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Decifrando o código dos bebês que choram: como a familiaridade muda a interpretação do choro (BEBEDOL)

3 de agosto de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Compreender os sinais dos bebês é essencial para atender às suas necessidades. Trabalhos recentes sugerem que o choro fornece informações úteis, não apenas permitindo que os pais reconheçam seu bebê entre outros (informação estática), mas também distinguindo entre desconforto leve e choro de dor (informação dinâmica). A percepção dessas informações pelos adultos envolve uma rede cerebral "parental", incluindo áreas cerebrais envolvidas na empatia, atenção, regulação emocional, motora, bem como regiões do sistema límbico ou associadas à rede de recompensa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta rede está envolvida ao ouvir choros de bebês familiares, ou choros de dor. Como nos tornamos especialistas no choro de um bebê? Até o momento, nenhum estudo de imagem funcional examinou as ativações cerebrais específicas ao ouvir o choro de um bebê familiar em diferentes situações, particularmente dolorosas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França
        • HCL
      • Saint-etienne, França, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

Para todos os voluntários:

  • Afiliado ou titular de plano de previdência social
  • Destro pelo teste de lateralidade de Edimburgo
  • Ter dado consentimento livre, informado e por escrito para participar do estudo
  • Tendo dado seu consentimento para a comunicação dos resultados da ressonância magnética ao médico assistente

Grupo com experiência parental cuidando de bebês:

  • Homens ou mulheres entre 18 e 50 anos
  • Pai de uma criança menor de 2 anos

Grupo com experiência profissional no cuidado de lactentes

  • Mulheres entre 18 e 50 anos
  • Sem filhos dependentes menores de 2 anos
  • Pessoas em contato diário com bebês no círculo profissional (p. enfermeiras, pediatras, parteiras, enfermeiras de maternidade, etc.)

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas, parturientes, mães que amamentam ou pais
  • Pessoas privadas de liberdade, hospitalizadas sem consentimento, hospitalizadas para outros fins que não a pesquisa
  • menores
  • Adultos sob proteção legal (tutela) ou incapazes de expressar seu consentimento
  • Sujeitos com contra-indicações ao exame de RM: uso de marca-passo ou bomba de insulina, uso de prótese metálica, clipe intracerebral ou piercing, claustrofobia,
  • Tomando medicação por menos de 12 horas,
  • História ou déficits neurológicos, psiquiátricos ou auditivos.
  • Transtornos de ansiedade e/ou depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres com experiência parental cuidando de bebês
Mulheres pais de uma criança menor de 2 anos
Comportamental: inclusão e familiarização
  • apresentação do objetivo do estudo e do protocolo ao voluntário
  • exame clínico para verificar critérios de inclusão e exclusão
  • Familiarização com o choro de um bebê designado, ouvindo vários choros de banho deste bebê
Comportamental: Aquisição e fechamento de fMRI
  • Segunda fase de familiarização, ouvindo novamente os choros de banho do "seu" bebê designado. Esses gritos serão diferentes daqueles ouvidos durante a primeira fase de familiarização.
  • Aquisição de ressonância magnética: após aquisição das imagens anatômicas (5 min), os sujeitos ouvirão 64 choros divididos em 4 sessões de ressonância magnética funcional de 10 minutos cada. Os choros serão do bebê "deles" ou de bebês desconhecidos, evocados em situação dolorosa (vacinação) ou não dolorosa (banho), apresentados em ordem pseudo-aleatória. Os participantes serão solicitados a avaliar se reconhecem "seu" bebê (sim/não) e se reconhecem um choro de dor (sim/não).
  • interrogatório
  • Fim do protocolo
Experimental: Homens com experiência parental cuidando de bebês
Homens pais de uma criança menor de 2 anos
Comportamental: inclusão e familiarização
  • apresentação do objetivo do estudo e do protocolo ao voluntário
  • exame clínico para verificar critérios de inclusão e exclusão
  • Familiarização com o choro de um bebê designado, ouvindo vários choros de banho deste bebê
Comportamental: Aquisição e fechamento de fMRI
  • Segunda fase de familiarização, ouvindo novamente os choros de banho do "seu" bebê designado. Esses gritos serão diferentes daqueles ouvidos durante a primeira fase de familiarização.
  • Aquisição de ressonância magnética: após aquisição das imagens anatômicas (5 min), os sujeitos ouvirão 64 choros divididos em 4 sessões de ressonância magnética funcional de 10 minutos cada. Os choros serão do bebê "deles" ou de bebês desconhecidos, evocados em situação dolorosa (vacinação) ou não dolorosa (banho), apresentados em ordem pseudo-aleatória. Os participantes serão solicitados a avaliar se reconhecem "seu" bebê (sim/não) e se reconhecem um choro de dor (sim/não).
  • interrogatório
  • Fim do protocolo
Experimental: Mulheres com experiência profissional no cuidado de bebês
Mulheres em contato diário com bebês no círculo profissional (por exemplo, babás, pediatras, parteiras, enfermeiras de maternidade) sem filhos menores de 2 anos dependentes
Comportamental: inclusão e familiarização
  • apresentação do objetivo do estudo e do protocolo ao voluntário
  • exame clínico para verificar critérios de inclusão e exclusão
  • Familiarização com o choro de um bebê designado, ouvindo vários choros de banho deste bebê
Comportamental: Aquisição e fechamento de fMRI
  • Segunda fase de familiarização, ouvindo novamente os choros de banho do "seu" bebê designado. Esses gritos serão diferentes daqueles ouvidos durante a primeira fase de familiarização.
  • Aquisição de ressonância magnética: após aquisição das imagens anatômicas (5 min), os sujeitos ouvirão 64 choros divididos em 4 sessões de ressonância magnética funcional de 10 minutos cada. Os choros serão do bebê "deles" ou de bebês desconhecidos, evocados em situação dolorosa (vacinação) ou não dolorosa (banho), apresentados em ordem pseudo-aleatória. Os participantes serão solicitados a avaliar se reconhecem "seu" bebê (sim/não) e se reconhecem um choro de dor (sim/não).
  • interrogatório
  • Fim do protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue)
Prazo: durante toda a sessão de escuta
Medição do sinal BOLD por fMRI (ressonância magnética funcional) em adultos durante a escuta do choro natural de um bebê familiar e de bebês desconhecidos, em duas situações dolorosas (vacinação) ou não dolorosas (banho).
durante toda a sessão de escuta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
experiência dos participantes em cuidar de bebês
Prazo: Na visita de inclusão
Experiência em cuidar de bebês: Sim ou Não
Na visita de inclusão
sexo dos participantes
Prazo: Na visita de inclusão
Sexo: Masculino ou Feminino
Na visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21CH161
  • ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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