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Descifrando el código de los bebés que lloran: cómo la familiaridad cambia la interpretación de los llantos (BEBEDOL)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Comprender las señales de los bebés es esencial para satisfacer sus necesidades. Trabajos recientes sugieren que el llanto proporciona información útil, ya que no solo permite a los padres reconocer a su bebé entre otros (información estática), sino también distinguir entre llantos leves de incomodidad y de dolor (información dinámica). La percepción de esta información por parte de los adultos involucra una red cerebral "parental" que incluye áreas cerebrales involucradas en la empatía, atención, regulación emocional, motricidad así como regiones del sistema límbico o asociadas a la red de recompensa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta red interviene cuando se escuchan llantos de bebés familiares, o llantos de dolor. ¿Cómo nos convertimos en especialistas del llanto de un bebé? Hasta la fecha, ningún estudio de imagen funcional ha examinado las activaciones cerebrales específicas al escuchar el llanto de un bebé familiar en diferentes situaciones, particularmente dolorosas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • HCL
      • Saint-etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

Para todos los voluntarios:

  • Afiliados o con derecho a un plan de seguridad social
  • Diestro por la prueba de lateralidad de Edimburgo
  • Haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito para participar en el estudio
  • Haber dado su consentimiento para la comunicación de los resultados de la resonancia magnética a su médico tratante

Grupo con experiencia de padres en el cuidado de bebés:

  • Hombres o mujeres entre 18 y 50 años
  • Padre de un niño menor de 2 años

Grupo con experiencia profesional en el cuidado de infantes

  • Mujeres entre 18 y 50 años
  • Sin hijos a cargo menores de 2 años
  • Personas en contacto diario con bebés en el círculo profesional (p. enfermeras, pediatras, matronas, enfermeras de maternidad, etc.)

Criterio de exclusión

  • Embarazadas, parturientas, madres lactantes o padres
  • Personas privadas de libertad, hospitalizadas sin consentimiento, hospitalizadas con fines distintos a la investigación
  • menores
  • Mayores de edad bajo tutela legal (tutela) o incapaces de expresar su consentimiento
  • Sujetos con contraindicaciones para la resonancia magnética: uso de marcapasos o bomba de insulina, prótesis metálica, clip intracerebral o piercing, claustrofobia,
  • Tomar medicamentos por menos de 12 horas,
  • Antecedentes o déficits neurológicos, psiquiátricos o auditivos.
  • Trastornos de ansiedad y/o depresión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres con experiencia parental en el cuidado de bebés.
Mujer madre de un niño menor de 2 años
Conductual: inclusión y familiarización
  • presentación del propósito del estudio y el protocolo al voluntario
  • examen clínico para comprobar los criterios de inclusión y exclusión
  • Familiarización con el llanto de un bebé asignado, escuchando varios llantos de baño de este bebé
Conductual: adquisición y cierre fMRI
  • Segunda fase de familiarización, escuchando nuevamente los llantos de baño de "su" bebé asignado. Estos gritos serán diferentes a los escuchados durante la primera fase de familiarización.
  • Adquisición de RM: tras la adquisición de las imágenes anatómicas (5 min), los sujetos escucharán 64 llantos repartidos en 4 sesiones de RM funcional de 10 minutos cada una. Los llantos serán de "su" bebé o de bebés desconocidos, evocados en una situación dolorosa (vacunación) o no dolorosa (baño), presentados en un orden pseudoaleatorio. Se les pedirá a los participantes que evalúen si reconocen a "su" bebé (sí/no) y si reconocen un llanto de dolor (sí/no).
  • interrogación
  • Finalización del protocolo
Experimental: Hombres con experiencia parental en el cuidado de bebés
Hombre padre de un niño menor de 2 años
Conductual: inclusión y familiarización
  • presentación del propósito del estudio y el protocolo al voluntario
  • examen clínico para comprobar los criterios de inclusión y exclusión
  • Familiarización con el llanto de un bebé asignado, escuchando varios llantos de baño de este bebé
Conductual: adquisición y cierre fMRI
  • Segunda fase de familiarización, escuchando nuevamente los llantos de baño de "su" bebé asignado. Estos gritos serán diferentes a los escuchados durante la primera fase de familiarización.
  • Adquisición de RM: tras la adquisición de las imágenes anatómicas (5 min), los sujetos escucharán 64 llantos repartidos en 4 sesiones de RM funcional de 10 minutos cada una. Los llantos serán de "su" bebé o de bebés desconocidos, evocados en una situación dolorosa (vacunación) o no dolorosa (baño), presentados en un orden pseudoaleatorio. Se les pedirá a los participantes que evalúen si reconocen a "su" bebé (sí/no) y si reconocen un llanto de dolor (sí/no).
  • interrogación
  • Finalización del protocolo
Experimental: Mujeres con experiencia profesional en el cuidado de infantes
Mujeres en contacto diario con bebés en el círculo profesional (por ejemplo, niñeras, pediatras, parteras, enfermeras de maternidad) sin hijos menores de 2 años a cargo
Conductual: inclusión y familiarización
  • presentación del propósito del estudio y el protocolo al voluntario
  • examen clínico para comprobar los criterios de inclusión y exclusión
  • Familiarización con el llanto de un bebé asignado, escuchando varios llantos de baño de este bebé
Conductual: adquisición y cierre fMRI
  • Segunda fase de familiarización, escuchando nuevamente los llantos de baño de "su" bebé asignado. Estos gritos serán diferentes a los escuchados durante la primera fase de familiarización.
  • Adquisición de RM: tras la adquisición de las imágenes anatómicas (5 min), los sujetos escucharán 64 llantos repartidos en 4 sesiones de RM funcional de 10 minutos cada una. Los llantos serán de "su" bebé o de bebés desconocidos, evocados en una situación dolorosa (vacunación) o no dolorosa (baño), presentados en un orden pseudoaleatorio. Se les pedirá a los participantes que evalúen si reconocen a "su" bebé (sí/no) y si reconocen un llanto de dolor (sí/no).
  • interrogación
  • Finalización del protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal BOLD (dependiente del nivel de oxígeno en sangre)
Periodo de tiempo: durante toda la sesión de escucha
Medición de la señal BOLD por fMRI (imágenes por resonancia magnética funcional) en adultos durante la escucha del llanto natural de un bebé familiar y de bebés desconocidos, en dos situaciones dolorosas (vacunación) o no dolorosas (baño).
durante toda la sesión de escucha

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
experiencia de los participantes en el cuidado de bebés
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
Experiencia en el cuidado de bebés: Sí o No
En la visita de inclusión
sexo de los participantes
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión
Sexo: masculino o femenino
En la visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 21CH161
  • ANSM (Otro identificador: 2022-A00796-37)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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