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心臓手術後の早期術後経過の予測における身体能力検査とフレイル (Cardiostep)

2022年11月4日 更新者:Jan Gofus, MD, PhD

心臓手術における標準的なリスク予測モデル (EuroSCORE II や STS スコアなど) は、術後の短期死亡リスクのみを分析するように設計されています。 術後の罹患率、リハビリテーション能力、または中期生存率は、これらの手段では対処されていません。 最近、標準的な予測モデルに身体能力テストを追加することで、予測値が提供される可能性があるという報告がいくつかあります。 この目的に使用できるさまざまな身体能力およびフレイルテストが広範囲に存在しますが、それらはまだ互いに対峙していません。 さらに、術後の身体的リハビリテーションは、技術の大幅な改善にもかかわらず、より大きなスケールで客観的に評価されていません。

この研究の仮説は、身体能力とフレイルテストの術前結果が、術後の短期および中期における心臓手術後の患者の回復を予測できるというものです。 目的は、客観的な活動評価 (Actigraph wGT3X-BT 活動追跡装置を使用) を含む、術後の再回復を予測する能力に関する一連のテストを分析することです。 第二に、治験責任医師は、中期転帰を評価するという観点から、術後 1 年まで患者を追跡することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

患者とまったく同じ順序で実施される検査の詳細な説明:

  1. 生体インピーダンス計タニタBC545Nを用いた体重・体組成(脂肪重量、筋肉重量)測定。
  2. Katz の日常生活動作における独立性指数は、他の場所で説明されているとおりに実施および評価されました。
  3. Kern MAP 80K1 デバイスを使用したハンドグリップ強度テスト。 修正されたサウサンプトン プロトコルが測定に使用されます。患者はサイド アームのない椅子に座っており、肘は直角です。 患者は、デバイスを可能な限り絞って 3 秒間保持するように指示されます。 彼はデバイスを右手で握り、次に左手で握ります。 これは、各手で合計 2 回実行されます。 最高の測定値が記録されます。
  4. 5 メートルの歩行テスト。 患者は 5 メートルのラインをできるだけ速く歩くように指示され、時間が測定されます。 これが 3 回繰り返されます。 3 回の試行の平均時間が記録されます。
  5. 6分間歩行テスト。 患者は、部門の標準病棟の廊下 (長さ 36 メートル) を 6 分間中断することなく歩くように指示されます。 彼は繰り返し往復し、歩いた距離は歩いた廊下の数に関して計算されます。
  6. 最後の 2 つのテスト中、患者は、Bluetooth を介して研究者のスマートフォン (Android または iOS) に接続されたパルスオキシメータ (Berry BM1000C) を装着しています。 最終的な潜伏性呼吸不全が記録され、4% 以上または 88% 未満の末梢血飽和度の低下として定義されます。
  7. ラボ血液検査の定義済みセット: ヘモグロビン、クレアチニン、アルブミン、TSH、遊離 T3、遊離 T4。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ján Gofus, MD, PhD
  • 電話番号:+420495832422
  • メールjan.gofus@fnhk.cz

研究場所

    • Královehradecký Kraj
      • Hradec Králové、Královehradecký Kraj、チェコ、500 02
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Petr Smolák, MD
        • 副調査官:
          • Salifu Timbilla, MD
        • 副調査官:
          • Martin Voborník, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

チェコ共和国の単一の三次医療心血管センターで、複雑ではない選択的心臓手術が予定されている患者。

説明

包含基準:

  • インフォームド患者の同意
  • 待機的心臓手術が予定されている患者。 冠動脈バイパス術(CABG)、単弁置換術(SVR)、CABG+SVR、CABG+MAZE術、SVR+MAZE術を受け付けております。
  • 2021 年 6 月以降、二重弁手術を受ける患者は、患者の参加を促進するために研究に含めることが許可されています。

除外基準:

  • 複雑な心臓手術 (上記のオプションを除く)
  • 最後の術前の心エコー検査によると、左心室の駆出率 < 30 %
  • EuroSCORE II 値 > 5 %
  • 緊急または緊急手術
  • 歩行および/または検査を行うことができない患者
  • 重度の認知症(検査およびフォローアップ中に協力できないため)
  • 手術をやり直す
  • 低侵襲手術(つまり 胸骨正中全切開術以外)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の再回復の標準的な術後措置
時間枠:通常、術後30日まで
人工呼吸器の長さ、集中治療室での滞在期間、術後の総入院期間など、患者の再回復の標準的な術後測定を予測する術前の身体能力とフレイルテストの能力を分析すること。
通常、術後30日まで
客観的な術後患者の活動追跡
時間枠:標準病棟での術後 4 日間
標準病棟での最初の 4 日間の総歩数とこの期間の総身体活動強度によって、客観的な術後患者活動追跡の結果を予測する術前の身体能力とフレイルテストの能力を分析すること。どちらも専用のウェアラブル アクティグラフ アクティビティ モニターで測定されます。
標準病棟での術後 4 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後中期における身体能力のダイナミクス
時間枠:術後1年
手術後、事前に指定された時間間隔で一連の術前の身体検査と虚弱検査を繰り返す: 手術後 7 日目、手術後 3 か月、手術後 1 年。 その後、研究者は、結果のダイナミクスと術前結果の最終的な予測値を評価することを目指しています。
術後1年
中期術後死亡率、主要な有害事象、心臓再入院
時間枠:術後1年
術前の身体能力とフレイルテストの能力を分析して、術後1年(中期)の死亡率、心臓および脳血管の主要な有害事象、および心臓の理由による再入院のリスクを予測すること。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ján Gofus, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove
  • スタディチェア:Jan Vojáček, Professor, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月29日

一次修了 (予想される)

2023年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者データは、治験責任医師への合理的な要求に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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