Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamanie kodu płaczących dzieci: jak znajomość zmienia interpretację płaczu (BEBEDOL)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Zrozumienie sygnałów wysyłanych przez dzieci jest niezbędne do zaspokojenia ich potrzeb. Ostatnie prace sugerują, że płacz dostarcza przydatnych informacji, nie tylko pozwalając rodzicom rozpoznać swoje dziecko wśród innych (informacje statyczne), ale także rozróżnić między okrzykami łagodnego dyskomfortu a bólem (informacje dynamiczne). Postrzeganie tych informacji przez dorosłych obejmuje „rodzicielską” sieć mózgową obejmującą obszary mózgu zaangażowane w empatię, uwagę, regulację emocjonalną, motoryczną, a także regiony układu limbicznego lub związane z siecią nagrody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta sieć jest zaangażowana podczas słuchania płaczu znajomych dzieci lub płaczu bólu. Jak zostać specjalistą od płaczu dziecka? Do tej pory żadne funkcjonalne badanie obrazowe nie zbadało konkretnych aktywacji mózgu podczas słuchania płaczu znajomego dziecka w różnych sytuacjach, szczególnie tych bolesnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • HCL
      • Saint-etienne, Francja, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Dla wszystkich wolontariuszy:

  • Zrzeszony lub uprawniony do planu zabezpieczenia społecznego
  • Praworęczny według testu lateralizacji w Edynburgu
  • Wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Po wyrażeniu zgody na przekazanie wyników badania MRI lekarzowi prowadzącemu

Grupa z doświadczeniem rodzicielskim w opiece nad niemowlętami:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Rodzic dziecka do 2 lat

Grupa z doświadczeniem zawodowym w opiece nad niemowlętami

  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Bez dzieci na utrzymaniu do 2 lat
  • Osoby mające codzienny kontakt z niemowlętami w środowisku zawodowym (np. pielęgniarki, pediatrzy, położne, pielęgniarki położnicze itp.)

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży, rodzące, matki karmiące lub rodzice
  • Osoby pozbawione wolności, hospitalizowane bez zgody, hospitalizowane w celach innych niż naukowe
  • Nieletni
  • Osoby pełnoletnie znajdujące się pod ochroną prawną (opieką) lub niezdolne do wyrażenia zgody
  • Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI: z rozrusznikiem serca lub pompą insulinową, noszące metalową protezę, klips śródmózgowy lub kolczyk, klaustrofobię,
  • Przyjmowanie leków krócej niż 12 godzin,
  • Wywiad neurologiczny, psychiatryczny lub słuchowy lub deficyty.
  • Zaburzenia lękowe i/lub depresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z doświadczeniem rodzicielskim w opiece nad niemowlętami
Kobieta rodzic dziecka poniżej 2 lat
Behawioralne: włączenie i zapoznanie się
  • przedstawienie ochotnikowi celu badania i protokołu
  • badanie kliniczne w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wyłączenia
  • Zapoznanie się z płaczem jednego przydzielonego dziecka, poprzez wysłuchanie kilku płaczów tego dziecka podczas kąpieli
Behawioralne: akwizycja i zamknięcie fMRI
  • Druga faza oswajania, ponowne słuchanie płaczu kąpielowego „swojego” przydzielonego dziecka. Krzyki te będą się różnić od tych, które były słyszane podczas pierwszej fazy zaznajamiania się.
  • Akwizycja MRI: po akwizycji obrazów anatomicznych (5 min) badani będą słuchać 64 okrzyków podzielonych na 4 funkcjonalne sesje MRI po 10 minut każda. Będą to płacze „ich” dziecka lub nieznanych dzieci, wywołane w sytuacji bolesnej (szczepienie) lub bezbolesnej (kąpiel), przedstawione w pseudolosowej kolejności. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, czy rozpoznają „swoje” dziecko (tak/nie) oraz czy rozpoznają krzyk bólu (tak/nie).
  • odprawa
  • Zakończenie protokołu
Eksperymentalny: Mężczyźni z doświadczeniem rodzicielskim w opiece nad niemowlętami
Mężczyzna rodzic dziecka poniżej 2 lat
Behawioralne: włączenie i zapoznanie się
  • przedstawienie ochotnikowi celu badania i protokołu
  • badanie kliniczne w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wyłączenia
  • Zapoznanie się z płaczem jednego przydzielonego dziecka, poprzez wysłuchanie kilku płaczów tego dziecka podczas kąpieli
Behawioralne: akwizycja i zamknięcie fMRI
  • Druga faza oswajania, ponowne słuchanie płaczu kąpielowego „swojego” przydzielonego dziecka. Krzyki te będą się różnić od tych, które były słyszane podczas pierwszej fazy zaznajamiania się.
  • Akwizycja MRI: po akwizycji obrazów anatomicznych (5 min) badani będą słuchać 64 okrzyków podzielonych na 4 funkcjonalne sesje MRI po 10 minut każda. Będą to płacze „ich” dziecka lub nieznanych dzieci, wywołane w sytuacji bolesnej (szczepienie) lub bezbolesnej (kąpiel), przedstawione w pseudolosowej kolejności. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, czy rozpoznają „swoje” dziecko (tak/nie) oraz czy rozpoznają krzyk bólu (tak/nie).
  • odprawa
  • Zakończenie protokołu
Eksperymentalny: Kobiety z doświadczeniem zawodowym w opiece nad niemowlętami
Kobiety mające codzienny kontakt z niemowlętami w środowisku zawodowym (np. nianie, pediatrzy, położne, pielęgniarki położnicze) bez dzieci na utrzymaniu do 2 lat
Behawioralne: włączenie i zapoznanie się
  • przedstawienie ochotnikowi celu badania i protokołu
  • badanie kliniczne w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wyłączenia
  • Zapoznanie się z płaczem jednego przydzielonego dziecka, poprzez wysłuchanie kilku płaczów tego dziecka podczas kąpieli
Behawioralne: akwizycja i zamknięcie fMRI
  • Druga faza oswajania, ponowne słuchanie płaczu kąpielowego „swojego” przydzielonego dziecka. Krzyki te będą się różnić od tych, które były słyszane podczas pierwszej fazy zaznajamiania się.
  • Akwizycja MRI: po akwizycji obrazów anatomicznych (5 min) badani będą słuchać 64 okrzyków podzielonych na 4 funkcjonalne sesje MRI po 10 minut każda. Będą to płacze „ich” dziecka lub nieznanych dzieci, wywołane w sytuacji bolesnej (szczepienie) lub bezbolesnej (kąpiel), przedstawione w pseudolosowej kolejności. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, czy rozpoznają „swoje” dziecko (tak/nie) oraz czy rozpoznają krzyk bólu (tak/nie).
  • odprawa
  • Zakończenie protokołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał BOLD (zależny od poziomu tlenu we krwi)
Ramy czasowe: podczas całego odsłuchu
Pomiar sygnału BOLD za pomocą fMRI (funkcjonalnego rezonansu magnetycznego) u dorosłych podczas słuchania naturalnego płaczu znanego i nieznanego dziecka, w dwóch sytuacjach bolesnych (szczepienie) i bezbolesnych (kąpiel).
podczas całego odsłuchu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
doświadczenie uczestników w opiece nad dziećmi
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej
Doświadczenie w opiece nad dziećmi: Tak lub Nie
Na wizycie integracyjnej
płeć uczestników
Ramy czasowe: Na wizycie integracyjnej
Płeć: Mężczyzna lub kobieta
Na wizycie integracyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21CH161
  • ANSM (Inny identyfikator: 2024-A02435-42)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj