心脏手术后早期术后过程的体能测试和衰弱预测 (Cardiostep)
2024年5月7日 更新者:Jan Gofus, MD, PhD
心脏手术中的标准风险预测模型(例如 EuroSCORE II 或 STS 评分)旨在仅分析短期术后死亡率的风险。 这些方法没有解决术后发病率、康复能力或中期生存问题。 最近有一些报道称,在标准预测模型中增加物理性能测试可能会提供预后价值。 有多种多样的身体机能和虚弱测试可用于此目的,但它们尚未相互对抗。 此外,尽管技术有了显着改进,但术后身体康复尚未在更大范围内得到客观评估。
该研究的假设是,身体机能和虚弱测试的术前结果能够预测患者术后短期和中期心脏手术后的恢复情况。 目的是分析一组测试预测术后恢复的能力,包括客观活动评估(使用 Actigraph wGT3X-BT 活动跟踪设备)。 其次,研究人员的目标是在评估患者的中期结果方面对患者进行长达 1 年的术后随访。
研究概览
详细说明
按照与患者相同的顺序进行的测试的详细描述:
- 使用生物阻抗秤 Tanita BC 545N 测量体重和身体成分(脂肪重量、肌肉重量)。
- Katz 日常生活活动独立指数的执行和评估完全按照其他地方的描述进行。
- 使用 Kern MAP 80K1 设备进行握力测试。 修改后的南汉普顿方案将用于测量:患者坐在没有侧扶手的椅子上,肘部呈直角。 指示患者尽可能地挤压设备并保持 3 秒钟。 他用右手捏住设备,然后用左手。 每只手总共执行两次。 记录最高测量值。
- 5米步态测试。 指示患者尽可能快地走完 5 米线并测量时间。 重复三次。 记录三次尝试的平均时间。
- 6 分钟步行测试。 嘱患者在科室标准病房走廊(恰好36米长)内不间断步行6分钟。 他反复走来走去,步行距离是根据走过的走廊数量计算的。
- 在最后两次测试中,患者佩戴了脉搏血氧计 (Berry BM1000C),该脉搏血氧计通过蓝牙与研究者的智能手机(Android 或 iOS)连接。 记录最终的潜在呼吸衰竭,定义为外周饱和度下降 4% 或更多,或低于 88%。
- 预定义的实验室血液测试集:血红蛋白、肌酸酐、白蛋白、TSH、游离 T3、游离 T4。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Královehradecký Kraj
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Hradec Králové、Královehradecký Kraj、捷克语、500 02
- University Hospital Hradec Kralove
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划在捷克共和国一家三级医疗心血管中心接受非复杂择期心脏手术的患者。
描述
纳入标准:
- 患者知情同意书
- 计划进行择期心脏手术的患者。 接受以下手术:冠状动脉旁路移植术(CABG)、单瓣膜置换术(SVR)、CABG + SVR、CABG + MAZE 手术、SVR + MAZE 手术
- 2021年6月起允许接受双瓣膜手术的患者纳入研究,促进患者纳入
排除标准:
- 复杂的心脏手术(上面列出的选项除外)
- 根据最后一次术前超声心动图,左心室射血分数 < 30 %
- EuroSCORE II 值 > 5 %
- 紧急手术
- 患者无法行走和/或无法进行测试
- 严重痴呆(由于在测试和随访期间无法合作)
- 再做手术
- 微创手术(即 完全正中胸骨切开术除外)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者康复的标准术后措施
大体时间:通常术后 30 天
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分析术前身体机能和衰弱测试预测患者康复的标准术后措施的能力:人工通气时间、重症监护室住院时间、术后总住院时间。
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通常术后 30 天
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客观的术后患者活动追踪
大体时间:标准病房术后前 4 天
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分析术前身体机能和衰弱测试预测客观术后患者活动跟踪结果的能力,方法是通过标准病房前 4 天的总步数和这段时间的身体活动总强度,两者均由专用的可穿戴 Actigraph 活动监视器测量。
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标准病房术后前 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后中期体能动态变化
大体时间:术后1年
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在手术后以预先指定的时间间隔重复进行一组术前身体和虚弱测试:术后第 7 天、手术后 3 个月和手术后 1 年。
此后,研究人员旨在评估结果的动态和术前结果的最终预测价值。
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术后1年
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术后中期死亡率、主要不良事件、心脏再入院
大体时间:术后1年
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分析术前身体机能和衰弱测试预测术后 1 年(中期)死亡率、主要不良心脑血管事件以及因心脏原因再入院风险的能力。
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术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ján Gofus, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove
- 学习椅:Jan Vojáček, Professor, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- de Arenaza DP, Pepper J, Lees B, Rubinstein F, Nugara F, Roughton M, Jasinski M, Bazzino O, Flather M; ASSERT (Aortic Stentless versus Stented valve assessed by Echocardiography Randomised Trial) Investigators. Preoperative 6-minute walk test adds prognostic information to Euroscore in patients undergoing aortic valve replacement. Heart. 2010 Jan;96(2):113-7. doi: 10.1136/hrt.2008.161174. Epub 2009 Jun 28.
- Gofus J, Vobornik M, Koblizek V, Pojar M, Vojacek J. The outcome of a preoperative one-minute sit-to-stand test is associated with ventilation time after cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2021 Jun;55(3):187-193. doi: 10.1080/14017431.2020.1866771. Epub 2020 Dec 26.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Abdullahi YS, Salmasi MY, Moscarelli M, Parlanti A, Marotta M, Varone E, Solinas M, Sheriff RM, Casula RP, Athanasiou T. The Use of Frailty Scoring to Predict Early Physical Activity Levels After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2021 Jan;111(1):36-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.06.029. Epub 2020 Aug 18.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Joshi A, Mancini R, Probst S, Abikhzer G, Langlois Y, Morin JF, Rudski LG, Afilalo J. Sarcopenia in cardiac surgery: Dual X-ray absorptiometry study from the McGill frailty registry. Am Heart J. 2021 Sep;239:52-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.008. Epub 2021 May 4.
- Hosler QP, Maltagliati AJ, Shi SM, Afilalo J, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Kim DH. A Practical Two-Stage Frailty Assessment for Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Oct;67(10):2031-2037. doi: 10.1111/jgs.16036. Epub 2019 Jun 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
匿名的个体患者数据将在向主要研究调查员提出合理要求后共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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