Fyysisen suorituskyvyn testaus ja heikkous varhaisen postoperatiivisen kurssin ennustamisessa sydänleikkauksen jälkeen (Cardiostep)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jan Gofus, MD, PhD
Sydänkirurgian standardiriskien ennustemallit (kuten EuroSCORE II tai STS-pisteet) on suunniteltu analysoimaan pelkästään lyhytaikaisen postoperatiivisen kuolleisuuden riskiä. Leikkauksen jälkeistä sairastavuutta, kuntoutuskykyä tai keskipitkän aikavälin eloonjäämistä ei käsitellä näillä keinoilla. Viime aikoina on raportoitu, että fyysisen suorituskyvyn testauksen lisääminen standardien ennustemalleihin saattaa tarjota ennustearvoa. Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää laajasti erilaisia fyysisiä suorituskyky- ja heikkoustestejä, mutta niitä ei ole vielä kohdattu keskenään. Lisäksi leikkauksen jälkeistä fyysistä kuntoutusta ei ole objektiivisesti arvioitu laajemmassa mittakaavassa huolimatta tekniikan merkittävästä parantumisesta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että fyysisen suorituskyvyn ja heikkoustestauksen preoperatiiviset tulokset pystyvät ennustamaan potilaan toipumista sydänleikkauksen jälkeen lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä leikkauksen jälkeen. Tavoitteena on analysoida joukko testejä niiden kyvystä ennustaa leikkauksen jälkeistä toipumista, mukaan lukien objektiivinen aktiivisuuden arviointi (käyttäen Actigraph wGT3X-BT -aktiivisuuden seurantalaitetta). Toiseksi tutkijat pyrkivät seuraamaan potilaita jopa vuoden leikkauksen jälkeen arvioiden heidän keskipitkän aikavälin tuloksiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus testeistä, jotka on suoritettu täsmälleen samassa järjestyksessä kuin potilaalla:
- Painon ja kehon koostumuksen (rasvan paino, lihaksen paino) mittaus bioimpendanssivaa'alla Tanita BC 545N.
- Katzin itsenäisyysindeksi päivittäisen elämän toiminnassa suoritettiin ja arvioitiin täsmälleen kuten muualla on kuvattu.
- Käden otteen lujuustesti Kern MAP 80K1 -laitteella. Mittaukseen käytetään muunneltua Southhampton-protokollaa: Potilas istuu tuolilla ilman sivukäsivarsia, kyynärpäät ovat suorassa kulmassa. Potilasta neuvotaan puristamaan laitetta niin paljon kuin mahdollista ja pitämään sitä 3 sekuntia. Hän puristaa laitetta oikealla kädellä, sitten vasemmalla kädellä. Tämä suoritetaan kaksi kertaa kummallakin kädellä yhteensä. Suurin mitattu arvo tallennetaan.
- 5 metrin kävelytesti. Potilasta neuvotaan kävelemään 5 metrin viiva mahdollisimman nopeasti ja aika mitataan. Tämä toistetaan kolme kertaa. Kolmen yrityksen keskimääräinen aika kirjataan.
- 6 minuutin kävelytesti. Potilasta neuvotaan kävelemään keskeytyksettä 6 minuuttia osaston vakioosaston käytävällä (pituus täsmälleen 36 metriä). Hän kävelee sinne ja takaisin toistuvasti ja kävelty matka lasketaan käveltyjen käytävien lukumäärän mukaan.
- Kahden viimeisen testin aikana potilaalla on yllään pulssioksimetri (Berry BM1000C), joka on yhdistetty tutkijan älypuhelimeen (joko Android tai iOS) Bluetoothin kautta. Mahdollinen piilevä hengitysvajaus kirjataan, mikä määritellään perifeerisen saturaation laskuksi 4 % tai enemmän tai alle 88 %.
- Ennalta määritetty sarja laboratorioverikokeita: hemoglobiini, kreatiniini, albumiini, TSH, vapaa T3, vapaa T4.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Královehradecký Kraj
-
Hradec Králové, Královehradecký Kraj, Tšekki, 500 02
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on määrä tehdä ei-monimutkainen elektiivinen sydänleikkaus yhdessä korkea-asteen hoidon sydän- ja verisuonikeskuksessa Tšekin tasavallassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen potilaan suostumus
- potilas, jolle on määrätty valitiivinen sydänleikkaus. Seuraavat toimenpiteet hyväksytään: sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) , yhden venttiilin vaihto (SVR), CABG + SVR, CABG + MAZE -menettely, SVR + MAZE -menettely
- kesäkuusta 2021 lähtien kaksoisventtiilileikkauksen saaneet potilaat ovat saaneet osallistua tutkimukseen potilaiden osallistumisen edistämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- monimutkainen sydänkirurgia (paitsi yllä luetellut vaihtoehdot)
- vasemman kammion ejektiofraktio < 30 % viimeisen preoperatiivisen kaikukardiografian mukaan
- EuroSCORE II -arvo > 5 %
- kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
- potilas ei pysty kävelemään ja/tai suorittamaan testiä
- vaikea dementia (johtuen kyvyttömyydestä tehdä yhteistyötä testauksen ja seurannan aikana)
- toista leikkaus
- minimaalisesti invasiivinen leikkaus (esim. muu kuin täysi mediaani sterotomia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toipumisen tavanomaiset postoperatiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: Yleensä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Analysoida ennen leikkausta suoritetun fyysisen suorituskyvyn ja heikkoustestien kykyä ennustaa potilaan toipumisen tavanomaisia postoperatiivisia mittareita: keinohengityksen kesto, teho-osastolla oleskelun kesto, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kokonaiskesto.
|
Yleensä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Objektiivinen postoperatiivinen potilaan aktiivisuuden seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 leikkauksen jälkeistä päivää normaaliosastolla
|
Analysoida ennen leikkausta suoritetun fyysisen suorituskyvyn ja heikkoustestien kykyä ennustaa objektiivisen leikkauksen jälkeisen potilaan aktiivisuuden seurannan tuloksia standardiosastolla ensimmäisten 4 päivän aikana tehtyjen askelten kokonaismäärän ja fyysisen aktiivisuuden kokonaisintensiteetin avulla tällä ajanjaksolla, molemmat mitataan puettavalla Actigraph-aktiivisuusmittarilla.
|
Ensimmäiset 4 leikkauksen jälkeistä päivää normaaliosastolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen suorituskyvyn dynamiikka keskipitkällä aikavälillä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toistaa ennen leikkausta tehtävät fyysiset ja heikkoustestit ennalta määrätyin aikavälein leikkauksen jälkeen: 7. postoperatiivisena päivänä, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Tämän jälkeen tutkijat pyrkivät arvioimaan tulosten dynamiikkaa ja mahdollista preoperatiivisten tulosten ennakoivaa arvoa.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Keskipitkän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, suuret haittatapahtumat, sydämen uudelleensairaalat
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Analysoida ennen leikkausta suoritetun fyysisen suorituskyvyn ja heikkoustestien kykyä ennustaa 1 vuoden (keskipitkän aikavälin) postoperatiivista kuolleisuutta, merkittäviä haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia sekä sydänsyistä johtuvien uudelleensairaalahoitojen riskiä.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ján Gofus, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Vojáček, Professor, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Afilalo J, Eisenberg MJ, Morin JF, Bergman H, Monette J, Noiseux N, Perrault LP, Alexander KP, Langlois Y, Dendukuri N, Chamoun P, Kasparian G, Robichaud S, Gharacholou SM, Boivin JF. Gait speed as an incremental predictor of mortality and major morbidity in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.039.
- de Arenaza DP, Pepper J, Lees B, Rubinstein F, Nugara F, Roughton M, Jasinski M, Bazzino O, Flather M; ASSERT (Aortic Stentless versus Stented valve assessed by Echocardiography Randomised Trial) Investigators. Preoperative 6-minute walk test adds prognostic information to Euroscore in patients undergoing aortic valve replacement. Heart. 2010 Jan;96(2):113-7. doi: 10.1136/hrt.2008.161174. Epub 2009 Jun 28.
- Gofus J, Vobornik M, Koblizek V, Pojar M, Vojacek J. The outcome of a preoperative one-minute sit-to-stand test is associated with ventilation time after cardiac surgery. Scand Cardiovasc J. 2021 Jun;55(3):187-193. doi: 10.1080/14017431.2020.1866771. Epub 2020 Dec 26.
- Afilalo J, Lauck S, Kim DH, Lefevre T, Piazza N, Lachapelle K, Martucci G, Lamy A, Labinaz M, Peterson MD, Arora RC, Noiseux N, Rassi A, Palacios IF, Genereux P, Lindman BR, Asgar AW, Kim CA, Trnkus A, Morais JA, Langlois Y, Rudski LG, Morin JF, Popma JJ, Webb JG, Perrault LP. Frailty in Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement: The FRAILTY-AVR Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 8;70(6):689-700. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.024. Epub 2017 Jul 7.
- Abdullahi YS, Salmasi MY, Moscarelli M, Parlanti A, Marotta M, Varone E, Solinas M, Sheriff RM, Casula RP, Athanasiou T. The Use of Frailty Scoring to Predict Early Physical Activity Levels After Cardiac Surgery. Ann Thorac Surg. 2021 Jan;111(1):36-43. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.06.029. Epub 2020 Aug 18.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Joshi A, Mancini R, Probst S, Abikhzer G, Langlois Y, Morin JF, Rudski LG, Afilalo J. Sarcopenia in cardiac surgery: Dual X-ray absorptiometry study from the McGill frailty registry. Am Heart J. 2021 Sep;239:52-58. doi: 10.1016/j.ahj.2021.04.008. Epub 2021 May 4.
- Hosler QP, Maltagliati AJ, Shi SM, Afilalo J, Popma JJ, Khabbaz KR, Laham RJ, Guibone K, Kim DH. A Practical Two-Stage Frailty Assessment for Older Adults Undergoing Aortic Valve Replacement. J Am Geriatr Soc. 2019 Oct;67(10):2031-2037. doi: 10.1111/jgs.16036. Epub 2019 Jun 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202010 P07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätutkijalle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .