- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05166083
Az észlelési és akusztikus hang vizsgálata a transz emberben
A hang észlelési és akusztikai jellemzőinek vizsgálata transz emberben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan transz férfiakat vonnak be, akik befejezték az értékelési és nyomon követési eljárást, és úgy döntöttek, hogy nemi hormonokat használnak. A résztvevőket 6 hónapig követik, három hónapos nyomon követéssel. A hormonterápia során a hang akusztikus és észlelési változásait figyeljük. Megvizsgálják a tesztoszteron és a pszichoszociális és vokális jellemzők kapcsolatát. A vizsgálat kezdetén a résztvevőket Videolaryngostroboscopy (VLS) segítségével értékelik. A VLS eredményeként észlelési és akusztikus hangértékelést végeznek azon résztvevőknél, akik elhatározták, hogy egészséges hangredőkkel rendelkeznek. A rutin pszichiátriai látogatások során a résztvevőket önbevallási skálák kitöltésére kérik. A résztvevőknél endokrinológiai rutin értékeléseket alkalmaznak, és ezen rutin értékelések adatait használják fel a vizsgálatban. Mindezen értékelések (perceptuális és akusztikus hangvizsgálat, endokrinológiai és pszichiátriai értékelés) a hormonterápia 3. és 6. hónapjában megismétlődnek, kivéve a VLS értékelést.
A statisztikai elemzéshez az IBM SPSS Statistics 26.0 és a Microsoft Excel 365 programokat fogják használni. A vizsgálatba bevonandó résztvevők számát a G Power 3.1 programmal számítottuk ki. Az elemzésben a résztvevők számát 28 főben határoztuk meg (G teljesítmény=0,80, α=0,05). Az adatok normál eloszlását vizuális és analitikai módszerekkel (Shapiro-Wilk teszt, Kolmogorov-Smirnov teszt) vizsgáljuk. A három időpontban mért változók elemzését ANOVA segítségével értékeljük ki, ha teljesülnek a parametrikus tesztek feltételezései. és a Friedman-teszt használata, ha a parametrikus tesztek feltételezései nem teljesülnek. Ha a paraméteres feltételek teljesülnek, a Paired t tesztet használjuk a mérési értékek összehasonlítására, ha pedig a paraméteres feltételek nem teljesülnek, akkor a Wilcoxon előjeles rangú tesztet alkalmazzuk. Többszörös regressziós elemzést használnak annak meghatározására, hogy milyen tényezők befolyásolják a személy saját, a képesítésről alkotott felfogását. Végül a statisztikai szignifikancia szintet p<0,05 értékben fogadtuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma Esen AYDINLI, Assoc. Prof.
- Telefonszám: +903123051093
- E-mail: fesen04@hacettepe.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Toborzás
- Hacettepe University, Speech and Language Therapy
-
Kapcsolatba lépni:
- MERVE OGULMUS, SLP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- "Nemi diszfória" diagnózisa a DSM 5 szerint
- Úgy döntött, hogy elkezdi a hormonterápiát
Kizárási kritériumok:
- A hangredő lézió diagnosztizálása videolaryngostroboscopiás értékelésben
- Korábban hangterápiában részesült vagy hangműtéten esett át
- Szisztematikus/vagy neurológiai rendellenessége van, amely befolyásolhatja a hangminőséget
- Hormonterápiában részesült, vagy még mindig hormonterápiát kap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Transz ember
A „Trans man” születéskor nőstényt kap, és férfiként azonosítja magát
|
Tesztoszteron izokaproát, ... ml, 8 adag, 21 naponként egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a hang én-érzékelésében
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
Transzszexuális hangkérdőív (TVQ-Nőtől Férfiig) Pontszám A hang férfiasságának saját észlelése (SPVM) Pontszám
|
változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
Változás a hang én-érzékelésében
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
Transzszexuális hangkérdőív (TVQ-Nőtől Férfiig) Pontszám A hang férfiasságának saját észlelése (SPVM) Pontszám
|
változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
Változás a hang én-érzékelésében
Időkeret: a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
Transzszexuális hangkérdőív (TVQ-Nőtől Férfiig) Pontszám A hang férfiasságának saját észlelése (SPVM) Pontszám
|
a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az akusztikus hangjellemzőkben
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
A digitális felvételek a számítógépes beszédlaboratórium (KayPENTAX) segítségével készülnek, miközben a következő feladatokat hajtják végre: tartós magánhangzó /a:/, spontán beszéd és "Pinokyo passage" olvasás.
A hangfelvételeket a valós idejű hangmagasság program és a többdimenziós hangprogram segítségével elemezzük az F0, az F0 átlag, a jitter százalék, a csillogás százalék és a zaj-harmónia arány (NHR) mérésére.
|
változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
Változás az akusztikus hangjellemzőkben
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
A digitális felvételek a számítógépes beszédlaboratórium (KayPENTAX) segítségével készülnek, miközben a következő feladatokat hajtják végre: tartós magánhangzó /a:/, spontán beszéd és "Pinokyo passage" olvasás.
A hangfelvételeket a valós idejű hangmagasság program és a többdimenziós hangprogram segítségével elemezzük az F0, az F0 átlag, a jitter százalék, a csillogás százalék és a zaj-harmónia arány (NHR) mérésére.
|
változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
Változás az akusztikus hangjellemzőkben
Időkeret: a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
A digitális felvételek a számítógépes beszédlaboratórium (KayPENTAX) segítségével készülnek, miközben a következő feladatokat hajtják végre: tartós magánhangzó /a:/, spontán beszéd és "Pinokyo passage" olvasás.
A hangfelvételeket a valós idejű hangmagasság program és a többdimenziós hangprogram segítségével elemezzük az F0, az F0 átlag, a jitter százalék, a csillogás százalék és a zaj-harmónia arány (NHR) mérésére.
|
a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
Változások a személy depressziójának súlyosságában
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
- Beck depresszió leltár (BDI)
|
változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
Változások a személy depressziójának súlyosságában
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
- Beck depresszió leltár (BDI)
|
változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
Változások a személy depressziójának súlyosságában
Időkeret: a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
- Beck depresszió leltár (BDI)
|
a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
Változások a személy támogatásról alkotott felfogásában
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
- Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája.
|
változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
Változások a személy támogatásról alkotott felfogásában
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
- Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája.
|
változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
Változások a személy támogatásról alkotott felfogásában
Időkeret: a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
- Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája.
|
a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
Változások a személy szorongásos szintjében
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
- Állapotjellemző szorongás-leltár
|
változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
Változások a személy szorongásos szintjében
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
- Állapotjellemző szorongás-leltár
|
változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
Változások a személy szorongásos szintjében
Időkeret: a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
- Állapotjellemző szorongás-leltár
|
a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
Változások a személy nemi megítélésében és a nemek közötti átmenet folyamatában
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
- Átmeneti kérdőív: Az Átmeneti Kérdőív egy önbevallási eszköz, amely információkat gyűjt az egyén státuszáról alkotott önfelfogásáról a nemek közötti átmenet folyamatának társadalmi és egészségügyi lépéseiről.
|
változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
Változások a személy nemi megítélésében és a nemek közötti átmenet folyamatában
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
- Átmeneti kérdőív: Az Átmeneti Kérdőív egy önbevallási eszköz, amely információkat gyűjt az egyén státuszáról alkotott önfelfogásáról a nemek közötti átmenet folyamatának társadalmi és egészségügyi lépéseiről.
|
változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
Változások a személy nemi megítélésében és a nemek közötti átmenet folyamatában
Időkeret: a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
- Átmeneti kérdőív: Az Átmeneti Kérdőív egy önbevallási eszköz, amely információkat gyűjt az egyén státuszáról alkotott önfelfogásáról a nemek közötti átmenet folyamatának társadalmi és egészségügyi lépéseiről.
|
a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
Változások a személy testképének észlelésében
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
- Testkathexis mérleg
|
változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
Változások a személy testképének észlelésében
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
- Testkathexis mérleg
|
változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
Változások a személy testképének észlelésében
Időkeret: a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
- Testkathexis mérleg
|
a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
A tesztoszteronszint változása
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
Tesztoszteronszint mérés
|
változás a kiindulási értékről a 4. adag hormonkezelésre
|
A tesztoszteronszint változása
Időkeret: változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
Tesztoszteronszint mérés
|
változás a kiindulási értékről a 8. adag hormonkezelésre
|
A tesztoszteronszint változása
Időkeret: a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
Tesztoszteronszint mérés
|
a hormonkezelés 4. adagjáról a 8. adagra váltani
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fatma Esen AYDINLI, Assoc. Prof., Hacettepe University, Speech and Language Therapy Departmant
- Tanulmányi szék: Merve OGULMUS, SLP., Hacettepe University, Speech and Language Therapy
- Tanulmányi szék: Koray Baser, Assoc. Prof., Hacettepe Univeristy, Faculty of Medicine, Mental Health and Disease Department
- Tanulmányi szék: Bulent Okan YILDIZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Endocrinology department
- Tanulmányi szék: Taner YILMAZ, Prof., Hacettepe University, Faculty of Medicine, Otorhinolaryngology department
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Gégebetegségek
- Nemi diszfória
- Hangzavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Androgének
- Tesztoszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUSLPTRANSMANVOICE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron hormonterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve