Výraz programovaná smrt-Ligand1 u pozitivního a trojnásobně negativního karcinomu prsu Her-2
1. března 2024 aktualizováno: Mai Akram, Ain Shams University
Korelace mezi expresí programované smrti-Ligand1 a klinickými výsledky po neoadjuvantní systémové terapii u Her-2 pozitivního a trojnásobně negativního karcinomu prsu
Do studie budou zařazeny pacientky s Her-2 pozitivním a triple negativním karcinomem prsu, které podstoupily neoadjuvantní chemoterapii.
Parafínové bloky předoperačních biopsií jádra nebo tru-cut biopsií účastníků budou odebrány a testovány na expresi programovaného smrtícího ligandu 1 (PD-L1).
Bude hodnocena variace exprese PD-L1 mezi různými podtypy rakoviny prsu a výzkumník bude korelovat mezi expresí PD-L1 a patologickou kompletní odpovědí na neoadjuvantní systémovou terapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Soubory pacientek s rakovinou prsu navštěvujících kliniku rakoviny prsu na oddělení klinické onkologie a nukleární medicíny univerzity v Ain Shams budou vyšetřovatelem prohlíženy a ti, kteří splňují kritéria výběru, budou zahrnuti do studie.
Tru-cut nebo core tkáňové biopsie získané od účastníků pro počáteční diagnózu budou shromážděny a na vzorcích bude provedeno testování PD-L1.
Hodnocení PD-L1 bude provedeno pomocí kombinovaného pozitivního skóre (CPS).
Exprese PD-L1 bude hodnocena mezi Her-2 pozitivními a trojitě negativními podtypy a bude korelována s patologickou kompletní odpovědí po přezkoumání pooperačních patologických výsledků pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egypt, 7154411
- Ain Shams University Clinical Oncology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s rakovinou prsu navštěvující oddělení klinické onkologie a nukleární medicíny Ain Shams University od roku 2016 do roku 2021 s následujícími kritérii výběru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Histologicky prokázaná invazivní rakovina prsu
- Jakékoli stadium T, jakékoli stadium N bez vzdálených metastáz M0, jak je patrné z klinického vyšetření a sonomamografie.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Pacientky s Her-2 pozitivním Luminal B subtypem, Her-2 obohaceným nebo triple negativním karcinomem prsu.
- Pacienti, kteří dokončili systémovou neoadjuvantní terapii.
Kritéria vyloučení:
- Druhá malignita
- Pacientky s časným karcinomem prsu klinicky T1 (≤ 2 cm) N0
- Metastatičtí pacienti M1
- Pacienti s autoimunitními onemocněními (diabetes mellitus I. typu, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Sjogrenův syndrom a Behcetova choroba)
- Pacienti užívající systémové steroidy nebo jiné imunomodulátory (jako je methotrexát, takrolimus a cyklosporin)
- Pacienti, kteří zahájili, ale nedokončili neoadjuvantní systémovou terapii
- Pacienti, kteří nepodstoupili operaci po neoadjuvantní systémové léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace exprese PD-L1 u Her-2 pozitivního a triple negativního karcinomu prsu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Budeme porovnávat procento PD-L1 pozitivních případů ve studovaných Her-2 pozitivních a triple negativních podtypech rakoviny prsu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Korelace mezi patologickou kompletní odpovědí a expresí PD-L1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Ve studovaných případech budeme korelovat mezi expresí PD-L1 a patologickou kompletní odpovědí
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Iman A Sharawy, Professor, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD 177/2021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .