Tests de performance physique et fragilité dans la prédiction de l'évolution postopératoire précoce après une chirurgie cardiaque (Cardiostep)
7 mai 2024 mis à jour par: Jan Gofus, MD, PhD
Les modèles standards de prédiction du risque en chirurgie cardiaque (comme l'EuroSCORE II ou le score STS) sont conçus pour analyser uniquement le risque de mortalité postopératoire à court terme. La morbidité postopératoire, la capacité de rééducation ou la survie à moyen terme ne sont pas abordées par ces moyens. Récemment, il y a eu des rapports selon lesquels l'ajout de tests de performance physique aux modèles de prédiction standard peut fournir une valeur pronostique. Il existe une grande variété de tests de performance physique et de fragilité qui pourraient être utilisés à cette fin, mais ils n'ont pas encore été confrontés les uns aux autres. De plus, la rééducation physique postopératoire n'a pas été objectivement évaluée à plus grande échelle malgré l'amélioration significative de la technologie.
L'hypothèse de l'étude est que les résultats préopératoires des tests de performance physique et de fragilité sont capables de prédire la reconvalescence du patient après une chirurgie cardiaque à court et moyen terme après l'opération. L'objectif est d'analyser un ensemble de tests en ce qui concerne leur capacité à prédire la reconvalescence postopératoire, y compris l'évaluation objective de l'activité (à l'aide du dispositif de suivi d'activité Actigraph wGT3X-BT). Secondairement, les investigateurs visent à suivre les patients jusqu'à 1 an après l'opération en termes d'évaluation de leurs résultats à moyen terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Description détaillée des tests effectués dans l'ordre exact que chez le patient :
- Mesure du poids corporel et de la composition corporelle (poids de graisse, poids de muscle) à l'aide de la balance de bio-impédance Tanita BC 545N.
- L'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne a été réalisé et évalué exactement comme décrit ailleurs.
- Test de force de préhension à l'aide de l'appareil Kern MAP 80K1. Le protocole modifié de Southhampton sera utilisé pour la mesure : le patient est assis sur une chaise sans bras latéraux, les coudes sont à angle droit. Le patient est invité à presser le dispositif autant que possible et à le maintenir pendant 3 secondes. Il serre l'appareil avec la main droite, puis avec la main gauche. Ceci est effectué deux fois avec chaque main au total. La valeur mesurée la plus élevée est enregistrée.
- Test de marche de 5 mètres. Le patient est invité à marcher sur la ligne de 5 mètres aussi vite que possible et le temps est mesuré. Ceci est répété trois fois. Le temps moyen des trois tentatives est enregistré.
- Test de marche de 6 minutes. Le patient est invité à marcher sans interruption pendant 6 minutes dans le couloir de la salle standard du service (exactement 36 mètres de long). Il fait plusieurs allers-retours à pied et la distance parcourue est calculée en fonction du nombre de couloirs parcourus.
- Au cours des deux derniers tests, le patient porte un oxymètre de pouls (Berry BM1000C) qui est connecté au smartphone de l'investigateur (Android ou iOS) via Bluetooth. Une éventuelle insuffisance respiratoire latente est enregistrée, définie comme une baisse de la saturation périphérique de 4 % et plus, soit inférieure à 88 %.
- Ensemble prédéfini de tests sanguins de laboratoire : hémoglobine, créatinine, albumine, TSH, T3 libre, T4 libre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Královehradecký Kraj
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Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Tchéquie, 500 02
- University Hospital Hradec Kralove
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective non complexe dans un seul centre cardiovasculaire de soins tertiaires en République tchèque.
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé du patient
- patient devant subir une chirurgie cardiaque élective. Les procédures suivantes sont acceptées : pontage aortocoronarien (CABG), remplacement valvulaire unique (SVR), CABG + SVR, CABG + procédure MAZE, SVR + procédure MAZE
- depuis juin 2021, les patients subissant une chirurgie valvulaire double ont été autorisés à être inclus dans l'étude pour favoriser l'inclusion des patients
Critère d'exclusion:
- chirurgie cardiaque complexe (à l'exception des options énumérées ci-dessus)
- fraction d'éjection du ventricule gauche < 30 % selon la dernière échocardiographie préopératoire
- Valeur EuroSCORE II > 5 %
- chirurgie urgente ou urgente
- patient incapable de marcher et/ou d'effectuer le test
- démence sévère (due à l'incapacité de coopérer pendant le test et le suivi)
- refaire la chirurgie
- chirurgie mini-invasive (c.-à-d. autre qu'une sternotomie médiane complète)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures postopératoires standard de la convalescence du patient
Délai: Habituellement jusqu'à 30 jours après l'opération
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Analyser la capacité des tests de performance physique et de fragilité préopératoires à prédire les mesures postopératoires standard de la reconvalescence des patients : durée de la ventilation artificielle, durée du séjour en unité de soins intensifs, durée totale d'hospitalisation postopératoire.
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Habituellement jusqu'à 30 jours après l'opération
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Suivi objectif de l'activité postopératoire du patient
Délai: 4 premiers jours postopératoires en service standard
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Analyser la capacité des tests de performance physique et de fragilité préopératoires à prédire les résultats du suivi objectif de l'activité postopératoire du patient au moyen du nombre total de pas effectués au cours des 4 premiers jours dans le service standard et de l'intensité totale de l'activité physique au cours de cette période, tous deux mesurés par le moniteur d'activité Actigraph portable dédié.
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4 premiers jours postopératoires en service standard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dynamique des performances physiques à moyen terme en postopératoire
Délai: 1 an postopératoire
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Répéter l'ensemble des tests physiques et de fragilité préopératoires à des intervalles de temps prédéfinis après la chirurgie : le 7e jour postopératoire, 3 mois après la chirurgie et 1 an après la chirurgie.
Par la suite, les enquêteurs visent à évaluer la dynamique des résultats et la valeur prédictive éventuelle des résultats préopératoires.
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1 an postopératoire
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Mortalité postopératoire à moyen terme, événements indésirables majeurs, réhospitalisations cardiaques
Délai: 1 an postopératoire
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Analyser la capacité des tests de performance physique et de fragilité préopératoires à prédire la mortalité postopératoire à 1 an (à moyen terme), les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs et le risque de réhospitalisations pour des raisons cardiaques.
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1 an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
- Chaise d'étude: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- de Arenaza DP, Pepper J, Lees B, Rubinstein F, Nugara F, Roughton M, Jasinski M, Bazzino O, Flather M; ASSERT (Aortic Stentless versus Stented valve assessed by Echocardiography Randomised Trial) Investigators. Preoperative 6-minute walk test adds prognostic information to Euroscore in patients undergoing aortic valve replacement. Heart. 2010 Jan;96(2):113-7. doi: 10.1136/hrt.2008.161174. Epub 2009 Jun 28.
- Gofus J, Vobornik M, Koblizek V, Pojar M, Vojacek J. The outcome of a preoperative one-minute sit-to-stand test is associated with ventilation time after cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2021 Jun;55(3):187-193. doi: 10.1080/14017431.2020.1866771. Epub 2020 Dec 26.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Abdullahi YS, Salmasi MY, Moscarelli M, Parlanti A, Marotta M, Varone E, Solinas M, Sheriff RM, Casula RP, Athanasiou T. The Use of Frailty Scoring to Predict Early Physical Activity Levels After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2021 Jan;111(1):36-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.06.029. Epub 2020 Aug 18.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Joshi A, Mancini R, Probst S, Abikhzer G, Langlois Y, Morin JF, Rudski LG, Afilalo J. Sarcopenia in cardiac surgery: Dual X-ray absorptiometry study from the McGill frailty registry. Am Heart J. 2021 Sep;239:52-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.008. Epub 2021 May 4.
- Hosler QP, Maltagliati AJ, Shi SM, Afilalo J, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Kim DH. A Practical Two-Stage Frailty Assessment for Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Oct;67(10):2031-2037. doi: 10.1111/jgs.16036. Epub 2019 Jun 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2021
Première publication (Réel)
22 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202010 P07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des patients seront partagées sur demande raisonnable adressée à l'investigateur principal de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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