Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydolności fizycznej i słabość w przewidywaniu wczesnego przebiegu pooperacyjnego po operacji kardiochirurgicznej (Cardiostep)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Jan Gofus, MD, PhD

Standardowe modele przewidywania ryzyka w kardiochirurgii (takie jak EuroSCORE II lub STS) są przeznaczone wyłącznie do analizy ryzyka krótkoterminowej śmiertelności pooperacyjnej. Te środki nie uwzględniają chorobowości pooperacyjnej, zdolności do rehabilitacji lub przeżycia średniookresowego. Ostatnio pojawiły się doniesienia, że ​​dodanie testów wydolności fizycznej do standardowych modeli prognostycznych może zapewnić wartość prognostyczną. Istnieje szeroka gama różnych testów wydolności fizycznej i słabości, które można by wykorzystać w tym celu, ale nie zostały one jeszcze ze sobą skonfrontowane. Ponadto pooperacyjna rehabilitacja ruchowa nie została obiektywnie oceniona na szerszą skalę, pomimo znacznego postępu technologicznego.

Hipotezą badania jest to, że przedoperacyjne wyniki testów wydolności fizycznej i testów osłabienia są w stanie przewidzieć rekonwalescencję pacjenta po operacji kardiochirurgicznej w krótkim i średnim okresie pooperacyjnym. Celem pracy jest analiza zestawu testów pod kątem ich zdolności przewidywania rekonwalescencji pooperacyjnej, w tym obiektywnej oceny aktywności (za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności Actigraph wGT3X-BT). Po drugie, badacze mają na celu obserwację pacjentów do 1 roku po operacji w celu oceny ich wyników w średnim okresie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis wykonywanych badań w kolejności jak u pacjenta:

  1. Pomiar masy ciała i składu ciała (masa tkanki tłuszczowej, masa mięśni) za pomocą wagi bioimpedancyjnej Tanita BC 545N.
  2. Katz Index of Independence in Activites of Daily Living przeprowadzono i oceniono dokładnie tak, jak opisano w innym miejscu.
  3. Badanie siły chwytu dłoni za pomocą urządzenia Kern MAP 80K1. Do pomiaru zostanie wykorzystany zmodyfikowany protokół Southhampton: Pacjent siedzi na krześle bez bocznych ramion, łokcie są ustawione pod kątem prostym. Pacjent jest instruowany, aby ścisnąć urządzenie tak mocno, jak to możliwe i przytrzymać przez 3 sekundy. Ściska urządzenie prawą ręką, a następnie lewą ręką. Wykonuje się to łącznie dwa razy każdą ręką. Rejestrowana jest najwyższa zmierzona wartość.
  4. 5-metrowy test chodu. Pacjent jest proszony o jak najszybsze przejście po 5-metrowej linie i mierzony jest czas. Powtarza się to trzy razy. Rejestrowany jest średni czas trzech prób.
  5. 6-minutowy test marszu. Pacjent ma za zadanie przejść się bez przerwy przez 6 minut po korytarzu oddziału standardowego oddziału (długość dokładnie 36 metrów). Chodzi wielokrotnie tam iz powrotem, a przebyta odległość jest obliczana na podstawie liczby przebytych korytarzy.
  6. Podczas dwóch ostatnich badań pacjent ma na sobie pulsoksymetr (Berry BM1000C), który łączy się ze smartfonem badacza (Android lub iOS) przez bluetooth. Rejestruje się ostateczną ukrytą niewydolność oddechową, zdefiniowaną jako spadek saturacji obwodowej o 4% i więcej lub poniżej 88%.
  7. Predefiniowany zestaw badań laboratoryjnych krwi: hemoglobina, kreatynina, albumina, TSH, wolne T3, wolne T4.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Královehradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Czechy, 500 02
        • University Hospital Hradec Kralove

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do nieskomplikowanej planowej operacji kardiochirurgicznej w jednym ośrodku sercowo-naczyniowym trzeciego stopnia opieki w Czechach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda pacjenta
  • pacjent zakwalifikowany do planowej operacji kardiochirurgicznej. Akceptowane są następujące procedury: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymiana pojedynczej zastawki (SVR), CABG + SVR, zabieg CABG + MAZE, zabieg SVR + MAZE
  • od czerwca 2021 r. pacjenci poddawani operacji dwuzastawkowej mogą być włączani do badania w celu promowania włączenia pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • skomplikowana operacja kardiochirurgiczna (z wyjątkiem opcji wymienionych powyżej)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% według ostatniego przedoperacyjnego badania echokardiograficznego
  • Wartość EuroSCORE II > 5 %
  • pilna lub pilna operacja
  • pacjent nie może chodzić i/lub wykonać testu
  • ciężka demencja (z powodu braku możliwości współpracy podczas badania i obserwacji)
  • ponownie wykonać operację
  • chirurgia małoinwazyjna (tj. inne niż pełna sternotomia pośrodkowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe pomiary pooperacyjne rekonwalescencji pacjenta
Ramy czasowe: Zwykle do 30 dni po operacji
Analiza zdolności przedoperacyjnych testów wydolności fizycznej i testów osłabienia do przewidywania standardowych miar pooperacyjnych rekonwalescencji pacjenta: długość sztucznej wentylacji, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, całkowity pobyt w szpitalu pooperacyjnym.
Zwykle do 30 dni po operacji
Obiektywne śledzenie pooperacyjnej aktywności pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 4 doby pooperacyjne na oddziale standardowym
Analiza zdolności przedoperacyjnych testów wydolności fizycznej i testów osłabienia do prognozowania wyników obiektywnego śledzenia aktywności pooperacyjnej pacjenta na podstawie całkowitej liczby kroków wykonanych w ciągu pierwszych 4 dni na oddziale standardowym i całkowitej intensywności aktywności fizycznej w tym okresie, oba mierzone przez dedykowany monitor aktywności Actigraph do noszenia.
Pierwsze 4 doby pooperacyjne na oddziale standardowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika wydolności fizycznej w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Powtórzyć zestaw przedoperacyjnych badań fizycznych i osłabienia w określonych odstępach czasowych po operacji: w 7. dobie po operacji, 3 miesiące po operacji i 1 rok po operacji. Następnie badacze zamierzają ocenić dynamikę wyników i ostateczną wartość predykcyjną wyników przedoperacyjnych.
1 rok po operacji
Śmiertelność pooperacyjna w średnim okresie, poważne zdarzenia niepożądane, rehospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Analiza zdolności przedoperacyjnych testów wydolności fizycznej i testów osłabienia do przewidywania 1-rocznej (średnioterminowej) śmiertelności pooperacyjnej, poważnych niepożądanych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych oraz ryzyka ponownych hospitalizacji z przyczyn kardiologicznych.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
  • Krzesło do nauki: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202010 P07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj