Fysieke prestatietests en kwetsbaarheid bij het voorspellen van een vroeg postoperatief beloop na hartchirurgie (Cardiostep)
4 november 2022 bijgewerkt door: Jan Gofus, MD, PhD
Standaard risicovoorspellingsmodellen bij hartchirurgie (zoals EuroSCORE II of STS-score) zijn ontworpen om uitsluitend het risico op postoperatieve mortaliteit op korte termijn te analyseren. De postoperatieve morbiditeit, het vermogen om te revalideren of de overleving op middellange termijn worden hiermee niet aangepakt. Onlangs zijn er enkele rapporten geweest dat toevoeging van fysieke prestatietests aan de standaard voorspellingsmodellen prognostische waarde kan bieden. Er is een breed scala aan verschillende fysieke prestatie- en kwetsbaarheidstesten die hiervoor gebruikt zouden kunnen worden, maar deze zijn nog niet met elkaar geconfronteerd. Bovendien is de postoperatieve fysieke revalidatie niet op grotere schaal objectief beoordeeld, ondanks de aanzienlijke verbetering van de technologie.
De hypothese van het onderzoek is dat de preoperatieve uitkomsten van fysieke prestatie- en kwetsbaarheidstesten in staat zijn om het herstel van de patiënt na een hartoperatie op korte en middellange termijn na de operatie te voorspellen. Het doel is om een reeks tests te analyseren met betrekking tot hun vermogen om postoperatief herstel te voorspellen, inclusief de objectieve activiteitsbeoordeling (met behulp van Actigraph wGT3X-BT activity tracking device). In de tweede plaats streven de onderzoekers ernaar de patiënten tot 1 jaar na de operatie te volgen om hun resultaten op middellange termijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving van testen uitgevoerd in de exacte volgorde zoals bij de patiënt:
- Lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling (gewicht van vet, gewicht van spieren) meting met bio-impedantieweegschaal Tanita BC 545N.
- Katz-index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven precies uitgevoerd en beoordeeld zoals elders beschreven.
- Handgreepsterktetest met behulp van het Kern MAP 80K1-apparaat. Voor de meting wordt een aangepast Southhampton-protocol gebruikt: patiënt zit op een stoel zonder zijarmen, de ellebogen staan in een rechte hoek. De patiënt wordt geïnstrueerd om het apparaat zo veel mogelijk in te knijpen en gedurende 3 seconden vast te houden. Hij knijpt het apparaat met de rechterhand en vervolgens met de linkerhand. Dit wordt in totaal twee keer uitgevoerd met elke hand. De hoogst gemeten waarde wordt geregistreerd.
- Looptest van 5 meter. Patiënt krijgt de opdracht om zo snel mogelijk over de 5 meter lijn te lopen en de tijd wordt gemeten. Dit wordt drie keer herhaald. De gemiddelde tijd van de drie pogingen wordt geregistreerd.
- 6 minuten looptest. Patiënt krijgt de instructie om 6 minuten onafgebroken te lopen in de gang van de standaardafdeling van de afdeling (exact 36 meter lang). Hij loopt herhaaldelijk heen en weer en de gelopen afstand wordt berekend ten opzichte van het aantal gelopen gangen.
- Tijdens de laatste twee tests draagt de patiënt een pulsoxymeter (Berry BM1000C) die via bluetooth is verbonden met de smartphone van de onderzoeker (Android of iOS). Eventueel latent respiratoir falen wordt geregistreerd, gedefinieerd als een daling van de perifere verzadiging van 4% en meer, of minder dan 88%.
- Voorgedefinieerde reeks laboratoriumbloedtesten: hemoglobine, creatinine, albumine, TSH, vrij T3, vrij T4.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ján Gofus, MD, PhD
- Telefoonnummer: +420495832422
- E-mail: jan.gofus@fnhk.cz
Studie Locaties
-
-
Královehradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Tsjechië, 500 02
- Werving
- University Hospital Hradec Kralove
-
Contact:
- Ján Gofus, MD, PhD
- Telefoonnummer: +420495832422
- E-mail: jan.gofus@fnhk.cz
-
Onderonderzoeker:
- Petr Smolák, MD
-
Onderonderzoeker:
- Salifu Timbilla, MD
-
Onderonderzoeker:
- Martin Voborník, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn ingepland voor niet-complexe electieve hartchirurgie in een enkel tertiair cardiovasculair centrum in Tsjechië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming van de patiënt
- patiënt gepland voor een electieve hartoperatie. De volgende procedures worden geaccepteerd: coronaire bypassoperatie (CABG), enkele klepvervanging (SVR), CABG + SVR, CABG + MAZE-procedure, SVR + MAZE-procedure
- sinds juni 2021 mogen patiënten die een dubbeleklepoperatie ondergaan, worden opgenomen in de studie om de inclusie van patiënten te bevorderen
Uitsluitingscriteria:
- complexe hartchirurgie (behalve de hierboven genoemde opties)
- ejectiefractie van het linker ventrikel < 30 % volgens de laatste preoperatieve echocardiografie
- EuroSCORE II-waarde > 5 %
- dringende of spoedoperatie
- patiënt niet in staat is om te lopen en/of de test uit te voeren
- ernstige dementie (door onvermogen om mee te werken tijdens het testen en de follow-up)
- operatie opnieuw uitvoeren
- minimaal invasieve chirurgie (d.w.z. anders dan volledige mediane sternotomie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Standaard postoperatieve maatregelen voor herstel van de patiënt
Tijdsspanne: Meestal tot 30 dagen na de operatie
|
Analyseren van het vermogen van preoperatieve fysieke prestatie- en kwetsbaarheidstests om de standaard postoperatieve maatregelen van herstel van de patiënt te voorspellen: lengte van kunstmatige beademing, duur van het verblijf op de intensive care, totale postoperatieve ziekenhuisopname.
|
Meestal tot 30 dagen na de operatie
|
|
Objectieve tracking van postoperatieve patiëntactiviteiten
Tijdsspanne: Eerste 4 postoperatieve dagen op de standaardafdeling
|
Om het vermogen van preoperatieve fysieke prestatie- en kwetsbaarheidstests te analyseren om de uitkomsten van objectieve postoperatieve patiëntactiviteitsregistratie te voorspellen door middel van het totale aantal stappen dat tijdens de eerste 4 dagen op de standaardafdeling is gezet en de totale intensiteit van fysieke activiteit in deze periode, beide gemeten door de speciale draagbare Actigraph-activiteitsmonitor.
|
Eerste 4 postoperatieve dagen op de standaardafdeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De dynamiek van fysieke prestaties op de middellange termijn postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De reeks preoperatieve fysieke en kwetsbaarheidstesten herhalen in vooraf gespecificeerde tijdsintervallen na de operatie: op de 7e postoperatieve dag, 3 maanden na de operatie en 1 jaar na de operatie.
Daarna streven de onderzoekers ernaar de dynamiek van de uitkomsten en de uiteindelijke voorspellende waarde van de preoperatieve uitkomsten te evalueren.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Postoperatieve mortaliteit op middellange termijn, ernstige bijwerkingen, heropnames van het hart
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Analyseren van het vermogen van preoperatieve fysieke prestatie- en kwetsbaarheidstests om de 1-jaars (middellange termijn) postoperatieve mortaliteit, ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen en het risico van heropnames om cardiale redenen te voorspellen.
|
1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
- Studie stoel: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- de Arenaza DP, Pepper J, Lees B, Rubinstein F, Nugara F, Roughton M, Jasinski M, Bazzino O, Flather M; ASSERT (Aortic Stentless versus Stented valve assessed by Echocardiography Randomised Trial) Investigators. Preoperative 6-minute walk test adds prognostic information to Euroscore in patients undergoing aortic valve replacement. Heart. 2010 Jan;96(2):113-7. doi: 10.1136/hrt.2008.161174. Epub 2009 Jun 28.
- Gofus J, Vobornik M, Koblizek V, Pojar M, Vojacek J. The outcome of a preoperative one-minute sit-to-stand test is associated with ventilation time after cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2021 Jun;55(3):187-193. doi: 10.1080/14017431.2020.1866771. Epub 2020 Dec 26.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Abdullahi YS, Salmasi MY, Moscarelli M, Parlanti A, Marotta M, Varone E, Solinas M, Sheriff RM, Casula RP, Athanasiou T. The Use of Frailty Scoring to Predict Early Physical Activity Levels After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2021 Jan;111(1):36-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.06.029. Epub 2020 Aug 18.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Joshi A, Mancini R, Probst S, Abikhzer G, Langlois Y, Morin JF, Rudski LG, Afilalo J. Sarcopenia in cardiac surgery: Dual X-ray absorptiometry study from the McGill frailty registry. Am Heart J. 2021 Sep;239:52-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.008. Epub 2021 May 4.
- Hosler QP, Maltagliati AJ, Shi SM, Afilalo J, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Kim DH. A Practical Two-Stage Frailty Assessment for Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Oct;67(10):2031-2037. doi: 10.1111/jgs.16036. Epub 2019 Jun 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202010 P07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde individuele patiëntgegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld met de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .