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Pruebas de rendimiento físico y fragilidad en la predicción del curso postoperatorio temprano después de la cirugía cardíaca (Cardiostep)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Jan Gofus, MD, PhD

Los modelos estándar de predicción de riesgo en cirugía cardiaca (como EuroSCORE II o STS score) están diseñados para analizar únicamente el riesgo de mortalidad postoperatoria a corto plazo. La morbilidad postoperatoria, la capacidad de rehabilitación o la supervivencia a medio plazo no se abordan por estos medios. Recientemente ha habido algunos informes de que la adición de pruebas de rendimiento físico a los modelos de predicción estándar puede proporcionar un valor pronóstico. Existe una amplia gama de diversas pruebas de rendimiento físico y fragilidad que podrían utilizarse para este propósito, pero aún no han sido confrontadas entre sí. Además, la rehabilitación física postoperatoria no se ha evaluado objetivamente a mayor escala a pesar de la mejora significativa en la tecnología.

La hipótesis del estudio es que los resultados preoperatorios de rendimiento físico y pruebas de fragilidad son capaces de predecir la recuperación del paciente después de la cirugía cardíaca en el postoperatorio a corto y mediano plazo. El objetivo es analizar un conjunto de pruebas con respecto a su capacidad para predecir la reconvalecencia postoperatoria, incluida la evaluación objetiva de la actividad (utilizando el dispositivo de seguimiento de actividad Actigraph wGT3X-BT). En segundo lugar, los investigadores pretenden seguir a los pacientes hasta 1 año después de la operación para evaluar sus resultados a medio plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Descripción detallada de las pruebas realizadas en el orden exacto como en el paciente:

  1. Medición de peso corporal y composición corporal (peso de grasa, peso de músculo) mediante balanza de bioimpedancia Tanita BC 545N.
  2. Índice de independencia de Katz en las actividades de la vida diaria realizado y evaluado exactamente como se describe en otra parte.
  3. Prueba de fuerza de prensión manual con el dispositivo Kern MAP 80K1. Se utilizará el protocolo de Southhampton modificado para la medición: el paciente está sentado en una silla sin brazos laterales, los codos están en ángulo recto. Se le indica al paciente que apriete el dispositivo tanto como sea posible y que lo sostenga durante 3 segundos. Aprieta el dispositivo con la mano derecha, luego con la mano izquierda. Esto se realiza dos veces con cada mano en total. Se registra el valor medido más alto.
  4. Prueba de marcha de 5 metros. Se le indica al paciente que camine la línea de 5 metros lo más rápido posible y se mide el tiempo. Esto se repite tres veces. Se registra el tiempo medio de los tres intentos.
  5. Prueba de caminata de 6 minutos. Se indica al paciente que camine sin interrupción durante 6 minutos en el pasillo de la sala estándar del departamento (exactamente 36 metros de largo). Camina de ida y vuelta repetidamente y la distancia recorrida se calcula con respecto al número de corredores recorridos.
  6. Durante las dos últimas pruebas, el paciente usa un oxímetro de pulso (Berry BM1000C) que está conectado con el teléfono inteligente del investigador (ya sea Android o iOS) a través de bluetooth. Se registra la insuficiencia respiratoria latente eventual, definida como una caída de la saturación periférica del 4 % y más, o inferior al 88 %.
  7. Conjunto predefinido de análisis de sangre de laboratorio: hemoglobina, creatinina, albúmina, TSH, T3 libre, T4 libre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Královehradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Chequia, 500 02
        • University Hospital Hradec Kralove

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para cirugía cardíaca electiva no compleja en un solo centro cardiovascular de atención terciaria en la República Checa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado del paciente
  • Paciente programado para cirugía cardiaca electiva. Se aceptan los siguientes procedimientos: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula única (SVR), CABG + SVR, procedimiento CABG + MAZE, procedimiento SVR + MAZE
  • desde junio de 2021, se permite la inclusión en el estudio de pacientes sometidos a cirugía de doble válvula para promover la inclusión de pacientes

Criterio de exclusión:

  • cirugía cardíaca compleja (excepto las opciones enumeradas anteriormente)
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 % según última ecocardiografía preoperatoria
  • Valor EuroSCORE II > 5 %
  • cirugía urgente o emergente
  • paciente incapaz de caminar y/o realizar la prueba
  • demencia grave (debido a la incapacidad de cooperar durante la prueba y el seguimiento)
  • volver a hacer la cirugía
  • cirugía mínimamente invasiva (es decir, distinta de la esternotomía mediana completa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas postoperatorias estándar de la reconvalecencia del paciente
Periodo de tiempo: Por lo general, hasta 30 días después de la operación
Analizar la capacidad de las pruebas preoperatorias de rendimiento físico y fragilidad para predecir las medidas postoperatorias estándar de la reconvalecencia del paciente: duración de la ventilación artificial, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, estancia hospitalaria postoperatoria total.
Por lo general, hasta 30 días después de la operación
Seguimiento objetivo de la actividad del paciente posoperatorio
Periodo de tiempo: Primeros 4 días postoperatorios en la sala estándar
Analizar la capacidad del rendimiento físico preoperatorio y las pruebas de fragilidad para predecir los resultados del seguimiento objetivo de la actividad del paciente postoperatorio por medio del número total de pasos dados durante los primeros 4 días en la sala estándar y la intensidad total de la actividad física en este período de tiempo. ambos medidos por el monitor de actividad Actigraph portátil dedicado.
Primeros 4 días postoperatorios en la sala estándar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dinámica del rendimiento físico en el postoperatorio a medio plazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Repetir el conjunto de pruebas físicas y de fragilidad preoperatorias en intervalos de tiempo preestablecidos después de la cirugía: al 7° día postoperatorio, 3 meses después de la cirugía y 1 año después de la cirugía. A partir de entonces, los investigadores pretenden evaluar la dinámica de los resultados y el eventual valor predictivo de los resultados preoperatorios.
1 año después de la operación
Mortalidad postoperatoria a mediano plazo, eventos adversos mayores, rehospitalizaciones cardíacas
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Analizar la capacidad de las pruebas preoperatorias de rendimiento físico y fragilidad para predecir la mortalidad postoperatoria al año (mediano plazo), los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores y el riesgo de reingresos por causas cardíacas.
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
  • Silla de estudio: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202010 P07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de pacientes individuales se compartirán previa solicitud razonable al investigador principal del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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