Fysisk præstationstest og skrøbelighed i forudsigelse af tidligt postoperativt forløb efter hjertekirurgi (Cardiostep)
4. november 2022 opdateret af: Jan Gofus, MD, PhD
Standard risikoforudsigelsesmodeller i hjertekirurgi (såsom EuroSCORE II eller STS score) er designet til udelukkende at analysere risikoen for kortsigtet postoperativ dødelighed. Den postoperative morbiditet, evnen til at rehabilitere eller overlevelse på mellemlang sigt behandles ikke med disse midler. For nylig har der været nogle rapporter om, at tilføjelse af fysisk præstationstest til standardforudsigelsesmodellerne kan give prognostisk værdi. Der er en bred skala af forskellige fysiske præstations- og skrøbelighedstests, der kunne bruges til dette formål, men de er endnu ikke blevet konfronteret med hinanden. Desuden er den postoperative fysiske rehabilitering ikke blevet objektivt vurderet i større skala på trods af den betydelige teknologiske forbedring.
Undersøgelsens hypotese er, at de præoperative resultater af fysisk præstations- og skrøbelighedstestning er i stand til at forudsige patientens rekonvalescens efter hjertekirurgi på kort og midtvejs postoperativt. Målet er at analysere et sæt af tests med hensyn til deres evne til at forudsige postoperativ rekonvalescens, herunder den objektive aktivitetsvurdering (ved hjælp af Actigraph wGT3X-BT aktivitetssporingsenhed). Sekundært sigter efterforskerne på at følge patienterne op til 1 år postoperativt med hensyn til at evaluere deres midtvejsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse af test udført i nøjagtig rækkefølge som hos patienten:
- Kropsvægt og kropssammensætning (vægt af fedt, vægt af muskel) måling ved hjælp af bioimpendans skala Tanita BC 545N.
- Katz Index of Independence in Activites of Daily Living udført og vurderet nøjagtigt som beskrevet andetsteds.
- Håndgrebsstyrketest ved hjælp af Kern MAP 80K1-enheden. Modificeret Southhampton-protokol vil blive brugt til målingen: Patienten sidder på en stol uden sidearme, albuerne er i en ret vinkel. Patienten instrueres i at klemme enheden så meget som muligt og holde i 3 sekunder. Han klemmer enheden med højre hånd og derefter med venstre hånd. Dette udføres to gange med hver hånd i alt. Den højeste målte værdi registreres.
- 5 meter gangtest. Patienten instrueres i at gå 5-meterslinjen så hurtigt som muligt, og tiden måles. Dette gentages tre gange. Gennemsnitstid for de tre forsøg registreres.
- 6 minutters gangtest. Patienten instrueres i at gå uden afbrydelse i 6 minutter i korridoren på afdelingens standardafdeling (præcis 36 meter lang). Han går frem og tilbage gentagne gange, og den gåede distance beregnes med hensyn til antallet af gange, der er gået.
- Under de sidste to tests bærer patienten et pulsoxymeter (Berry BM1000C), som er forbundet med investigatorens smartphone (enten Android eller iOS) via bluetooth. Eventuel latent respirationssvigt registreres, defineret som et fald i perifer mætning på 4 % og mere eller under 88 %.
- Foruddefineret sæt laboratorieblodprøver: hæmoglobin, kreatinin, albumin, TSH, fri T3, fri T4.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ján Gofus, MD, PhD
- Telefonnummer: +420495832422
- E-mail: jan.gofus@fnhk.cz
Studiesteder
-
-
Královehradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Tjekkiet, 500 02
- Rekruttering
- University hospital Hradec Králové
-
Kontakt:
- Ján Gofus, MD, PhD
- Telefonnummer: +420495832422
- E-mail: jan.gofus@fnhk.cz
-
Underforsker:
- Petr Smolák, MD
-
Underforsker:
- Salifu Timbilla, MD
-
Underforsker:
- Martin Voborník, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er planlagt til ikke-kompleks elektiv hjertekirurgi på et enkelt tertiært kardiovaskulært center i Tjekkiet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- informeret patientsamtykke
- patient planlagt til en elektiv hjertekirurgi. Følgende procedurer accepteres: koronararterie-bypasstransplantation (CABG), udskiftning af enkelt ventil (SVR), CABG + SVR, CABG + MAZE-procedure, SVR + MAZE-procedure
- siden juni 2021 har patienter, der gennemgår dobbeltklapkirurgi, fået lov til at blive inkluderet i undersøgelsen for at fremme patienters inklusion
Ekskluderingskriterier:
- kompleks hjertekirurgi (undtagen mulighederne nævnt ovenfor)
- ejektionsfraktion af venstre ventrikel < 30 % ifølge den sidste præoperative ekkokardiografi
- EuroSCORE II værdi > 5 %
- akut eller akut operation
- patienten er ude af stand til at gå og/eller udføre testen
- svær demens (på grund af manglende evne til at samarbejde under testning og opfølgning)
- gentage operationen
- minimalt invasiv kirurgi (dvs. andet end fuld median sternotomi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard postoperative mål for patientens rekonvalescens
Tidsramme: Normalt op til 30 dage postoperativt
|
At analysere præoperativ fysisk præstations- og skrøbelighedstests evne til at forudsige de postoperative standardmål for patientrekonvalescens: længden af kunstig ventilation, liggetiden på intensivafdelingen, samlet postoperativt hospitalsophold.
|
Normalt op til 30 dage postoperativt
|
|
Objektiv postoperativ patientaktivitetssporing
Tidsramme: Første 4 postoperative dage på standardafdelingen
|
At analysere præoperativ fysisk præstations- og skrøbelighedstests evne til at forudsige resultaterne af objektiv postoperativ patientaktivitetssporing ved hjælp af det samlede antal skridt taget i løbet af de første 4 dage på standardafdelingen og den samlede intensitet af fysisk aktivitet i denne tidsperiode, begge målt af den dedikerede bærbare Actigraph aktivitetsmonitor.
|
Første 4 postoperative dage på standardafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamikken i fysisk præstation på mellemlang sigt postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
At gentage sættet af præoperative fysiske og skrøbelighedstests i forudbestemte tidsintervaller efter operationen: på 7. postoperative dag, 3 måneder efter operationen og 1 år efter operationen.
Derefter sigter efterforskerne på at evaluere dynamikken i resultaterne og eventuel forudsigelsesværdi af de præoperative resultater.
|
1 år postoperativt
|
|
Mid-term postoperativ mortalitet, større uønskede hændelser, hjerteindlæggelser
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
At analysere præoperativ fysisk præstations- og skrøbelighedstests evne til at forudsige 1-års (midtvejs) postoperativ dødelighed, alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser og risikoen for genindlæggelser af hjerteårsager.
|
1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ján Gofus, MD, PhD, University hospital Hradec Králové
- Studiestol: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University hospital Hradec Králové
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- de Arenaza DP, Pepper J, Lees B, Rubinstein F, Nugara F, Roughton M, Jasinski M, Bazzino O, Flather M; ASSERT (Aortic Stentless versus Stented valve assessed by Echocardiography Randomised Trial) Investigators. Preoperative 6-minute walk test adds prognostic information to Euroscore in patients undergoing aortic valve replacement. Heart. 2010 Jan;96(2):113-7. doi: 10.1136/hrt.2008.161174. Epub 2009 Jun 28.
- Gofus J, Vobornik M, Koblizek V, Pojar M, Vojacek J. The outcome of a preoperative one-minute sit-to-stand test is associated with ventilation time after cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2021 Jun;55(3):187-193. doi: 10.1080/14017431.2020.1866771. Epub 2020 Dec 26.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Abdullahi YS, Salmasi MY, Moscarelli M, Parlanti A, Marotta M, Varone E, Solinas M, Sheriff RM, Casula RP, Athanasiou T. The Use of Frailty Scoring to Predict Early Physical Activity Levels After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2021 Jan;111(1):36-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.06.029. Epub 2020 Aug 18.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Joshi A, Mancini R, Probst S, Abikhzer G, Langlois Y, Morin JF, Rudski LG, Afilalo J. Sarcopenia in cardiac surgery: Dual X-ray absorptiometry study from the McGill frailty registry. Am Heart J. 2021 Sep;239:52-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.008. Epub 2021 May 4.
- Hosler QP, Maltagliati AJ, Shi SM, Afilalo J, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Kim DH. A Practical Two-Stage Frailty Assessment for Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Oct;67(10):2031-2037. doi: 10.1111/jgs.16036. Epub 2019 Jun 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2021
Først opslået (Faktiske)
22. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202010 P07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
De anonymiserede individuelle patientdata vil blive delt efter en rimelig anmodning til hovedundersøgelsens investigator.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .