Тестирование физической работоспособности и дряхлость в прогнозировании течения раннего послеоперационного периода после кардиохирургических вмешательств (Cardiostep)
7 мая 2024 г. обновлено: Jan Gofus, MD, PhD
Стандартные модели прогнозирования риска в кардиохирургии (такие как EuroSCORE II или оценка STS) предназначены исключительно для анализа риска краткосрочной послеоперационной смертности. Эти средства не учитывают послеоперационную заболеваемость, способность к реабилитации или среднесрочную выживаемость. В последнее время появились сообщения о том, что добавление тестирования физической работоспособности к стандартным моделям прогнозирования может обеспечить прогностическую ценность. Существует широкий спектр различных тестов физической работоспособности и слабости, которые можно было бы использовать для этой цели, но они еще не были сопоставлены друг с другом. Более того, послеоперационная физическая реабилитация не была объективно оценена в более широком масштабе, несмотря на значительное улучшение технологии.
Гипотеза исследования заключается в том, что предоперационные результаты тестирования физической работоспособности и слабости способны прогнозировать реконвалесценцию пациента после операции на сердце в ближайшем и среднесрочном послеоперационном периоде. Цель — проанализировать набор тестов на предмет их способности прогнозировать послеоперационное выздоровление, включая объективную оценку активности (с использованием устройства слежения за активностью Actigraph wGT3X-BT). Во-вторых, исследователи стремятся наблюдать за пациентами в течение 1 года после операции с точки зрения оценки их среднесрочных результатов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Подробное описание тестирования, проводимого в том же порядке, что и у пациента:
- Измерение массы тела и состава тела (масса жира, масса мышц) с помощью весов биоимпеданса Tanita BC 545N.
- Индекс независимости Каца в повседневной деятельности выполнялся и оценивался точно так же, как описано в другом месте.
- Испытание силы хвата руки на приборе Kern MAP 80K1. Для измерения будет использоваться модифицированный протокол Southhampton: пациент сидит на стуле без боковых подлокотников, локти находятся под прямым углом. Пациенту предлагается максимально сжать устройство и удерживать его в течение 3 секунд. Он сжимает устройство правой рукой, затем левой рукой. Всего выполняется два раза каждой рукой. Регистрируется максимальное измеренное значение.
- Тест 5-метровой ходьбы. Пациента просят пройти 5-метровую линию как можно быстрее, и измеряется время. Это повторяется три раза. Регистрируется среднее время трех попыток.
- Тест 6-минутной ходьбы. Больному предлагается пройти без перерыва в течение 6 минут по коридору стандартной палаты отделения (длиной ровно 36 метров). Он несколько раз ходит туда и обратно, и пройденное расстояние рассчитывается с учетом количества пройденных коридоров.
- Во время последних двух тестов пациент носил пульсоксиметр (Berry BM1000C), который подключался к смартфону исследователя (Android или iOS) через bluetooth. Регистрируется возможная латентная дыхательная недостаточность, определяемая как падение периферической сатурации на 4 % и более или ниже 88 %.
- Предустановленный набор лабораторных анализов крови: гемоглобин, креатинин, альбумин, ТТГ, свободный Т3, свободный Т4.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Královehradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Чехия, 500 02
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым назначена несложная плановая кардиохирургия в одном кардиологическом центре третичного уровня в Чешской Республике.
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие пациента
- пациенту назначена плановая операция на сердце. Принимаются следующие процедуры: аортокоронарное шунтирование (АКШ), замена одного клапана (SVR), CABG + SVR, CABG + процедура MAZE, SVR + процедура MAZE
- с июня 2021 года пациентам, перенесшим операцию на двух клапанах, было разрешено включаться в исследование, чтобы способствовать включению пациентов.
Критерий исключения:
- сложные кардиохирургические вмешательства (кроме перечисленных выше вариантов)
- фракция выброса левого желудочка < 30 % по данным последней предоперационной эхокардиографии
- Значение EuroSCORE II > 5 %
- срочная или неотложная хирургия
- пациент не может ходить и/или выполнять тест
- тяжелая деменция (из-за неспособности сотрудничать во время тестирования и последующего наблюдения)
- переделать операцию
- малоинвазивная хирургия (т. кроме полной срединной стернотомии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартные послеоперационные меры реконвалесценции больного
Временное ограничение: Обычно до 30 дней после операции
|
Проанализировать способность предоперационных тестов физической работоспособности и слабости прогнозировать стандартные послеоперационные показатели реконвалесценции пациентов: продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении реанимации, общее послеоперационное пребывание в стационаре.
|
Обычно до 30 дней после операции
|
|
Объективное отслеживание послеоперационной активности пациента
Временное ограничение: Первые 4 дня после операции в стандартной палате
|
Проанализировать способность предоперационных тестов физической работоспособности и истощения прогнозировать результаты объективного отслеживания послеоперационной активности пациента по общему количеству шагов, сделанных в течение первых 4-х суток в стандартной палате, и общей интенсивности двигательной активности в этот период времени. оба измеряются специальным носимым монитором активности Actigraph.
|
Первые 4 дня после операции в стандартной палате
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика физической работоспособности в среднесрочный послеоперационный период.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Повторить комплекс предоперационных тестов физического состояния и слабости через заранее установленные промежутки времени после операции: на 7-е послеоперационные сутки, через 3 месяца после операции и через 1 год после операции.
После этого исследователи стремятся оценить динамику исходов и возможную прогностическую ценность дооперационных исходов.
|
1 год после операции
|
|
Среднесрочная послеоперационная смертность, серьезные нежелательные явления, повторные госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Проанализировать способность предоперационных тестов физической работоспособности и слабости прогнозировать годовую (среднесрочную) послеоперационную смертность, серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события и риск повторных госпитализаций по сердечным причинам.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
- Учебный стул: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- de Arenaza DP, Pepper J, Lees B, Rubinstein F, Nugara F, Roughton M, Jasinski M, Bazzino O, Flather M; ASSERT (Aortic Stentless versus Stented valve assessed by Echocardiography Randomised Trial) Investigators. Preoperative 6-minute walk test adds prognostic information to Euroscore in patients undergoing aortic valve replacement. Heart. 2010 Jan;96(2):113-7. doi: 10.1136/hrt.2008.161174. Epub 2009 Jun 28.
- Gofus J, Vobornik M, Koblizek V, Pojar M, Vojacek J. The outcome of a preoperative one-minute sit-to-stand test is associated with ventilation time after cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2021 Jun;55(3):187-193. doi: 10.1080/14017431.2020.1866771. Epub 2020 Dec 26.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Abdullahi YS, Salmasi MY, Moscarelli M, Parlanti A, Marotta M, Varone E, Solinas M, Sheriff RM, Casula RP, Athanasiou T. The Use of Frailty Scoring to Predict Early Physical Activity Levels After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2021 Jan;111(1):36-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.06.029. Epub 2020 Aug 18.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Joshi A, Mancini R, Probst S, Abikhzer G, Langlois Y, Morin JF, Rudski LG, Afilalo J. Sarcopenia in cardiac surgery: Dual X-ray absorptiometry study from the McGill frailty registry. Am Heart J. 2021 Sep;239:52-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.008. Epub 2021 May 4.
- Hosler QP, Maltagliati AJ, Shi SM, Afilalo J, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Kim DH. A Practical Two-Stage Frailty Assessment for Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Oct;67(10):2031-2037. doi: 10.1111/jgs.16036. Epub 2019 Jun 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202010 P07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Анонимизированные данные отдельных пациентов будут переданы главному исследователю исследования по разумному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .