Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk ytelsestesting og skrøpelighet i prediksjon av tidlig postoperativt forløp etter hjertekirurgi (Cardiostep)

7. mai 2024 oppdatert av: Jan Gofus, MD, PhD

Standard risikoprediksjonsmodeller i hjertekirurgi (som EuroSCORE II eller STS-score) er utviklet for å analysere utelukkende risikoen for kortsiktig postoperativ dødelighet. Den postoperative sykeligheten, evnen til rehabilitering eller overlevelse på mellomlang sikt behandles ikke med disse midlene. Nylig har det vært noen rapporter om at tillegg av fysisk ytelsestesting til standard prediksjonsmodeller kan gi prognostisk verdi. Det er et bredt spekter av ulike fysiske ytelses- og skrøpelighetstester som kan brukes til dette formålet, men de har ikke blitt konfrontert med hverandre ennå. Dessuten er den postoperative fysiske rehabiliteringen ikke blitt objektivt vurdert i større skala til tross for den betydelige forbedringen i teknologien.

Studiens hypotese er at de preoperative resultatene av fysisk ytelse og skrøpelighetstesting er i stand til å forutsi pasientens rekonvalesens etter hjertekirurgi på kort og mellomlang sikt postoperativt. Målet er å analysere et sett med tester med hensyn til deres evne til å forutsi postoperativ rekonvalesens, inkludert den objektive aktivitetsvurderingen (ved bruk av Actigraph wGT3X-BT aktivitetssporingsenhet). Sekundært tar etterforskerne sikte på å følge pasientene opp til 1 år postoperativt når det gjelder å evaluere deres mellomtidsutfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse av testing utført i nøyaktig rekkefølge som hos pasienten:

  1. Kroppsvekt og kroppssammensetning (fettvekt, muskelvekt) måling ved bruk av bioimpendansskala Tanita BC 545N.
  2. Katz Index of Independence in Activites of Daily Living utført og vurdert nøyaktig som beskrevet andre steder.
  3. Styrketest for håndgrep med Kern MAP 80K1-enheten. Modifisert Southhampton-protokoll vil bli brukt for målingen: Pasienten sitter på en stol uten sidearmer, albuene er i rett vinkel. Pasienten blir bedt om å klemme enheten så mye som mulig og holde den i 3 sekunder. Han klemmer enheten med høyre hånd, deretter med venstre hånd. Dette utføres to ganger med hver hånd totalt. Den høyeste målte verdien registreres.
  4. 5-meters gangprøve. Pasienten instrueres om å gå 5-meterslinjen så fort som mulig og tiden måles. Dette gjentas tre ganger. Gjennomsnittlig tid for de tre forsøkene registreres.
  5. 6-minutters gangtest. Pasienten instrueres til å gå uten avbrudd i 6 minutter i korridoren på avdelingens standardavdeling (nøyaktig 36 meter lang). Han går frem og tilbake gjentatte ganger og den gangbare avstanden beregnes med hensyn til antall gange som går.
  6. Under de to siste testene har pasienten på seg et pulsoksymeter (Berry BM1000C) som er koblet til etterforskerens smarttelefon (enten Android eller iOS) via bluetooth. Eventuell latent respirasjonssvikt registreres, definert som et fall i perifer metning på 4 % og mer, eller under 88 %.
  7. Forhåndsdefinert sett med laboratorieblodprøver: hemoglobin, kreatinin, albumin, TSH, fri T3, fri T4.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Královehradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Tsjekkia, 500 02
        • University Hospital Hradec Kralove

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt for ikke-kompleks elektiv hjertekirurgi ved et enkelt kardiovaskulært senter for tertiærbehandling i Tsjekkia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert pasientsamtykke
  • pasient som er planlagt for en elektiv hjertekirurgi. Følgende prosedyrer er akseptert: koronar bypasstransplantasjon (CABG), enkeltklaffeutskifting (SVR), CABG + SVR, CABG + MAZE prosedyre, SVR + MAZE prosedyre
  • siden juni 2021 har pasienter som gjennomgår dobbeltventilkirurgi fått lov til å bli inkludert i studien for å fremme pasientinkludering

Ekskluderingskriterier:

  • kompleks hjertekirurgi (unntatt alternativene oppført ovenfor)
  • ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel < 30 % i henhold til siste preoperative ekkokardiografi
  • EuroSCORE II-verdi > 5 %
  • akutt eller akutt operasjon
  • pasienten ikke kan gå og/eller utføre testen
  • alvorlig demens (på grunn av manglende evne til å samarbeide under testing og oppfølging)
  • gjenta operasjonen
  • minimalt invasiv kirurgi (dvs. annet enn full median sternotomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard postoperative mål for pasientrekonvalesens
Tidsramme: Vanligvis opptil 30 dager postoperativt
Å analysere evnen til preoperativ fysisk ytelse og skrøpelighetstester til å forutsi standard postoperative mål for pasientrekonvalesens: lengde på kunstig ventilasjon, liggetid på intensivavdelingen, totalt postoperativt sykehusopphold.
Vanligvis opptil 30 dager postoperativt
Objektiv postoperativ pasientaktivitetssporing
Tidsramme: Første 4 postoperative dager på standardavdeling
Å analysere evnen til preoperativ fysisk ytelse og skrøpelighetstester til å forutsi resultatene av objektiv postoperativ pasientaktivitetssporing ved hjelp av totalt antall skritt tatt i løpet av de første 4 dagene i standardavdelingen og total intensitet av fysisk aktivitet i denne tidsperioden, begge målt av den dedikerte bærbare Actigraph-aktivitetsmonitoren.
Første 4 postoperative dager på standardavdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamikken i fysisk ytelse på mellomlang sikt postoperativt
Tidsramme: 1 år postoperativt
Å gjenta settet med preoperative fysiske og skrøpelighetstester i forhåndsspesifiserte tidsintervaller etter operasjonen: på 7. postoperative dag, 3 måneder etter operasjonen og 1 år etter operasjonen. Deretter tar etterforskerne sikte på å evaluere dynamikken til resultatene og eventuell prediktiv verdi av de preoperative resultatene.
1 år postoperativt
Midtveis postoperativ dødelighet, store uønskede hendelser, hjerteinnleggelser
Tidsramme: 1 år postoperativt
Å analysere evnen til preoperativ fysisk ytelse og skrøpelighetstester til å forutsi 1-års (midt-sikt) postoperativ dødelighet, alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser og risikoen for rehospitaliseringer av hjerteårsaker.
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jan Gofus, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Charles University, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
  • Studiestol: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202010 P07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte individuelle pasientdataene vil bli delt etter en rimelig forespørsel til hovedundersøkelsen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere