsramme: skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
- Multidimensionel skala af opfattet social støtte.
|
skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens opfattelse af støtte
Tidsramme: ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
- Multidimensionel skala af opfattet social støtte.
|
ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens opfattelse af støtte
Tidsramme: skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
- Multidimensionel skala af opfattet social støtte.
|
skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens angstniveau
Tidsramme: skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
- Inventar af tilstandsegenskaber
|
skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens angstniveau
Tidsramme: ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
- Inventar af tilstandsegenskaber
|
ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens angstniveau
Tidsramme: skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
- Inventar af tilstandsegenskaber
|
skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens kønsopfattelse og kønsovergangsproces
Tidsramme: skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
- Transitionsspørgeskema: Transitionsspørgeskemaet er et selvrapporteringsinstrument, der indsamler information om et individs selvopfattelse af status om de sociale og medicinske trin i processen med kønsovergang.
|
skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens kønsopfattelse og kønsovergangsproces
Tidsramme: ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
- Transitionsspørgeskema: Transitionsspørgeskemaet er et selvrapporteringsinstrument, der indsamler information om et individs selvopfattelse af status om de sociale og medicinske trin i processen med kønsovergang.
|
ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens kønsopfattelse og kønsovergangsproces
Tidsramme: skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
- Transitionsspørgeskema: Transitionsspørgeskemaet er et selvrapporteringsinstrument, der indsamler information om et individs selvopfattelse af status om de sociale og medicinske trin i processen med kønsovergang.
|
skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens kropsopfattelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
- Body cathexis skala
|
skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens kropsopfattelse
Tidsramme: ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
- Body cathexis skala
|
ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændringer i personens kropsopfattelse
Tidsramme: skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
- Body cathexis skala
|
skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
|
Ændring i testosteronniveau
Tidsramme: skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
Måling af testosteronniveau
|
skifte fra baseline til 4. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændring i testosteronniveau
Tidsramme: ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
Måling af testosteronniveau
|
ændring fra baseline til 8. dosis af hormonbehandling
|
|
Ændring i testosteronniveau
Tidsramme: skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
Måling af testosteronniveau
|
skifte fra 4. til 8. dosis hormonbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatma Esen AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- Studiestol: Merve OGULMUS, SLP., Hacettepe University, Speech and Language Therapy
- Studiestol: Koray Baser, Assoc. Prof., Hacettepe Univeristy, Faculty of Medicine, Mental Health and Disease Department
- Studiestol: Bulent Okan YILDIZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Endocrinology department
- Studiestol: Taner YILMAZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
21. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Laryngeale sygdomme
- Kønsdysfori
- Stemmeforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andre undersøgelses-id-numre
- HUSLPTRANSMANVOICE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .