Testování fyzické výkonnosti a křehkost v predikci časného pooperačního průběhu po kardiochirurgické operaci (Cardiostep)
7. května 2024 aktualizováno: Jan Gofus, MD, PhD
Standardní modely predikce rizika v kardiochirurgii (jako je skóre EuroSCORE II nebo STS) jsou navrženy tak, aby analyzovaly pouze riziko krátkodobé pooperační mortality. Pooperační morbidita, schopnost rehabilitace nebo střednědobé přežití nejsou těmito prostředky řešeny. Nedávno se objevily zprávy, že přidání testování fyzické výkonnosti ke standardním predikčním modelům může poskytnout prognostickou hodnotu. Existuje široká škála různých testů fyzické výkonnosti a křehkosti, které by se k tomuto účelu daly použít, ale zatím nebyly vzájemně konfrontovány. Navíc pooperační fyzická rehabilitace nebyla objektivně ve větším měřítku hodnocena i přes výrazné zlepšení technologie.
Hypotézou studie je, že předoperační výsledky testování fyzické výkonnosti a křehkosti jsou schopny predikovat rekonvalescenci pacienta po kardiochirurgickém výkonu v krátkodobém a střednědobém pooperačním období. Cílem je analyzovat soubor testů s ohledem na jejich schopnost predikce pooperační rekonvalescence, včetně objektivního hodnocení aktivity (pomocí zařízení Actigraph wGT3X-BT pro sledování aktivity). Sekundárně se výzkumníci zaměřují na sledování pacientů až 1 rok po operaci z hlediska hodnocení jejich střednědobých výsledků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Podrobný popis testování provedeného v přesném pořadí jako u pacienta:
- Měření tělesné hmotnosti a tělesné stavby (váha tuku, váha svalů) pomocí bioimpedanční váhy Tanita BC 545N.
- Katzův index nezávislosti v činnostech denního života proveden a vyhodnocen přesně tak, jak je popsáno jinde.
- Test pevnosti sevření rukou pomocí zařízení Kern MAP 80K1. K měření bude použit modifikovaný Southhamptonův protokol: Pacient sedí na židli bez postranních paží, lokty jsou v pravém úhlu. Pacient je instruován, aby zařízení co nejvíce zmáčkl a podržel po dobu 3 sekund. Zařízení mačká pravou rukou, poté levou rukou. To se provádí celkem dvakrát s každou rukou. Zaznamená se nejvyšší naměřená hodnota.
- 5metrový test chůze. Pacient je instruován, aby šel po 5metrové linii co nejrychleji a je měřen čas. Toto se opakuje třikrát. Zaznamená se průměrný čas ze tří pokusů.
- 6minutový test chůze. Pacient je instruován k nerušené chůzi po dobu 6 minut na chodbě standardního oddělení oddělení (délka přesně 36 metrů). Chodí opakovaně tam a zpět a docházková vzdálenost se počítá s ohledem na počet procházek.
- Během posledních dvou testů má pacient na sobě pulzní oxymetr (Berry BM1000C), který je propojen s chytrým telefonem vyšetřovatele (buď Android nebo iOS) přes bluetooth. Zaznamenává se případné latentní respirační selhání definované jako pokles periferní saturace o 4 % a více, nebo pod 88 %.
- Předdefinovaná sada laboratorních krevních testů: hemoglobin, kreatinin, albumin, TSH, volný T3, volný T4.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Královehradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Česko, 500 02
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti plánovaní na nekomplexní elektivní kardiochirurgický výkon v jediném kardiovaskulárním centru terciární péče v ČR.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas pacienta
- pacient plánován na elektivní kardiochirurgický výkon. Jsou akceptovány následující postupy: bypass koronární artérie (CABG), náhrada jedné chlopně (SVR), postup CABG + SVR, postup CABG + MAZE, postup SVR + MAZE
- od června 2021 mohou být do studie zařazeni pacienti podstupující operaci dvojité chlopně, aby se podpořilo začlenění pacientů
Kritéria vyloučení:
- komplexní kardiochirurgie (kromě možností uvedených výše)
- ejekční frakce levé komory < 30 % podle poslední předoperační echokardiografie
- Hodnota EuroSCORE II > 5 %
- urgentní nebo urgentní operace
- pacient nemůže chodit a/nebo provést test
- těžká demence (kvůli neschopnosti spolupracovat během testování a sledování)
- zopakovat operaci
- minimálně invazivní chirurgie (tj. jiná než plná střední sternotomie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní pooperační opatření rekonvalescence pacienta
Časové okno: Obvykle do 30 dnů po operaci
|
Analyzovat schopnost předoperačních testů fyzické výkonnosti a křehkosti predikovat standardní pooperační opatření rekonvalescence pacienta: délka umělé ventilace, délka pobytu na jednotce intenzivní péče, celková pooperační hospitalizace.
|
Obvykle do 30 dnů po operaci
|
|
Objektivní sledování pooperační aktivity pacienta
Časové okno: První 4 pooperační dny na standardním oddělení
|
Analyzovat schopnost předoperačních testů fyzické výkonnosti a křehkosti predikovat výsledky objektivního sledování pooperační aktivity pacienta pomocí celkového počtu kroků provedených během prvních 4 dnů na standardním oddělení a celkové intenzity fyzické aktivity v tomto časovém období, obojí měřeno vyhrazeným nositelným monitorem aktivity Actigraph.
|
První 4 pooperační dny na standardním oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamika fyzického výkonu ve střednědobém pooperačním období
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Soubor předoperačních fyzických a frailty testů opakovat v předem stanovených časových intervalech po operaci: 7. pooperační den, 3 měsíce po operaci a 1 rok po operaci.
Poté se vyšetřovatelé zaměří na vyhodnocení dynamiky výsledků a případné prediktivní hodnoty předoperačních výsledků.
|
1 rok po operaci
|
|
Střednědobá pooperační mortalita, závažné nežádoucí příhody, srdeční rehospitalizace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Analyzovat schopnost předoperačních testů fyzické výkonnosti a křehkosti predikovat 1letou (střednědobou) pooperační mortalitu, závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody a riziko rehospitalizací z kardiálních důvodů.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
- Studijní židle: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- de Arenaza DP, Pepper J, Lees B, Rubinstein F, Nugara F, Roughton M, Jasinski M, Bazzino O, Flather M; ASSERT (Aortic Stentless versus Stented valve assessed by Echocardiography Randomised Trial) Investigators. Preoperative 6-minute walk test adds prognostic information to Euroscore in patients undergoing aortic valve replacement. Heart. 2010 Jan;96(2):113-7. doi: 10.1136/hrt.2008.161174. Epub 2009 Jun 28.
- Gofus J, Vobornik M, Koblizek V, Pojar M, Vojacek J. The outcome of a preoperative one-minute sit-to-stand test is associated with ventilation time after cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2021 Jun;55(3):187-193. doi: 10.1080/14017431.2020.1866771. Epub 2020 Dec 26.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Abdullahi YS, Salmasi MY, Moscarelli M, Parlanti A, Marotta M, Varone E, Solinas M, Sheriff RM, Casula RP, Athanasiou T. The Use of Frailty Scoring to Predict Early Physical Activity Levels After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2021 Jan;111(1):36-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.06.029. Epub 2020 Aug 18.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Joshi A, Mancini R, Probst S, Abikhzer G, Langlois Y, Morin JF, Rudski LG, Afilalo J. Sarcopenia in cardiac surgery: Dual X-ray absorptiometry study from the McGill frailty registry. Am Heart J. 2021 Sep;239:52-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.008. Epub 2021 May 4.
- Hosler QP, Maltagliati AJ, Shi SM, Afilalo J, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Kim DH. A Practical Two-Stage Frailty Assessment for Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Oct;67(10):2031-2037. doi: 10.1111/jgs.16036. Epub 2019 Jun 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202010 P07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o jednotlivých pacientech budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s hlavním zkoušejícím studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .