Zaprogramowana ekspresja Death-Ligand1 w Her-2 dodatnim i potrójnie ujemnym raku piersi
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Mai Akram, Ain Shams University
Korelacja między ekspresją programowanej śmierci-ligandu1 a wynikami klinicznymi po systemowej terapii neoadiuwantowej w raku piersi Her-2-dodatnim i potrójnie ujemnym
Do badania zostaną włączone pacjentki z Her-2-dodatnim i potrójnie ujemnym rakiem piersi, które otrzymały chemioterapię neoadiuwantową.
Bloczki parafinowe z przedoperacyjnych biopsji rdzeniowych lub tru-cut od uczestników zostaną zebrane i przetestowane pod kątem ekspresji zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1).
Zmienność ekspresji PD-L1 wśród różnych podtypów raka piersi zostanie oceniona, a badacz skoreluje ekspresję PD-L1 z patologiczną całkowitą odpowiedzią na systemową terapię neoadiuwantową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Dokumenty pacjentów z rakiem piersi zgłaszających się do kliniki raka piersi na wydziale onkologii klinicznej i medycyny nuklearnej Uniwersytetu Ain Shams zostaną przejrzane przez badacza, a osoby spełniające kryteria selekcji zostaną włączone do badania.
Biopsje tkanki Tru-cut lub rdzeniowej uzyskane od uczestników w celu wstępnej diagnozy zostaną zebrane, a próbki zostaną poddane badaniu PD-L1.
Ocena PD-L1 zostanie przeprowadzona przy użyciu łącznego wyniku dodatniego (CPS).
Ekspresja PD-L1 zostanie oceniona wśród podtypów Her-2 dodatnich i potrójnie ujemnych i zostanie skorelowana z całkowitą odpowiedzią patologiczną po przejrzeniu wyników patologii pooperacyjnej pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egipt, 7154411
- Ain Shams University Clinical Oncology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z rakiem piersi uczęszczające do kliniki chorób piersi na Wydziale Onkologii Klinicznej i Medycyny Nuklearnej Uniwersytetu Ain Shams w latach 2016-2021 z następującymi kryteriami selekcji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- Dowolne stadium T, dowolne stadium N bez przerzutów odległych M0, co jest widoczne w badaniu klinicznym i sonomammografii.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Pacjenci z Her-2-dodatnim podtypem luminalnym B, rakiem piersi wzbogaconym w Her-2 lub potrójnie ujemnym rakiem piersi.
- Pacjenci, którzy ukończyli ogólnoustrojową terapię neoadiuwantową.
Kryteria wyłączenia:
- Drugi nowotwór
- Pacjenci z klinicznie wczesnym rakiem piersi T1 (≤ 2 cm) N0
- Pacjenci z przerzutami M1
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (cukrzyca typu I, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena i choroba Behceta)
- Pacjenci przyjmujący steroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub inne immunomodulatory (takie jak metotreksat, takrolimus i cyklosporyna)
- Pacjenci, którzy rozpoczęli, ale nie ukończyli systemowego leczenia neoadjuwantowego
- Chorzy, którzy nie byli operowani po neoadjuwantowym leczeniu systemowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność ekspresji PD-L1 w Her-2 dodatnim i potrójnie ujemnym raku piersi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Porównamy odsetek przypadków PD-L1 dodatnich w badanych podtypach raka piersi Her-2 dodatniego i potrójnie ujemnego
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Korelacja między patologiczną całkowitą odpowiedzią a ekspresją PD-L1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skorelujemy ekspresję PD-L1 z patologiczną całkowitą odpowiedzią w badanych przypadkach
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iman A Sharawy, Professor, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD 177/2021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .