Geprogrammeerde Death-Ligand1-expressie bij Her-2 positieve en triple negatieve borstkanker
18 augustus 2024 bijgewerkt door: Mai Akram, Ain Shams University
Correlatie tussen geprogrammeerde dood-Ligand1-expressie en klinische resultaten na neoadjuvante systemische therapie bij Her-2 positieve en triple negatieve borstkanker
Patiënten met Her-2-positieve en triple-negatieve borstkanker die neoadjuvante chemotherapie kregen, zullen in de studie worden opgenomen.
Paraffineblokken van preoperatieve kern- of tru-cut biopsieën van de deelnemers zullen worden verzameld en getest op expressie van geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1).
De variatie van PD-L1-expressie tussen verschillende subtypes van borstkanker zal worden geëvalueerd en de onderzoeker zal een verband leggen tussen PD-L1-expressie en pathologische volledige respons op neoadjuvante systemische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Dossiers van borstkankerpatiënten die een borstkankerkliniek bezoeken aan de Ain Shams University Afdeling Klinische oncologie en nucleaire geneeskunde zullen door de onderzoeker worden bekeken en degenen die aan de selectiecriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Tru-cut of kernweefselbiopten verkregen van de deelnemers voor initiële diagnose zullen worden verzameld en PD-L1-testen zullen op de monsters worden uitgevoerd.
Het scoren van PD-L1 wordt gedaan met behulp van de gecombineerde positieve score (CPS).
PD-L1-expressie zal worden geëvalueerd bij Her-2-positieve en triple-negatieve subtypen en zal worden gecorreleerd met pathologische volledige respons na beoordeling van de postoperatieve pathologieresultaten van de patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Egypte, 7154411
- Ain Shams University Clinical Oncology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten die van 2016 tot 2021 naar de borstkliniek van de afdeling Klinische Oncologie en Nucleaire Geneeskunde van de Ain Shams University gaan met de volgende selectiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Histologisch bewezen invasieve borstkanker
- Elk T-stadium, elk N-stadium zonder metastase M0 op afstand zoals blijkt uit klinisch onderzoek en sonomammografie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van ≤ 2.
- Patiënten met Her-2-positieve Luminal B-subtype, Her-2-verrijkte of triple-negatieve borstkanker.
- Patiënten die hun systemische neoadjuvante therapie hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Tweede maligniteit
- Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium T1 (≤ 2 cm) N0
- Gemetastaseerde patiënten M1
- Patiënten met auto-immuunziekten (type I diabetes mellitus, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, syndroom van Sjögren en de ziekte van Behcet)
- Patiënten die systemische steroïden of andere immunomodulatoren gebruiken (zoals methotrexaat, tacrolimus en ciclosporine)
- Patiënten die neoadjuvante systemische therapie begonnen maar niet afmaakten
- Patiënten die geen operatie ondergingen na neoadjuvante systemische therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van PD-L1-expressie bij Her-2-positieve en triple-negatieve borstkanker
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
We zullen het percentage PD-L1-positieve gevallen in de bestudeerde Her-2-positieve en triple-negatieve subtypes van borstkanker vergelijken
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Correlatie tussen pathologische volledige respons en PD-L1-expressie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
We zullen correleren tussen PD-L1-expressie en pathologische volledige respons in de bestudeerde gevallen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Iman A Sharawy, Professor, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD 177/2021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .