- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05166863
Badanie wydolności fizycznej i słabość w przewidywaniu wczesnego przebiegu pooperacyjnego po operacji kardiochirurgicznej (Cardiostep)
Standardowe modele przewidywania ryzyka w kardiochirurgii (takie jak EuroSCORE II lub STS) są przeznaczone wyłącznie do analizy ryzyka krótkoterminowej śmiertelności pooperacyjnej. Te środki nie uwzględniają chorobowości pooperacyjnej, zdolności do rehabilitacji lub przeżycia średniookresowego. Ostatnio pojawiły się doniesienia, że dodanie testów wydolności fizycznej do standardowych modeli prognostycznych może zapewnić wartość prognostyczną. Istnieje szeroka gama różnych testów wydolności fizycznej i słabości, które można by wykorzystać w tym celu, ale nie zostały one jeszcze ze sobą skonfrontowane. Ponadto pooperacyjna rehabilitacja ruchowa nie została obiektywnie oceniona na szerszą skalę, pomimo znacznego postępu technologicznego.
Hipotezą badania jest to, że przedoperacyjne wyniki testów wydolności fizycznej i testów osłabienia są w stanie przewidzieć rekonwalescencję pacjenta po operacji kardiochirurgicznej w krótkim i średnim okresie pooperacyjnym. Celem pracy jest analiza zestawu testów pod kątem ich zdolności przewidywania rekonwalescencji pooperacyjnej, w tym obiektywnej oceny aktywności (za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności Actigraph wGT3X-BT). Po drugie, badacze mają na celu obserwację pacjentów do 1 roku po operacji w celu oceny ich wyników w średnim okresie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis wykonywanych badań w kolejności jak u pacjenta:
- Pomiar masy ciała i składu ciała (masa tkanki tłuszczowej, masa mięśni) za pomocą wagi bioimpedancyjnej Tanita BC 545N.
- Katz Index of Independence in Activites of Daily Living przeprowadzono i oceniono dokładnie tak, jak opisano w innym miejscu.
- Badanie siły chwytu dłoni za pomocą urządzenia Kern MAP 80K1. Do pomiaru zostanie wykorzystany zmodyfikowany protokół Southhampton: Pacjent siedzi na krześle bez bocznych ramion, łokcie są ustawione pod kątem prostym. Pacjent jest instruowany, aby ścisnąć urządzenie tak mocno, jak to możliwe i przytrzymać przez 3 sekundy. Ściska urządzenie prawą ręką, a następnie lewą ręką. Wykonuje się to łącznie dwa razy każdą ręką. Rejestrowana jest najwyższa zmierzona wartość.
- 5-metrowy test chodu. Pacjent jest proszony o jak najszybsze przejście po 5-metrowej linie i mierzony jest czas. Powtarza się to trzy razy. Rejestrowany jest średni czas trzech prób.
- 6-minutowy test marszu. Pacjent ma za zadanie przejść się bez przerwy przez 6 minut po korytarzu oddziału standardowego oddziału (długość dokładnie 36 metrów). Chodzi wielokrotnie tam iz powrotem, a przebyta odległość jest obliczana na podstawie liczby przebytych korytarzy.
- Podczas dwóch ostatnich badań pacjent ma na sobie pulsoksymetr (Berry BM1000C), który łączy się ze smartfonem badacza (Android lub iOS) przez bluetooth. Rejestruje się ostateczną ukrytą niewydolność oddechową, zdefiniowaną jako spadek saturacji obwodowej o 4% i więcej lub poniżej 88%.
- Predefiniowany zestaw badań laboratoryjnych krwi: hemoglobina, kreatynina, albumina, TSH, wolne T3, wolne T4.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ján Gofus, MD, PhD
- Numer telefonu: +420495832422
- E-mail: jan.gofus@fnhk.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Královehradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Czechy, 500 02
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hradec Kralove
-
Kontakt:
- Ján Gofus, MD, PhD
- Numer telefonu: +420495832422
- E-mail: jan.gofus@fnhk.cz
-
Pod-śledczy:
- Petr Smolák, MD
-
Pod-śledczy:
- Salifu Timbilla, MD
-
Pod-śledczy:
- Martin Voborník, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda pacjenta
- pacjent zakwalifikowany do planowej operacji kardiochirurgicznej. Akceptowane są następujące procedury: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymiana pojedynczej zastawki (SVR), CABG + SVR, zabieg CABG + MAZE, zabieg SVR + MAZE
- od czerwca 2021 r. pacjenci poddawani operacji dwuzastawkowej mogą być włączani do badania w celu promowania włączenia pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- skomplikowana operacja kardiochirurgiczna (z wyjątkiem opcji wymienionych powyżej)
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% według ostatniego przedoperacyjnego badania echokardiograficznego
- Wartość EuroSCORE II > 5 %
- pilna lub pilna operacja
- pacjent nie może chodzić i/lub wykonać testu
- ciężka demencja (z powodu braku możliwości współpracy podczas badania i obserwacji)
- ponownie wykonać operację
- chirurgia małoinwazyjna (tj. inne niż pełna sternotomia pośrodkowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Standardowe pomiary pooperacyjne rekonwalescencji pacjenta
Ramy czasowe: Zwykle do 30 dni po operacji
|
Analiza zdolności przedoperacyjnych testów wydolności fizycznej i testów osłabienia do przewidywania standardowych miar pooperacyjnych rekonwalescencji pacjenta: długość sztucznej wentylacji, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, całkowity pobyt w szpitalu pooperacyjnym.
|
Zwykle do 30 dni po operacji
|
Obiektywne śledzenie pooperacyjnej aktywności pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 4 doby pooperacyjne na oddziale standardowym
|
Analiza zdolności przedoperacyjnych testów wydolności fizycznej i testów osłabienia do prognozowania wyników obiektywnego śledzenia aktywności pooperacyjnej pacjenta na podstawie całkowitej liczby kroków wykonanych w ciągu pierwszych 4 dni na oddziale standardowym i całkowitej intensywności aktywności fizycznej w tym okresie, oba mierzone przez dedykowany monitor aktywności Actigraph do noszenia.
|
Pierwsze 4 doby pooperacyjne na oddziale standardowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dynamika wydolności fizycznej w okresie śródoperacyjnym
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Powtórzyć zestaw przedoperacyjnych badań fizycznych i osłabienia w określonych odstępach czasowych po operacji: w 7. dobie po operacji, 3 miesiące po operacji i 1 rok po operacji.
Następnie badacze zamierzają ocenić dynamikę wyników i ostateczną wartość predykcyjną wyników przedoperacyjnych.
|
1 rok po operacji
|
Śmiertelność pooperacyjna w średnim okresie, poważne zdarzenia niepożądane, rehospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Analiza zdolności przedoperacyjnych testów wydolności fizycznej i testów osłabienia do przewidywania 1-rocznej (średnioterminowej) śmiertelności pooperacyjnej, poważnych niepożądanych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych oraz ryzyka ponownych hospitalizacji z przyczyn kardiologicznych.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
- Krzesło do nauki: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- de Arenaza DP, Pepper J, Lees B, Rubinstein F, Nugara F, Roughton M, Jasinski M, Bazzino O, Flather M; ASSERT (Aortic Stentless versus Stented valve assessed by Echocardiography Randomised Trial) Investigators. Preoperative 6-minute walk test adds prognostic information to Euroscore in patients undergoing aortic valve replacement. Heart. 2010 Jan;96(2):113-7. doi: 10.1136/hrt.2008.161174. Epub 2009 Jun 28.
- Gofus J, Vobornik M, Koblizek V, Pojar M, Vojacek J. The outcome of a preoperative one-minute sit-to-stand test is associated with ventilation time after cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2021 Jun;55(3):187-193. doi: 10.1080/14017431.2020.1866771. Epub 2020 Dec 26.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Abdullahi YS, Salmasi MY, Moscarelli M, Parlanti A, Marotta M, Varone E, Solinas M, Sheriff RM, Casula RP, Athanasiou T. The Use of Frailty Scoring to Predict Early Physical Activity Levels After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2021 Jan;111(1):36-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.06.029. Epub 2020 Aug 18.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Joshi A, Mancini R, Probst S, Abikhzer G, Langlois Y, Morin JF, Rudski LG, Afilalo J. Sarcopenia in cardiac surgery: Dual X-ray absorptiometry study from the McGill frailty registry. Am Heart J. 2021 Sep;239:52-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.008. Epub 2021 May 4.
- Hosler QP, Maltagliati AJ, Shi SM, Afilalo J, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Kim DH. A Practical Two-Stage Frailty Assessment for Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Oct;67(10):2031-2037. doi: 10.1111/jgs.16036. Epub 2019 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202010 P07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .