Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk prestationstestning och skörhet vid förutsägelse av tidig postoperativ förlopp efter hjärtkirurgi (Cardiostep)

7 maj 2024 uppdaterad av: Jan Gofus, MD, PhD

Standardmodeller för riskprediktion inom hjärtkirurgi (såsom EuroSCORE II eller STS-poäng) är utformade för att endast analysera risken för kortsiktig postoperativ mortalitet. Den postoperativa sjukligheten, förmågan att rehabilitera eller överlevnaden på medellång sikt åtgärdas inte med dessa metoder. Nyligen har det kommit några rapporter om att tillägg av fysisk prestationstestning till standardförutsägelsemodellerna kan ge prognostiskt värde. Det finns en stor skala av olika fysiska prestations- och skörhetstest som skulle kunna användas för detta ändamål, men de har ännu inte konfronterats med varandra. Dessutom har den postoperativa fysiska rehabiliteringen inte objektivt utvärderats i större skala trots den betydande teknikförbättringen.

Studiens hypotes är att de preoperativa resultaten av fysisk prestations- och skörhetstestning kan förutsäga patientens återhämtning efter hjärtkirurgi på kort och medellång sikt postoperativt. Syftet är att analysera en uppsättning tester med avseende på deras förmåga att förutsäga postoperativ återhämtning, inklusive den objektiva aktivitetsbedömningen (med hjälp av Actigraph wGT3X-BT aktivitetsspårningsenhet). Sekundärt strävar utredarna efter att följa patienterna upp till 1 år postoperativt när det gäller att utvärdera deras resultat efter halva tiden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning av tester utförda i exakt ordning som hos patienten:

  1. Kroppsvikt och kroppssammansättning (fettvikt, muskelvikt) mätning med hjälp av bioimpendansskala Tanita BC 545N.
  2. Katz Index of Independence in Activites of Daily Living utfördes och utvärderades exakt som beskrivs på annat håll.
  3. Styrketest för handgrepp med Kern MAP 80K1-enheten. Modifierat Southhampton-protokoll kommer att användas för mätningen: Patienten sitter på en stol utan sidoarmar, armbågarna är i rät vinkel. Patienten instrueras att klämma ihop enheten så mycket som möjligt och hålla i 3 sekunder. Han klämmer ihop enheten med höger hand, sedan med vänster hand. Detta utförs två gånger med varje hand totalt. Det högsta uppmätta värdet registreras.
  4. 5-meters gångtest. Patienten instrueras att gå 5-meterslinjen så fort som möjligt och tiden mäts. Detta upprepas tre gånger. Genomsnittlig tid för de tre försöken registreras.
  5. 6 minuters promenadtest. Patienten instrueras att gå utan avbrott i 6 minuter i korridoren på avdelningens standardavdelning (exakt 36 meter lång). Han går fram och tillbaka upprepade gånger och den promenerade sträckan beräknas med hänsyn till antalet gångna korridorer.
  6. Under de senaste två testerna bär patienten en pulsoximeter (Berry BM1000C) som är ansluten till utredarens smartphone (antingen Android eller iOS) via bluetooth. Eventuell latent andningssvikt registreras, definierad som en minskning av perifer mättnad med 4 % och mer, eller under 88 %.
  7. Fördefinierade uppsättning laboratorieblodprov: hemoglobin, kreatinin, albumin, TSH, fritt T3, fritt T4.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Královehradecký Kraj
      • Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Tjeckien, 500 02
        • University Hospital Hradec Kralove

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter schemalagda för icke-komplex elektiv hjärtkirurgi vid ett kardiovaskulärt center för tertiärvård i Tjeckien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat patientsamtycke
  • patienten planerad till en elektiv hjärtkirurgi. Följande procedurer accepteras: kransartär bypasstransplantation (CABG), enkelklaffsersättning (SVR), CABG + SVR, CABG + MAZE-procedur, SVR + MAZE-procedur
  • sedan juni 2021 har patienter som genomgår dubbelventilskirurgi fått inkluderas i studien för att främja patienters inkludering

Exklusions kriterier:

  • komplex hjärtkirurgi (förutom alternativen som anges ovan)
  • ejektionsfraktion av vänster ventrikel < 30 % enligt den senaste preoperativa ekokardiografin
  • EuroSCORE II-värde > 5 %
  • akut eller akut operation
  • patienten inte kan gå och/eller utföra testet
  • svår demens (på grund av oförmåga att samarbeta under testning och uppföljning)
  • göra om operationen
  • minimalt invasiv kirurgi (dvs. annat än full median sternotomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standard postoperativa mått på patientens återhämtning
Tidsram: Vanligtvis upp till 30 dagar postoperativt
Att analysera förmågan hos preoperativa fysiska prestations- och skörhetstester att förutsäga postoperativa standardmått på patientens återhämtning: artificiell ventilations längd, vistelsetid på intensivvårdsavdelningen, total postoperativ sjukhusvistelse.
Vanligtvis upp till 30 dagar postoperativt
Objektiv postoperativ patientaktivitetsspårning
Tidsram: Första 4 postoperativa dagarna på standardavdelningen
Att analysera förmågan hos preoperativa fysiska prestations- och skörhetstest att förutsäga resultaten av objektiv postoperativ patientaktivitetsspårning med hjälp av totalt antal steg som tagits under de första 4 dagarna på standardavdelningen och total intensitet av fysisk aktivitet under denna tidsperiod, båda mäts av den dedikerade bärbara Actigraph-aktivitetsmonitorn.
Första 4 postoperativa dagarna på standardavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamiken i fysisk prestation på medellång sikt postoperativt
Tidsram: 1 år postoperativt
Att upprepa uppsättningen av preoperativa fysiska och sköra tester i fördefinierade tidsintervall efter operationen: den 7:e postoperativa dagen, 3 månader efter operationen och 1 år efter operationen. Därefter syftar utredarna till att utvärdera dynamiken i resultaten och det eventuella prediktiva värdet av de preoperativa resultaten.
1 år postoperativt
Mid-term postoperativ mortalitet, allvarliga biverkningar, hjärtinläggningar
Tidsram: 1 år postoperativt
Att analysera förmågan hos preoperativa fysiska prestations- och skörhetstest att förutsäga 1-års (medellång sikt) postoperativ mortalitet, allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser och risken för återinläggningar av hjärtskäl.
1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jan Gofus, MD, PhD

Samarbetspartners

Charles University, Czech Republic

Utredare

  • Huvudutredare: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
  • Studiestol: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

22 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202010 P07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

De anonymiserade individuella patientuppgifterna kommer att delas på rimlig begäran till huvudstudiens utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera