Экспрессия запрограммированного лиганда смерти-1 при Her-2 положительном и тройном отрицательном раке молочной железы
18 августа 2024 г. обновлено: Mai Akram, Ain Shams University
Корреляция между экспрессией запрограммированного лиганда смерти-1 и клиническими результатами после неоадъювантной системной терапии при Her-2 положительном и тройном отрицательном раке молочной железы
В исследование будут включены пациентки с Her-2-положительным и тройным негативным раком молочной железы, получившие неоадъювантную химиотерапию.
Парафиновые блоки предоперационных основных или поперечных биопсий участников будут собраны и протестированы на экспрессию запрограммированного лиганда смерти 1 (PD-L1).
Будут оцениваться вариации экспрессии PD-L1 среди различных подтипов рака молочной железы, и исследователь будет коррелировать между экспрессией PD-L1 и патологическим полным ответом на неоадъювантную системную терапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Файлы пациентов с раком молочной железы, посещающих клинику рака молочной железы в отделении клинической онкологии и ядерной медицины Университета Айн-Шамс, будут просматриваться исследователем, и те, кто соответствует критериям отбора, будут включены в исследование.
Будут собраны биопсии истинной или сердцевинной ткани, полученные от участников для первоначальной диагностики, и на образцах будет проведено тестирование PD-L1.
Оценка PD-L1 будет проводиться с использованием комбинированной положительной оценки (CPS).
Экспрессия PD-L1 будет оцениваться среди Her-2 положительных и тройных отрицательных подтипов и будет коррелировать с полным патологическим ответом после анализа результатов послеоперационной патологии у пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abbasseya
-
Cairo, Abbasseya, Египет, 7154411
- Ain Shams University Clinical Oncology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы, посещающие клинику молочной железы отделения клинической онкологии и ядерной медицины Университета Айн-Шамс с 2016 по 2021 год со следующими критериями отбора.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Любая Т-стадия, любая N-стадия без отдаленных метастазов М0, что подтверждается клиническим обследованием и сономаммографией.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 2.
- Пациенты с Her-2-положительным подтипом Luminal B, Her-2-обогащенным или тройным негативным раком молочной железы.
- Пациенты, завершившие системную неоадъювантную терапию.
Критерий исключения:
- Второе злокачественное новообразование
- Пациенты с ранним раком молочной железы клинически T1 (≤ 2 см) N0
- Метастатические пациенты M1
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (сахарный диабет I типа, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, синдром Шегрена и болезнь Бехчета)
- Пациенты, принимающие системные стероиды или другие иммуномодуляторы (такие как метотрексат, такролимус и циклоспорин)
- Пациенты, начавшие, но не завершившие неоадъювантную системную терапию.
- Пациенты, не оперированные после неоадъювантной системной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии PD-L1 при Her-2-положительном и тройном негативном раке молочной железы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Мы сравним процент положительных случаев PD-L1 в изученных Her-2 положительных и тройных отрицательных подтипах рака молочной железы.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Корреляция между патологическим полным ответом и экспрессией PD-L1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Мы будем коррелировать между экспрессией PD-L1 и патологическим полным ответом в изученных случаях.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iman A Sharawy, Professor, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD 177/2021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .