Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai teljesítményteszt és gyengeség a szívsebészeti beavatkozás utáni korai posztoperatív lefolyás előrejelzésében (Cardiostep)

2022. november 4. frissítette: Jan Gofus, MD, PhD

A szívsebészet standard kockázat-előrejelzési modelljei (mint például az EuroSCORE II vagy az STS pontszám) kizárólag a rövid távú posztoperatív mortalitás kockázatának elemzésére szolgálnak. A posztoperatív morbiditást, a rehabilitációs képességet vagy a középtávú túlélést ezek az eszközök nem kezelik. A közelmúltban arról számoltak be, hogy a fizikai teljesítményteszttel kiegészítve a standard előrejelzési modellek prognosztikai értéket adhatnak. Különféle fizikai teljesítőképesség- és törékenységtesztek széles skálája használható erre a célra, de ezeket még nem szembesítették egymással. Ráadásul a posztoperatív fizikai rehabilitációt a jelentős technológiai fejlődés ellenére sem értékelték objektíven nagyobb léptékben.

A tanulmány hipotézise az, hogy a fizikai teljesítőképesség és a gyengeségvizsgálat preoperatív eredményei alapján előrejelezhető a beteg szívműtét utáni felépülése rövid és középtávon posztoperatívan. A cél egy sor teszt elemzése a posztoperatív rekonvaleszcencia előrejelzésére való képességük tekintetében, beleértve az objektív aktivitásértékelést (az Actigraph wGT3X-BT aktivitáskövető eszközzel). Másodsorban a vizsgálók célja a betegek nyomon követése a műtét utáni 1 évig a középtávú eredményeik értékelése szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A betegnél végzett pontos sorrendben végzett vizsgálatok részletes leírása:

  1. Testtömeg és testösszetétel (zsír tömeg, izomtömeg) mérés Tanita BC 545N bioimppendancia skálával.
  2. A Katz függetlenségi indexe a mindennapi életvitel során pontosan a másutt leírtak szerint végezte és értékelte.
  3. Kézfogás szilárdsági teszt a Kern MAP 80K1 készülékkel. Módosított Southhampton protokollt használunk a méréshez: A páciens egy széken ül oldalkarok nélkül, a könyökök derékszögben állnak. A pácienst arra kell utasítani, hogy amennyire csak lehetséges, nyomja össze a készüléket, és tartsa 3 másodpercig. Jobb kezével megszorítja a készüléket, majd bal kézzel. Ezt összesen kétszer kell végrehajtani mindkét kézzel. A legmagasabb mért értéket rögzítjük.
  4. 5 méteres járáspróba. A pácienst arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban haladja meg az 5 méteres vonalat, és méri az időt. Ezt háromszor megismételjük. A három kísérlet átlagos idejét rögzítjük.
  5. 6 perces séta teszt. A beteget arra utasítják, hogy 6 percet megszakítás nélkül sétáljon az osztály normál osztályának folyosóján (pontosan 36 méter hosszú). Oda-vissza többször sétál, és a megtett távolságot a megtett folyosók számának figyelembevételével számítják ki.
  6. Az utolsó két vizsgálat során a páciens pulzoximétert (Berry BM1000C) visel, amely Bluetooth-on keresztül kapcsolódik a vizsgáló okostelefonjához (Android vagy iOS). Az esetleges látens légzési elégtelenséget a perifériás telítettség legalább 4%-os vagy 88%-os csökkenéseként határozzák meg.
  7. Laboratóriumi vérvizsgálatok előre meghatározott készlete: hemoglobin, kreatinin, albumin, TSH, szabad T3, ingyenes T4.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Královehradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Csehország, 500 02
        • Toborzás
        • University hospital Hradec Králové
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Petr Smolák, MD
        • Alkutató:
          • Salifu Timbilla, MD
        • Alkutató:
          • Martin Voborník, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem komplex, elektív szívműtétre tervezett betegek egyetlen felsőfokú ellátási kardiovaszkuláris központban Csehországban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beteg beleegyezése
  • tervezett szívműtétre tervezett beteg. A következő eljárások elfogadottak: koszorúér bypass graft (CABG), egybillentyű csere (SVR), CABG + SVR, CABG + MAZE eljárás, SVR + MAZE eljárás
  • 2021 júniusa óta a duplabillentyűs műtéten átesett betegek is részt vehetnek a vizsgálatban a betegek bevonásának elősegítése érdekében

Kizárási kritériumok:

  • komplex szívsebészet (a fent felsorolt ​​lehetőségek kivételével)
  • a bal kamra ejekciós frakciója < 30 % az utolsó preoperatív echokardiográfia szerint
  • EuroSCORE II érték > 5 %
  • sürgős vagy sürgős műtét
  • a beteg nem tud járni és/vagy nem tudja elvégezni a vizsgálatot
  • súlyos demencia (a vizsgálat és a nyomon követés során való együttműködésre való képtelenség miatt)
  • ismételje meg a műtétet
  • minimálisan invazív műtét (pl. a teljes medián sternotomia kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek felépülésének standard posztoperatív intézkedései
Időkeret: Általában legfeljebb 30 nappal a műtét után
Elemezni, hogy a preoperatív fizikai teljesítőképesség és a törékenységi tesztek képesek-e előre jelezni a betegek felépülésének standard posztoperatív mérőszámait: mesterséges lélegeztetés hossza, intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, teljes posztoperatív kórházi tartózkodás.
Általában legfeljebb 30 nappal a műtét után
Objektív posztoperatív betegaktivitás nyomon követése
Időkeret: Az első 4 posztoperatív nap a standard osztályon
Elemezni, hogy a preoperatív fizikai teljesítőképesség és a törékenységi tesztek képesek-e előre jelezni az objektív posztoperatív betegaktivitás-követés kimenetelét a standard osztályon az első 4 nap során megtett összes lépésszám és az ebben az időszakban végzett fizikai aktivitás teljes intenzitása alapján, mindkettőt a dedikált viselhető Actigraph aktivitásmérő méri.
Az első 4 posztoperatív nap a standard osztályon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai teljesítőképesség dinamikája a műtét utáni középtávon
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A preoperatív fizikális és törékenységi tesztsorozat megismétlése a műtét után előre meghatározott időközönként: a műtét utáni 7. napon, a műtét után 3 hónappal és a műtét után 1 évvel. Ezt követően a vizsgálók célja, hogy értékeljék az eredmények dinamikáját és a preoperatív eredmények esetleges prediktív értékét.
1 évvel a műtét után
Középtávú posztoperatív mortalitás, jelentős nemkívánatos események, szív-rehospitalizációk
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Elemezni a preoperatív fizikai teljesítőképesség és a törékenységi tesztek azon képességét, hogy előre jelezzék az 1 éves (középtávú) posztoperatív mortalitást, a jelentősebb szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos eseményeket, valamint a kardiológiai okokból történő újrahospitalizációk kockázatát.
1 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jan Gofus, MD, PhD

Együttműködők

Charles University, Czech Republic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ján Gofus, MD, PhD, University hospital Hradec Králové
  • Tanulmányi szék: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University hospital Hradec Králové

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202010 P07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az anonimizált egyéni páciensadatokat ésszerű kérésre megosztják a vizsgálat vezető kutatójával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel