- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05169853
Programmierte Death-Ligand1-Expression bei Her-2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs
1. März 2024 aktualisiert von: Mai Akram, Ain Shams University
Korrelation zwischen programmierter Death-Ligand1-Expression und klinischen Ergebnissen nach neoadjuvanter systemischer Therapie bei Her-2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs
Patienten mit Her-2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, werden in die Studie aufgenommen.
Paraffinblöcke von präoperativen Kern- oder Tru-Cut-Biopsien der Teilnehmer werden gesammelt und auf die Expression des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) getestet.
Die Variation der PD-L1-Expression zwischen verschiedenen Brustkrebs-Subtypen wird bewertet und der Prüfarzt wird zwischen der PD-L1-Expression und dem pathologischen vollständigen Ansprechen auf eine neoadjuvante systemische Therapie korrelieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Die Akten von Brustkrebspatientinnen, die die Brustkrebsklinik der Abteilung für klinische Onkologie und Nuklearmedizin der Universität Ain Shams besuchen, werden vom Prüfarzt gesichtet, und diejenigen, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Tru-Cut- oder Kerngewebebiopsien, die von den Teilnehmern für die Erstdiagnose erhalten wurden, werden gesammelt und PD-L1-Tests werden an den Proben durchgeführt.
Die Bewertung von PD-L1 erfolgt anhand der kombinierten positiven Bewertung (CPS).
Die PD-L1-Expression wird unter Her-2-positiven und dreifach negativen Subtypen bewertet und nach Überprüfung der postoperativen pathologischen Ergebnisse der Patienten mit dem pathologischen vollständigen Ansprechen korreliert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abbasseya
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Cairo, Abbasseya, Ägypten, 7154411
- Ain Shams University Clinical Oncology Department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Brustkrebspatientinnen, die von 2016 bis 2021 die Brustklinik der Abteilung für klinische Onkologie und Nuklearmedizin der Universität Ain Shams mit den folgenden Auswahlkriterien besuchten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Histologisch nachgewiesener invasiver Brustkrebs
- Jedes T-Stadium, jedes N-Stadium ohne Fernmetastasen M0, wie durch klinische Untersuchung und Sonomammographie ersichtlich.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
- Patienten mit Her-2-positivem Luminal B-Subtyp, Her-2-angereichertem oder dreifach negativem Brustkrebs.
- Patienten, die ihre systemische neoadjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Zweite Malignität
- Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium klinisch T1 (≤ 2 cm) N0
- Patienten mit Metastasen M1
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen (Diabetes mellitus Typ I, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom und Morbus Behcet)
- Patienten mit systemischen Steroiden oder anderen Immunmodulatoren (wie Methotrexat, Tacrolimus und Cyclosporin)
- Patienten, die eine neoadjuvante systemische Therapie begonnen, aber nicht abgeschlossen haben
- Patienten, die nach neoadjuvanter systemischer Therapie nicht operiert wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der PD-L1-Expression bei Her-2-positivem und dreifach negativem Brustkrebs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Wir werden den Prozentsatz der PD-L1-positiven Fälle in den untersuchten Her-2-positiven und dreifach negativen Brustkrebs-Subtypen vergleichen
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Korrelation zwischen pathologischer vollständiger Remission und PD-L1-Expression
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Wir werden in den untersuchten Fällen zwischen PD-L1-Expression und pathologischer vollständiger Remission korrelieren
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Iman A Sharawy, Professor, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD 177/2021
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