At knække koden for grædende babyer: Hvordan fortrolighed ændrer fortolkningen af græd (BEBEDOL)
3. august 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
At forstå babyers signaler er afgørende for at opfylde deres behov.
Nyere værker tyder på, at gråd giver nyttig information, ikke kun giver forældre mulighed for at genkende deres baby blandt andre (statisk information), men også at skelne mellem mildt ubehag og smerteskrig (dynamisk information).
Opfattelsen af denne information af voksne involverer et "forældrenes" hjernenetværk, herunder hjerneområder involveret i empati, opmærksomhed, følelsesmæssig regulering, motorisk såvel som områder af det limbiske system eller forbundet med belønningsnetværket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette netværk er involveret, når man lytter til gråd fra kendte babyer eller smerteskrig.
Hvordan bliver vi specialister i en babys gråd?
Til dato har ingen funktionel billeddannelsesundersøgelse undersøgt de specifikke hjerneaktiveringer, når man lytter til skrig fra en velkendt baby i forskellige situationer, især smertefulde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig
- HCL
-
Saint-etienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint-étienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Til alle frivillige:
- Tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
- Højrehåndet af Edinburgh lateralitetstesten
- Efter at have givet gratis, informeret og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Efter at have givet deres samtykke til kommunikationen af MR-resultaterne til deres behandlende læge
Gruppe med forældreerfaring med at passe spædbørn:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år
- Forælder til et barn under 2 år
Gruppe med professionel erfaring i pasning af spædbørn
- Kvinder mellem 18 og 50 år
- Uden forsørgede børn under 2 år
- Mennesker i daglig kontakt med spædbørn i den professionelle kreds (f.eks. sygeplejersker, børnelæger, jordemødre, barselssygeplejersker osv.)
Eksklusionskriterier
- Gravide kvinder, fødende, ammende mødre eller forældre
- Frihedsberøvede personer, indlagt uden samtykke, indlagt til andre formål end forskning
- Mindreårige
- Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål) eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke
- Personer med kontraindikationer til MR-undersøgelsen: brug af en pacemaker eller en insulinpumpe, iført en metallisk protese, en intracerebral clips eller en piercing, klaustrofobi,
- tager medicin i mindre end 12 timer,
- Neurologisk, psykiatrisk eller auditiv historie eller mangler.
- Angst og/eller depressive lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinder med forældreerfaring med at passe spædbørn
Kvindelige forældre til et barn under 2 år
|
|
|
Eksperimentel: Mænd med forældreerfaring med at passe spædbørn
Mænd forælder til et barn under 2 år
|
|
|
Eksperimentel: Kvinder med professionel erfaring med pasning af spædbørn
Kvinder i daglig kontakt med spædbørn i professionel kreds (f.eks. barnepige, børnelæger, jordemødre, barselssygeplejersker) uden forsørgede børn under 2 år
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FED-signal (afhængig af blodets iltniveau)
Tidsramme: under hele lyttesessionen
|
Måling af BOLD-signalet ved fMRI (funktionel magnetisk resonansbilleddannelse) hos voksne under lytning til naturlige gråd fra en kendt baby og ukendte babyer i to smertefulde (vaccination) eller ikke-smertefulde (bade-) situationer.
|
under hele lyttesessionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltagernes erfaring med pasning af babyer
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget
|
Erfaring med pasning af babyer: Ja eller Nej
|
Ved inklusionsbesøget
|
|
deltagernes køn
Tidsramme: Ved inklusionsbesøget
|
Køn: Mand eller kvinde
|
Ved inklusionsbesøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2021
Først opslået (Faktiske)
27. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21CH161
- ANSM (Anden identifikator: 2026-A01275-46)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .