Her-2 陽性およびトリプルネガティブ乳がんにおけるプログラムされた Death-Ligand1 発現
2024年3月1日 更新者：Mai Akram、Ain Shams University
Her-2陽性およびトリプルネガティブ乳がんにおけるネオアジュバント全身療法後のプログラムされたデスリガンド1発現と臨床転帰との相関
ネオアジュバント化学療法を受けたHer-2陽性およびトリプルネガティブ乳がんの患者が研究に含まれます。
参加者の術前コアまたはトゥルーカット生検のパラフィンブロックが収集され、プログラム死リガンド1（PD-L1）発現についてテストされます。
異なる乳癌サブタイプ間の PD-L1 発現の変動が評価され、研究者は PD-L1 発現とネオアジュバント全身療法に対する病理学的完全奏効とを関連付けます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
アインシャムス大学の乳がんクリニックに通う乳がん患者のファイル 臨床腫瘍学および核医学部門は調査員によって閲覧され、選択基準に適合する人が調査に含まれます。
初期診断のために参加者から得られたトゥルーカットまたはコア組織生検が収集され、PD-L1検査が標本に対して行われます。
PD-L1 の採点は、複合陽性スコア (CPS) スコアを使用して行われます。
PD-L1 発現は、Her-2 陽性およびトリプル ネガティブ サブタイプ間で評価され、患者の術後病理結果を確認した後、病理学的完全奏効と相関します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Abbasseya
-
Cairo、Abbasseya、エジプト、7154411
- Ain Shams University Clinical Oncology Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-2016年から2021年まで、アインシャムス大学臨床腫瘍学および核医学部門の乳房クリニックに参加し、以下の選択基準を持つ乳がん患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 組織学的に証明された浸潤性乳がん
- 臨床検査およびソノマモグラフィーで明らかなように、遠隔転移M0のない任意のT期、任意のN期。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2以下。
- Her-2陽性のLuminal Bサブタイプ、Her-2濃縮またはトリプルネガティブ乳がんの患者。
- 全身術前補助療法を完了した患者。
除外基準:
- 二次悪性腫瘍
- 臨床的に早期乳がんの患者T1 (≤ 2 cm) N0
- 転移患者 M1
- 自己免疫疾患（I型糖尿病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群、ベーチェット病）の患者
- 全身ステロイドまたは他の免疫調節薬（メトトレキサート、タクロリムス、シクロスポリンなど）を服用している患者
- ネオアジュバント全身療法を開始したが完了しなかった患者
- ネオアジュバント全身療法後に手術を受けなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Her-2陽性およびトリプルネガティブ乳がんにおけるPD-L1発現の変動
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究対象の Her-2 陽性およびトリプル ネガティブ乳がんサブタイプにおける PD-L1 陽性症例の割合を比較します。
|
研究完了まで、平均1年
|
|
病理学的完全寛解と PD-L1 発現との相関
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
研究された症例におけるPD-L1発現と病理学的完全奏効とを相関させます
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Iman A Sharawy, Professor、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MD 177/2021
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。