Testes de Desempenho Físico e Fragilidade na Predição da Evolução Pós-Operatória Precoce após Cirurgia Cardíaca (Cardiostep)
4 de novembro de 2022 atualizado por: Jan Gofus, MD, PhD
Modelos padrão de predição de risco em cirurgia cardíaca (como EuroSCORE II ou escore STS) são projetados para analisar apenas o risco de mortalidade pós-operatória em curto prazo. A morbidade pós-operatória, a capacidade de reabilitação ou a sobrevida a médio prazo não são abordadas por esses meios. Recentemente, houve alguns relatos de que a adição de testes de desempenho físico aos modelos de previsão padrão pode fornecer valor prognóstico. Existe uma ampla gama de vários testes de desempenho físico e fragilidade que poderiam ser utilizados para esse fim, mas ainda não foram confrontados entre si. Além disso, a reabilitação física pós-operatória não tem sido avaliada objetivamente em maior escala, apesar da melhora significativa da tecnologia.
A hipótese do estudo é que os resultados pré-operatórios de desempenho físico e testes de fragilidade são capazes de predizer a revalescença do paciente após cirurgia cardíaca no pós-operatório de curto e médio prazo. O objetivo é analisar um conjunto de testes no que diz respeito à sua capacidade de prever a reconvalescença pós-operatória, incluindo a avaliação objetiva da atividade (utilizando o dispositivo de rastreamento de atividade Actigraph wGT3X-BT). Secundariamente, os investigadores pretendem acompanhar os pacientes até 1 ano após a cirurgia em termos de avaliação de seus resultados a médio prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada dos testes realizados na ordem exata do paciente:
- Medição de peso e composição corporal (peso de gordura, peso de músculo) utilizando balança de bioimpedância Tanita BC 545N.
- O Índice de Independência de Katz nas Atividades da Vida Diária realizado e avaliado exatamente como descrito em outro lugar.
- Teste de força de preensão manual com o aparelho Kern MAP 80K1. Para a medição será utilizado o protocolo de Southhampton modificado: Paciente sentado em uma cadeira sem braços laterais, os cotovelos em ângulo reto. O paciente é instruído a apertar o aparelho o máximo possível e segurar por 3 segundos. Ele aperta o aparelho com a mão direita, depois com a esquerda. Isso é realizado duas vezes com cada mão no total. O valor medido mais alto é registrado.
- teste de marcha de 5 metros. O paciente é instruído a percorrer a linha de 5 metros o mais rápido possível e o tempo está sendo medido. Isso é repetido três vezes. O tempo médio das três tentativas é registrado.
- Teste de caminhada de 6 minutos. O paciente é instruído a caminhar sem interrupção por 6 minutos no corredor da enfermaria padrão do departamento (exatamente 36 metros de comprimento). Ele caminha para lá e para trás repetidamente e a distância percorrida é calculada em relação ao número de corredores percorridos.
- Durante os dois últimos testes, o paciente está usando um oxímetro de pulso (Berry BM1000C) conectado ao smartphone do investigador (Android ou iOS) por meio de bluetooth. Registra-se eventual insuficiência respiratória latente, definida como queda da saturação periférica de 4% e mais, ou abaixo de 88%.
- Conjunto pré-definido de exames laboratoriais de sangue: hemoglobina, creatinina, albumina, TSH, T3 livre, T4 livre.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ján Gofus, MD, PhD
- Número de telefone: +420495832422
- E-mail: jan.gofus@fnhk.cz
Locais de estudo
-
-
Královehradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Tcheca, 500 02
- Recrutamento
- University Hospital Hradec Kralove
-
Contato:
- Ján Gofus, MD, PhD
- Número de telefone: +420495832422
- E-mail: jan.gofus@fnhk.cz
-
Subinvestigador:
- Petr Smolák, MD
-
Subinvestigador:
- Salifu Timbilla, MD
-
Subinvestigador:
- Martin Voborník, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes agendados para cirurgia cardíaca eletiva não complexa em um único centro cardiovascular terciário na República Tcheca.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado do paciente
- Paciente agendado para cirurgia cardíaca eletiva. Os seguintes procedimentos são aceitos: cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), substituição de válvula única (SVR), CABG + SVR, CABG + procedimento MAZE, SVR + procedimento MAZE
- desde junho de 2021, pacientes submetidos à cirurgia de dupla válvula podem ser incluídos no estudo para promover a inclusão de pacientes
Critério de exclusão:
- cirurgia cardíaca complexa (exceto as opções listadas acima)
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30% segundo o último ecocardiograma pré-operatório
- Valor EuroSCORE II > 5%
- cirurgia urgente ou emergente
- paciente incapaz de andar e/ou realizar o teste
- demência grave (devido à incapacidade de cooperar durante o teste e acompanhamento)
- refazer a cirurgia
- cirurgia minimamente invasiva (ou seja, exceto esternotomia mediana total)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas pós-operatórias padrão de reconvalescença do paciente
Prazo: Geralmente até 30 dias após a cirurgia
|
Analisar a capacidade do desempenho físico pré-operatório e testes de fragilidade para predizer as medidas pós-operatórias padrão de revalescença do paciente: tempo de ventilação artificial, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, tempo total de internação pós-operatória.
|
Geralmente até 30 dias após a cirurgia
|
|
Rastreamento objetivo da atividade do paciente no pós-operatório
Prazo: Primeiros 4 dias de pós-operatório na enfermaria padrão
|
Analisar a capacidade do desempenho físico pré-operatório e dos testes de fragilidade para prever os resultados do rastreamento objetivo da atividade pós-operatória do paciente por meio do número total de passos dados durante os primeiros 4 dias na enfermaria padrão e intensidade total da atividade física nesse período de tempo, ambos medidos pelo monitor de atividade dedicado vestível Actigraph.
|
Primeiros 4 dias de pós-operatório na enfermaria padrão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A dinâmica do desempenho físico em médio prazo no pós-operatório
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
Repetir o conjunto de testes físicos e de fragilidade pré-operatórios em intervalos de tempo pré-especificados após a cirurgia: no 7º dia de pós-operatório, 3 meses após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
A partir daí, os investigadores visam avaliar a dinâmica dos resultados e eventual valor preditivo dos resultados pré-operatórios.
|
1 ano de pós-operatório
|
|
Mortalidade pós-operatória em médio prazo, eventos adversos maiores, reinternações cardíacas
Prazo: 1 ano de pós-operatório
|
Analisar a capacidade do desempenho físico pré-operatório e dos testes de fragilidade em prever a mortalidade pós-operatória em 1 ano (meio prazo), eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores e o risco de reinternações por motivos cardíacos.
|
1 ano de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
- Cadeira de estudo: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- de Arenaza DP, Pepper J, Lees B, Rubinstein F, Nugara F, Roughton M, Jasinski M, Bazzino O, Flather M; ASSERT (Aortic Stentless versus Stented valve assessed by Echocardiography Randomised Trial) Investigators. Preoperative 6-minute walk test adds prognostic information to Euroscore in patients undergoing aortic valve replacement. Heart. 2010 Jan;96(2):113-7. doi: 10.1136/hrt.2008.161174. Epub 2009 Jun 28.
- Gofus J, Vobornik M, Koblizek V, Pojar M, Vojacek J. The outcome of a preoperative one-minute sit-to-stand test is associated with ventilation time after cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2021 Jun;55(3):187-193. doi: 10.1080/14017431.2020.1866771. Epub 2020 Dec 26.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Abdullahi YS, Salmasi MY, Moscarelli M, Parlanti A, Marotta M, Varone E, Solinas M, Sheriff RM, Casula RP, Athanasiou T. The Use of Frailty Scoring to Predict Early Physical Activity Levels After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2021 Jan;111(1):36-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.06.029. Epub 2020 Aug 18.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Joshi A, Mancini R, Probst S, Abikhzer G, Langlois Y, Morin JF, Rudski LG, Afilalo J. Sarcopenia in cardiac surgery: Dual X-ray absorptiometry study from the McGill frailty registry. Am Heart J. 2021 Sep;239:52-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.008. Epub 2021 May 4.
- Hosler QP, Maltagliati AJ, Shi SM, Afilalo J, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Kim DH. A Practical Two-Stage Frailty Assessment for Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Oct;67(10):2031-2037. doi: 10.1111/jgs.16036. Epub 2019 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202010 P07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados individuais anonimizados do paciente serão compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .