- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05166863
Pruebas de rendimiento físico y fragilidad en la predicción del curso postoperatorio temprano después de la cirugía cardíaca (Cardiostep)
Los modelos estándar de predicción de riesgo en cirugía cardiaca (como EuroSCORE II o STS score) están diseñados para analizar únicamente el riesgo de mortalidad postoperatoria a corto plazo. La morbilidad postoperatoria, la capacidad de rehabilitación o la supervivencia a medio plazo no se abordan por estos medios. Recientemente ha habido algunos informes de que la adición de pruebas de rendimiento físico a los modelos de predicción estándar puede proporcionar un valor pronóstico. Existe una amplia gama de diversas pruebas de rendimiento físico y fragilidad que podrían utilizarse para este propósito, pero aún no han sido confrontadas entre sí. Además, la rehabilitación física postoperatoria no se ha evaluado objetivamente a mayor escala a pesar de la mejora significativa en la tecnología.
La hipótesis del estudio es que los resultados preoperatorios de rendimiento físico y pruebas de fragilidad son capaces de predecir la recuperación del paciente después de la cirugía cardíaca en el postoperatorio a corto y mediano plazo. El objetivo es analizar un conjunto de pruebas con respecto a su capacidad para predecir la reconvalecencia postoperatoria, incluida la evaluación objetiva de la actividad (utilizando el dispositivo de seguimiento de actividad Actigraph wGT3X-BT). En segundo lugar, los investigadores pretenden seguir a los pacientes hasta 1 año después de la operación para evaluar sus resultados a medio plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada de las pruebas realizadas en el orden exacto como en el paciente:
- Medición de peso corporal y composición corporal (peso de grasa, peso de músculo) mediante balanza de bioimpedancia Tanita BC 545N.
- Índice de independencia de Katz en las actividades de la vida diaria realizado y evaluado exactamente como se describe en otra parte.
- Prueba de fuerza de prensión manual con el dispositivo Kern MAP 80K1. Se utilizará el protocolo de Southhampton modificado para la medición: el paciente está sentado en una silla sin brazos laterales, los codos están en ángulo recto. Se le indica al paciente que apriete el dispositivo tanto como sea posible y que lo sostenga durante 3 segundos. Aprieta el dispositivo con la mano derecha, luego con la mano izquierda. Esto se realiza dos veces con cada mano en total. Se registra el valor medido más alto.
- Prueba de marcha de 5 metros. Se le indica al paciente que camine la línea de 5 metros lo más rápido posible y se mide el tiempo. Esto se repite tres veces. Se registra el tiempo medio de los tres intentos.
- Prueba de caminata de 6 minutos. Se indica al paciente que camine sin interrupción durante 6 minutos en el pasillo de la sala estándar del departamento (exactamente 36 metros de largo). Camina de ida y vuelta repetidamente y la distancia recorrida se calcula con respecto al número de corredores recorridos.
- Durante las dos últimas pruebas, el paciente usa un oxímetro de pulso (Berry BM1000C) que está conectado con el teléfono inteligente del investigador (ya sea Android o iOS) a través de bluetooth. Se registra la insuficiencia respiratoria latente eventual, definida como una caída de la saturación periférica del 4 % y más, o inferior al 88 %.
- Conjunto predefinido de análisis de sangre de laboratorio: hemoglobina, creatinina, albúmina, TSH, T3 libre, T4 libre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Královehradecký Kraj
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Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Chequia, 500 02
- University Hospital Hradec Kralove
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado del paciente
- Paciente programado para cirugía cardiaca electiva. Se aceptan los siguientes procedimientos: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula única (SVR), CABG + SVR, procedimiento CABG + MAZE, procedimiento SVR + MAZE
- desde junio de 2021, se permite la inclusión en el estudio de pacientes sometidos a cirugía de doble válvula para promover la inclusión de pacientes
Criterio de exclusión:
- cirugía cardíaca compleja (excepto las opciones enumeradas anteriormente)
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 % según última ecocardiografía preoperatoria
- Valor EuroSCORE II > 5 %
- cirugía urgente o emergente
- paciente incapaz de caminar y/o realizar la prueba
- demencia grave (debido a la incapacidad de cooperar durante la prueba y el seguimiento)
- volver a hacer la cirugía
- cirugía mínimamente invasiva (es decir, distinta de la esternotomía mediana completa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas postoperatorias estándar de la reconvalecencia del paciente
Periodo de tiempo: Por lo general, hasta 30 días después de la operación
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Analizar la capacidad de las pruebas preoperatorias de rendimiento físico y fragilidad para predecir las medidas postoperatorias estándar de la reconvalecencia del paciente: duración de la ventilación artificial, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, estancia hospitalaria postoperatoria total.
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Por lo general, hasta 30 días después de la operación
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Seguimiento objetivo de la actividad del paciente posoperatorio
Periodo de tiempo: Primeros 4 días postoperatorios en la sala estándar
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Analizar la capacidad del rendimiento físico preoperatorio y las pruebas de fragilidad para predecir los resultados del seguimiento objetivo de la actividad del paciente postoperatorio por medio del número total de pasos dados durante los primeros 4 días en la sala estándar y la intensidad total de la actividad física en este período de tiempo. ambos medidos por el monitor de actividad Actigraph portátil dedicado.
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Primeros 4 días postoperatorios en la sala estándar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dinámica del rendimiento físico en el postoperatorio a medio plazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Repetir el conjunto de pruebas físicas y de fragilidad preoperatorias en intervalos de tiempo preestablecidos después de la cirugía: al 7° día postoperatorio, 3 meses después de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
A partir de entonces, los investigadores pretenden evaluar la dinámica de los resultados y el eventual valor predictivo de los resultados preoperatorios.
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1 año después de la operación
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Mortalidad postoperatoria a mediano plazo, eventos adversos mayores, rehospitalizaciones cardíacas
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Analizar la capacidad de las pruebas preoperatorias de rendimiento físico y fragilidad para predecir la mortalidad postoperatoria al año (mediano plazo), los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores y el riesgo de reingresos por causas cardíacas.
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
- Silla de estudio: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- de Arenaza DP, Pepper J, Lees B, Rubinstein F, Nugara F, Roughton M, Jasinski M, Bazzino O, Flather M; ASSERT (Aortic Stentless versus Stented valve assessed by Echocardiography Randomised Trial) Investigators. Preoperative 6-minute walk test adds prognostic information to Euroscore in patients undergoing aortic valve replacement. Heart. 2010 Jan;96(2):113-7. doi: 10.1136/hrt.2008.161174. Epub 2009 Jun 28.
- Gofus J, Vobornik M, Koblizek V, Pojar M, Vojacek J. The outcome of a preoperative one-minute sit-to-stand test is associated with ventilation time after cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2021 Jun;55(3):187-193. doi: 10.1080/14017431.2020.1866771. Epub 2020 Dec 26.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Abdullahi YS, Salmasi MY, Moscarelli M, Parlanti A, Marotta M, Varone E, Solinas M, Sheriff RM, Casula RP, Athanasiou T. The Use of Frailty Scoring to Predict Early Physical Activity Levels After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2021 Jan;111(1):36-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.06.029. Epub 2020 Aug 18.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Joshi A, Mancini R, Probst S, Abikhzer G, Langlois Y, Morin JF, Rudski LG, Afilalo J. Sarcopenia in cardiac surgery: Dual X-ray absorptiometry study from the McGill frailty registry. Am Heart J. 2021 Sep;239:52-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.008. Epub 2021 May 4.
- Hosler QP, Maltagliati AJ, Shi SM, Afilalo J, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Kim DH. A Practical Two-Stage Frailty Assessment for Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Oct;67(10):2031-2037. doi: 10.1111/jgs.16036. Epub 2019 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- 202010 P07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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