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Test delle prestazioni fisiche e fragilità nella previsione del decorso postoperatorio precoce dopo cardiochirurgia (Cardiostep)

7 maggio 2024 aggiornato da: Jan Gofus, MD, PhD

I modelli standard di previsione del rischio in cardiochirurgia (come EuroSCORE II o punteggio STS) sono progettati per analizzare esclusivamente il rischio di mortalità postoperatoria a breve termine. La morbilità postoperatoria, la capacità di riabilitazione o la sopravvivenza a medio termine non sono affrontate con questi mezzi. Recentemente ci sono state alcune segnalazioni secondo cui l'aggiunta di test delle prestazioni fisiche ai modelli di previsione standard può fornire un valore prognostico. Esiste un'ampia scala di vari test di prestazioni fisiche e di fragilità che potrebbero essere utilizzati a questo scopo, ma non sono stati ancora confrontati tra loro. Inoltre, la riabilitazione fisica postoperatoria non è stata oggettivamente valutata su larga scala nonostante il significativo miglioramento della tecnologia.

L'ipotesi dello studio è che gli esiti preoperatori delle prestazioni fisiche e dei test di fragilità siano in grado di predire la convalescenza del paziente dopo cardiochirurgia nel postoperatorio a breve e medio termine. L'obiettivo è analizzare una serie di test per quanto riguarda la loro capacità di prevedere la riconvalescenza postoperatoria, inclusa la valutazione obiettiva dell'attività (utilizzando il dispositivo di tracciamento dell'attività Actigraph wGT3X-BT). In secondo luogo, i ricercatori mirano a seguire i pazienti fino a 1 anno dopo l'intervento in termini di valutazione dei loro risultati a medio termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata dei test eseguiti nell'ordine esatto come nel paziente:

  1. Misurazione del peso corporeo e della composizione corporea (peso del grasso, peso del muscolo) utilizzando la bilancia di bioimpedenza Tanita BC 545N.
  2. Katz Index of Independence in Activites of Daily Living eseguito e valutato esattamente come descritto altrove.
  3. Test di forza della presa della mano utilizzando il dispositivo Kern MAP 80K1. Per la misurazione verrà utilizzato il protocollo di Southhampton modificato: il paziente è seduto su una sedia senza braccioli laterali, i gomiti sono ad angolo retto. Al paziente viene chiesto di stringere il dispositivo il più possibile e tenerlo premuto per 3 secondi. Stringe il dispositivo con la mano destra, poi con la mano sinistra. Questo viene eseguito due volte con ciascuna mano in totale. Viene registrato il valore misurato più alto.
  4. Test dell'andatura di 5 metri. Al paziente viene chiesto di percorrere la linea dei 5 metri il più velocemente possibile e il tempo viene misurato. Questo viene ripetuto tre volte. Viene registrato il tempo medio dei tre tentativi.
  5. Test del cammino di 6 minuti. Al paziente viene chiesto di camminare ininterrottamente per 6 minuti nel corridoio del reparto standard del reparto (lungo esattamente 36 metri). Cammina avanti e indietro ripetutamente e la distanza percorsa è calcolata rispetto al numero di corridoi percorsi.
  6. Durante gli ultimi due test il paziente indossa un pulsossimetro (Berry BM1000C) connesso allo smartphone dell'investigatore (Android o iOS) tramite bluetooth. Viene registrata l'eventuale insufficienza respiratoria latente, definita come un calo della saturazione periferica del 4% e oltre, o inferiore all'88%.
  7. Set predefinito di analisi del sangue di laboratorio: emoglobina, creatinina, albumina, TSH, T3 libero, T4 libero.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Královehradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Cechia, 500 02
        • University hospital Hradec Králové

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di cardiochirurgia elettiva non complessa presso un unico centro cardiovascolare di assistenza terziaria nella Repubblica ceca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato del paziente
  • paziente in attesa di cardiochirurgia elettiva. Sono accettate le seguenti procedure: bypass coronarico (CABG), sostituzione valvolare singola (SVR), CABG + SVR, CABG + procedura MAZE, SVR + procedura MAZE
  • da giugno 2021, i pazienti sottoposti a chirurgia a doppia valvola possono essere inclusi nello studio per promuovere l'inclusione dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • cardiochirurgia complessa (ad eccezione delle opzioni sopra elencate)
  • frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 30% secondo l'ultima ecocardiografia preoperatoria
  • Valore EuroSCORE II > 5 %
  • chirurgia urgente o urgente
  • paziente incapace di camminare e/o eseguire il test
  • demenza grave (a causa dell'incapacità di collaborare durante il test e il follow-up)
  • rifare l'intervento
  • chirurgia mininvasiva (es. diversa dalla sternotomia mediana completa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure postoperatorie standard di riconvalescenza del paziente
Lasso di tempo: Di solito fino a 30 giorni dopo l'intervento
Analizzare la capacità delle prestazioni fisiche preoperatorie e dei test di fragilità per prevedere le misure postoperatorie standard della convalescenza del paziente: durata della ventilazione artificiale, durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, degenza ospedaliera postoperatoria totale.
Di solito fino a 30 giorni dopo l'intervento
Tracciamento obiettivo dell'attività del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: Primi 4 giorni postoperatori nel reparto standard
Analizzare la capacità delle prestazioni fisiche preoperatorie e dei test di fragilità di prevedere i risultati del monitoraggio oggettivo dell'attività del paziente postoperatorio mediante il numero totale di passi compiuti durante i primi 4 giorni nel reparto standard e l'intensità totale dell'attività fisica in questo periodo di tempo, entrambi misurati dal monitor di attività Actigraph indossabile dedicato.
Primi 4 giorni postoperatori nel reparto standard

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dinamica della prestazione fisica a medio termine dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Ripetere la serie di test fisici e di fragilità preoperatori a intervalli di tempo prestabiliti dopo l'intervento: il 7 ° giorno postoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento. Successivamente, gli investigatori mirano a valutare la dinamica dei risultati e l'eventuale valore predittivo dei risultati preoperatori.
1 anno dopo l'intervento
Mortalità postoperatoria a medio termine, eventi avversi maggiori, ricoveri cardiaci
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Analizzare la capacità delle prestazioni fisiche preoperatorie e dei test di fragilità di prevedere la mortalità postoperatoria a 1 anno (a medio termine), i principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari e il rischio di riospedalizzazione per motivi cardiaci.
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jan Gofus, MD, PhD

Collaboratori

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ján Gofus, MD, PhD, University hospital Hradec Králové
  • Cattedra di studio: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University hospital Hradec Králové

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202010 P07

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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