Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å knekke koden for gråtende babyer: Hvordan kjennskap endrer tolkningen av gråt (BEBEDOL)

3. august 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Å forstå babyers signaler er avgjørende for å møte deres behov. Nyere arbeider tyder på at gråt gir nyttig informasjon, ikke bare lar foreldre gjenkjenne babyen deres blant andre (statisk informasjon), men også å skille mellom mildt ubehag og smerteskrik (dynamisk informasjon). Oppfatningen av denne informasjonen av voksne involverer et "foreldre" hjernenettverk inkludert hjerneområder involvert i empati, oppmerksomhet, emosjonell regulering, motorisk så vel som regioner av det limbiske systemet eller assosiert med belønningsnettverket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette nettverket er involvert når du lytter til rop fra kjente babyer, eller smerteskrik. Hvordan blir vi spesialist på babyskrik? Til dags dato har ingen funksjonell avbildningsstudie undersøkt de spesifikke hjerneaktiveringene når du lytter til ropene til en kjent baby i forskjellige situasjoner, spesielt smertefulle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • HCL
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For alle frivillige:

  • Tilknyttet eller berettiget til en trygdeordning
  • Høyrehendt av Edinburgh lateralitetstesten
  • Etter å ha gitt fritt, informert og skriftlig samtykke til å delta i studien
  • Etter å ha gitt sitt samtykke til formidling av MR-resultatene til sin behandlende lege

Gruppe med foreldreerfaring med omsorg for spedbarn:

  • Menn eller kvinner mellom 18 og 50 år
  • Forelder til et barn under 2 år

Gruppe med yrkeserfaring i omsorg for spedbarn

  • Kvinner mellom 18 og 50 år
  • Uten forsørgede barn under 2 år
  • Personer i daglig kontakt med spedbarn i fagkretsen (f.eks. sykepleiere, barneleger, jordmødre, barselsykepleiere osv.)

Eksklusjonskriterier

  • Gravide kvinner, fødende, ammende eller foreldre
  • Personer som er berøvet frihet, innlagt på sykehus uten samtykke, innlagt for andre formål enn forskning
  • Mindreårige
  • Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål) eller som ikke kan uttrykke sitt samtykke
  • Personer med kontraindikasjoner for MR-undersøkelsen: bruk av pacemaker eller insulinpumpe, bruk av metallprotese, intracerebral klips eller piercing, klaustrofobi,
  • Tar medisiner i mindre enn 12 timer,
  • Nevrologisk, psykiatrisk eller auditiv historie eller mangler.
  • Angst og/eller depressive lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinner med foreldreerfaring med omsorg for spedbarn
Kvinner som er foreldre til et barn under 2 år
Atferdsmessig: inkludering og kjennskap
  • presentasjon av studieformålet og protokollen til den frivillige
  • klinisk undersøkelse for å sjekke inklusjons- og eksklusjonskriterier
  • Bli kjent med gråten til en tildelt baby, ved å lytte til flere badeskrik fra denne babyen
Atferdsmessig: fMRI anskaffelse og nedleggelse
  • Andre fase av familiarisering, lytter igjen til badeskrik fra "deres" tildelte baby. Disse ropene vil være forskjellige fra de som ble lyttet til under den første familiariseringsfasen.
  • MR-innsamling: etter innhenting av de anatomiske bildene (5 min), vil forsøkspersonene lytte til 64 rop fordelt på 4 funksjonelle MR-sesjoner på 10 minutter hver. Ropene vil være de fra "deres" baby eller ukjente babyer, fremkalt i en smertefull (vaksinasjon) eller en ikke-smertefull (bade) situasjon, presentert i en pseudo-tilfeldig rekkefølge. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere om de kjenner igjen «sin» baby (ja/nei) og om de kjenner igjen et smerteskrik (ja/nei).
  • debriefing
  • Protokollslutt
Eksperimentell: Menn med foreldreerfaring med omsorg for spedbarn
Menn forelder til et barn under 2 år
Atferdsmessig: inkludering og kjennskap
  • presentasjon av studieformålet og protokollen til den frivillige
  • klinisk undersøkelse for å sjekke inklusjons- og eksklusjonskriterier
  • Bli kjent med gråten til en tildelt baby, ved å lytte til flere badeskrik fra denne babyen
Atferdsmessig: fMRI anskaffelse og nedleggelse
  • Andre fase av familiarisering, lytter igjen til badeskrik fra "deres" tildelte baby. Disse ropene vil være forskjellige fra de som ble lyttet til under den første familiariseringsfasen.
  • MR-innsamling: etter innhenting av de anatomiske bildene (5 min), vil forsøkspersonene lytte til 64 rop fordelt på 4 funksjonelle MR-sesjoner på 10 minutter hver. Ropene vil være de fra "deres" baby eller ukjente babyer, fremkalt i en smertefull (vaksinasjon) eller en ikke-smertefull (bade) situasjon, presentert i en pseudo-tilfeldig rekkefølge. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere om de kjenner igjen «sin» baby (ja/nei) og om de kjenner igjen et smerteskrik (ja/nei).
  • debriefing
  • Protokollslutt
Eksperimentell: Kvinner med yrkeserfaring i omsorg for spedbarn
Kvinner i daglig kontakt med spedbarn i fagkretsen (f.eks. barnepiker, barneleger, jordmødre, barselsykepleiere) uten forsørgede barn under 2 år
Atferdsmessig: inkludering og kjennskap
  • presentasjon av studieformålet og protokollen til den frivillige
  • klinisk undersøkelse for å sjekke inklusjons- og eksklusjonskriterier
  • Bli kjent med gråten til en tildelt baby, ved å lytte til flere badeskrik fra denne babyen
Atferdsmessig: fMRI anskaffelse og nedleggelse
  • Andre fase av familiarisering, lytter igjen til badeskrik fra "deres" tildelte baby. Disse ropene vil være forskjellige fra de som ble lyttet til under den første familiariseringsfasen.
  • MR-innsamling: etter innhenting av de anatomiske bildene (5 min), vil forsøkspersonene lytte til 64 rop fordelt på 4 funksjonelle MR-sesjoner på 10 minutter hver. Ropene vil være de fra "deres" baby eller ukjente babyer, fremkalt i en smertefull (vaksinasjon) eller en ikke-smertefull (bade) situasjon, presentert i en pseudo-tilfeldig rekkefølge. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere om de kjenner igjen «sin» baby (ja/nei) og om de kjenner igjen et smerteskrik (ja/nei).
  • debriefing
  • Protokollslutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET-signal (avhengig av oksygennivå i blodet)
Tidsramme: under hele lytteøkten
Måling av BOLD-signalet ved hjelp av fMRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning) hos voksne når de lytter til naturlige gråt fra en kjent baby og ukjente babyer, i to smertefulle (vaksinering) eller ikke-smertefulle (bade-) situasjoner.
under hele lytteøkten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deltakernes erfaring med å ta vare på babyer
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket
Erfaring med å ta vare på babyer: Ja eller Nei
Ved inkluderingsbesøket
deltakernes sex
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøket
Kjønn: Mann eller kvinne
Ved inkluderingsbesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21CH161
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere