Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De code van huilende baby's kraken: hoe bekendheid de interpretatie van huilen verandert (BEBEDOL)

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Het begrijpen van de signalen van baby's is essentieel om aan hun behoeften te voldoen. Recente werken suggereren dat huilen nuttige informatie biedt, waardoor ouders niet alleen hun baby kunnen herkennen (statische informatie), maar ook onderscheid kunnen maken tussen licht ongemak en pijnkreten (dynamische informatie). Bij de perceptie van deze informatie door volwassenen is een "ouderlijk" hersennetwerk betrokken, inclusief hersengebieden die betrokken zijn bij empathie, aandacht, emotionele regulatie, motoriek en regio's van het limbisch systeem of die verband houden met het beloningsnetwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit netwerk is betrokken bij het luisteren naar huilen van bekende baby's of pijnkreten. Hoe worden we specialist in het huilen van een baby? Tot op heden heeft geen enkele functionele beeldvormingsstudie de specifieke hersenactivaties onderzocht bij het luisteren naar het gehuil van een vertrouwde baby in verschillende situaties, met name pijnlijke situaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • HCL
      • Saint-etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Voor alle vrijwilligers:

  • Aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsplan
  • Rechtshandig door de lateraliteitstest van Edinburgh
  • Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Toestemming hebben gegeven voor de mededeling van de MRI-resultaten aan hun behandelende arts

Groep met ouderlijke ervaring in de zorg voor zuigelingen:

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
  • Ouder van een kind jonger dan 2 jaar

Groep met professionele ervaring in de zorg voor baby's

  • Vrouwen tussen de 18 en 50 jaar
  • Zonder kinderen onder de 2 jaar
  • Mensen die in de professionele kring dagelijks met zuigelingen in aanraking komen (bijv. verpleegkundigen, kinderartsen, vroedvrouwen, kraamverzorgenden, enz.)

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouwen, barende, zogende moeders of ouders
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen, die zijn opgenomen voor andere doeleinden dan onderzoek
  • minderjarigen
  • Volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij) of niet in staat om hun toestemming te geven
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor het MRI-onderzoek: gebruik van een pacemaker of een insulinepomp, het dragen van een metalen prothese, een intracerebrale clip of een piercing, claustrofobie,
  • Medicatie minder dan 12 uur innemen,
  • Neurologische, psychiatrische of auditieve geschiedenis of tekorten.
  • Angst- en/of depressieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen met ouderlijke ervaring in de zorg voor baby's
Vrouwelijke ouder van een kind jonger dan 2 jaar
Gedragsmatig: inclusie en kennismaking
  • presentatie van het onderzoeksdoel en het protocol aan de vrijwilliger
  • klinisch onderzoek om in- en uitsluitingscriteria te controleren
  • Vertrouwd raken met het huilen van één toegewezen baby, door te luisteren naar meerdere badkreten van deze baby
Gedragsmatig: fMRI-acquisitie en sluiting
  • Tweede fase van gewenning, weer luisteren naar badkreten van "hun" toegewezen baby. Deze kreten zullen anders zijn dan de kreten die tijdens de eerste gewenningsfase werden beluisterd.
  • MRI-acquisitie: na het verkrijgen van de anatomische beelden (5 min) luisteren de proefpersonen naar 64 kreten verdeeld over 4 functionele MRI-sessies van elk 10 minuten. De kreten zullen die zijn van "hun" baby of van onbekende baby's, opgewekt in een pijnlijke (vaccinatie) of niet-pijnlijke (bad) situatie, gepresenteerd in een pseudo-willekeurige volgorde. Deelnemers wordt gevraagd te beoordelen of ze 'hun' baby herkennen (ja/nee) en of ze een pijnkreet herkennen (ja/nee).
  • nabespreking
  • Einde protocol
Experimenteel: Mannen met ouderlijke ervaring in de zorg voor baby's
Mannen ouder van een kind jonger dan 2 jaar
Gedragsmatig: inclusie en kennismaking
  • presentatie van het onderzoeksdoel en het protocol aan de vrijwilliger
  • klinisch onderzoek om in- en uitsluitingscriteria te controleren
  • Vertrouwd raken met het huilen van één toegewezen baby, door te luisteren naar meerdere badkreten van deze baby
Gedragsmatig: fMRI-acquisitie en sluiting
  • Tweede fase van gewenning, weer luisteren naar badkreten van "hun" toegewezen baby. Deze kreten zullen anders zijn dan de kreten die tijdens de eerste gewenningsfase werden beluisterd.
  • MRI-acquisitie: na het verkrijgen van de anatomische beelden (5 min) luisteren de proefpersonen naar 64 kreten verdeeld over 4 functionele MRI-sessies van elk 10 minuten. De kreten zullen die zijn van "hun" baby of van onbekende baby's, opgewekt in een pijnlijke (vaccinatie) of niet-pijnlijke (bad) situatie, gepresenteerd in een pseudo-willekeurige volgorde. Deelnemers wordt gevraagd te beoordelen of ze 'hun' baby herkennen (ja/nee) en of ze een pijnkreet herkennen (ja/nee).
  • nabespreking
  • Einde protocol
Experimenteel: Vrouwen met professionele ervaring in de zorg voor baby's
Vrouwen in dagelijks contact met zuigelingen in professionele kring (bijv. kindermeisjes, kinderartsen, verloskundigen, kraamverzorgenden) zonder kinderen jonger dan 2 jaar
Gedragsmatig: inclusie en kennismaking
  • presentatie van het onderzoeksdoel en het protocol aan de vrijwilliger
  • klinisch onderzoek om in- en uitsluitingscriteria te controleren
  • Vertrouwd raken met het huilen van één toegewezen baby, door te luisteren naar meerdere badkreten van deze baby
Gedragsmatig: fMRI-acquisitie en sluiting
  • Tweede fase van gewenning, weer luisteren naar badkreten van "hun" toegewezen baby. Deze kreten zullen anders zijn dan de kreten die tijdens de eerste gewenningsfase werden beluisterd.
  • MRI-acquisitie: na het verkrijgen van de anatomische beelden (5 min) luisteren de proefpersonen naar 64 kreten verdeeld over 4 functionele MRI-sessies van elk 10 minuten. De kreten zullen die zijn van "hun" baby of van onbekende baby's, opgewekt in een pijnlijke (vaccinatie) of niet-pijnlijke (bad) situatie, gepresenteerd in een pseudo-willekeurige volgorde. Deelnemers wordt gevraagd te beoordelen of ze 'hun' baby herkennen (ja/nee) en of ze een pijnkreet herkennen (ja/nee).
  • nabespreking
  • Einde protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOLD-signaal (afhankelijk van het zuurstofgehalte in het bloed)
Tijdsspanne: tijdens de hele luistersessie
Meting van het BOLD-signaal door middel van fMRI (functional magnetic resonance imaging) bij volwassenen tijdens het luisteren naar natuurlijk gehuil van een bekende baby en onbekende baby's, in twee pijnlijke (vaccinatie) of niet-pijnlijke (bad)situaties.
tijdens de hele luistersessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ervaringen van deelnemers met de zorg voor baby's
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek
Ervaring met het verzorgen van baby's: ja of nee
Bij het inclusiebezoek
het geslacht van de deelnemers
Tijdsspanne: Bij het inclusiebezoek
Geslacht: Man of vrouw
Bij het inclusiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21CH161
  • ANSM (Andere identificatie: 2023-A01346-39)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Klinische onderzoeken op inclusie en kennismaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren