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Den Code schreiender Babys knacken: Wie Vertrautheit die Interpretation von Schreien verändert (BEBEDOL)

3. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Um die Bedürfnisse von Babys zu erfüllen, ist es wichtig, die Signale von Babys zu verstehen. Neuere Arbeiten deuten darauf hin, dass Weinen nützliche Informationen liefert, die es Eltern nicht nur ermöglichen, ihr Baby unter anderen zu erkennen (statische Informationen), sondern auch, um zwischen leichten Beschwerden und Schmerzensschreien zu unterscheiden (dynamische Informationen). An der Wahrnehmung dieser Informationen durch Erwachsene ist ein „elterliches“ Gehirnnetzwerk beteiligt, das Gehirnbereiche umfasst, die an Empathie, Aufmerksamkeit, emotionaler Regulierung und Motorik beteiligt sind, sowie Regionen des limbischen Systems oder mit dem Belohnungsnetzwerk verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Netzwerk ist beteiligt, wenn man den Schreien bekannter Babys oder Schmerzensschreien zuhört. Wie werden wir Spezialisten für die Schreie eines Babys? Bisher hat keine funktionelle Bildgebungsstudie die spezifischen Gehirnaktivierungen untersucht, wenn man den Schreien eines vertrauten Babys in verschiedenen, insbesondere schmerzhaften Situationen zuhört.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • HCL
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Für alle Freiwilligen:

  • Mitglied oder Anspruch auf einen Sozialversicherungsplan
  • Rechtshänder laut Edinburgh-Lateralitätstest
  • Nach freiwilliger, informierter und schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Sie haben ihr Einverständnis zur Übermittlung der MRT-Ergebnisse an ihren behandelnden Arzt gegeben

Gruppe mit Erfahrung der Eltern in der Betreuung von Kleinkindern:

  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  • Elternteil eines Kindes unter 2 Jahren

Gruppe mit Berufserfahrung in der Betreuung von Kleinkindern

  • Frauen zwischen 18 und 50 Jahren
  • Ohne unterhaltsberechtigte Kinder unter 2 Jahren
  • Personen, die im beruflichen Umfeld täglich Kontakt mit Kleinkindern haben (z.B. Krankenschwestern, Kinderärzte, Hebammen, Entbindungsschwestern usw.)

Ausschlusskriterien

  • Schwangere, Gebärende, Stillende oder Eltern
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder zu anderen Zwecken als Forschungszwecken ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Minderjährige
  • Erwachsene, die unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft) stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern
  • Personen mit Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung: Verwendung eines Herzschrittmachers oder einer Insulinpumpe, Tragen einer Metallprothese, einer intrazerebralen Klammer oder eines Piercings, Klaustrophobie,
  • Einnahme von Medikamenten für weniger als 12 Stunden,
  • Neurologische, psychiatrische oder auditive Vorgeschichte oder Defizite.
  • Angstzustände und/oder depressive Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit Erfahrung als Eltern in der Betreuung von Kleinkindern
Mutter eines Kindes unter 2 Jahren
Verhalten: Inklusion und Kennenlernen
  • Präsentation des Studienzwecks und des Protokolls vor dem Freiwilligen
  • klinische Untersuchung zur Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien
  • Kennenlernen des Weinens eines zugewiesenen Babys durch Anhören mehrerer Badeschreie dieses Babys
Verhalten: fMRT-Erwerb und -Abschluss
  • Zweite Phase der Eingewöhnung, erneutes Lauschen der Badeschreie „ihres“ zugewiesenen Babys. Diese Schreie werden sich von denen unterscheiden, die in der ersten Eingewöhnungsphase gehört wurden.
  • MRT-Aufnahme: Nach der Aufnahme der anatomischen Bilder (5 Minuten) hören die Probanden 64 Schreie, aufgeteilt in 4 funktionelle MRT-Sitzungen von jeweils 10 Minuten. Bei den Schreien handelt es sich um die Schreie „ihres“ Babys oder unbekannter Babys, die in einer schmerzhaften (Impfung) oder nicht schmerzhaften (Bad) Situation hervorgerufen werden und in einer pseudozufälligen Reihenfolge präsentiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten zu beurteilen, ob sie „ihr“ Baby erkennen (ja/nein) und ob sie einen Schmerzensschrei erkennen (ja/nein).
  • Nachbesprechung
  • Protokollende
Experimental: Männer mit Erfahrung als Eltern in der Betreuung von Kleinkindern
Männer, Eltern eines Kindes unter 2 Jahren
Verhalten: Inklusion und Kennenlernen
  • Präsentation des Studienzwecks und des Protokolls vor dem Freiwilligen
  • klinische Untersuchung zur Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien
  • Kennenlernen des Weinens eines zugewiesenen Babys durch Anhören mehrerer Badeschreie dieses Babys
Verhalten: fMRT-Erwerb und -Abschluss
  • Zweite Phase der Eingewöhnung, erneutes Lauschen der Badeschreie „ihres“ zugewiesenen Babys. Diese Schreie werden sich von denen unterscheiden, die in der ersten Eingewöhnungsphase gehört wurden.
  • MRT-Aufnahme: Nach der Aufnahme der anatomischen Bilder (5 Minuten) hören die Probanden 64 Schreie, aufgeteilt in 4 funktionelle MRT-Sitzungen von jeweils 10 Minuten. Bei den Schreien handelt es sich um die Schreie „ihres“ Babys oder unbekannter Babys, die in einer schmerzhaften (Impfung) oder nicht schmerzhaften (Bad) Situation hervorgerufen werden und in einer pseudozufälligen Reihenfolge präsentiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten zu beurteilen, ob sie „ihr“ Baby erkennen (ja/nein) und ob sie einen Schmerzensschrei erkennen (ja/nein).
  • Nachbesprechung
  • Protokollende
Experimental: Frauen mit Berufserfahrung in der Betreuung von Säuglingen
Frauen im täglichen Kontakt mit Säuglingen im beruflichen Umfeld (z. B. Kindermädchen, Kinderärzte, Hebammen, Entbindungsschwestern) ohne unterhaltsberechtigte Kinder unter 2 Jahren
Verhalten: Inklusion und Kennenlernen
  • Präsentation des Studienzwecks und des Protokolls vor dem Freiwilligen
  • klinische Untersuchung zur Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien
  • Kennenlernen des Weinens eines zugewiesenen Babys durch Anhören mehrerer Badeschreie dieses Babys
Verhalten: fMRT-Erwerb und -Abschluss
  • Zweite Phase der Eingewöhnung, erneutes Lauschen der Badeschreie „ihres“ zugewiesenen Babys. Diese Schreie werden sich von denen unterscheiden, die in der ersten Eingewöhnungsphase gehört wurden.
  • MRT-Aufnahme: Nach der Aufnahme der anatomischen Bilder (5 Minuten) hören die Probanden 64 Schreie, aufgeteilt in 4 funktionelle MRT-Sitzungen von jeweils 10 Minuten. Bei den Schreien handelt es sich um die Schreie „ihres“ Babys oder unbekannter Babys, die in einer schmerzhaften (Impfung) oder nicht schmerzhaften (Bad) Situation hervorgerufen werden und in einer pseudozufälligen Reihenfolge präsentiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten zu beurteilen, ob sie „ihr“ Baby erkennen (ja/nein) und ob sie einen Schmerzensschrei erkennen (ja/nein).
  • Nachbesprechung
  • Protokollende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Signal (abhängig vom Blutsauerstoffgehalt)
Zeitfenster: während der gesamten Hörsitzung
Messung des BOLD-Signals mittels fMRT (funktionelle Magnetresonanztomographie) bei Erwachsenen beim Abhören der natürlichen Schreie eines vertrauten und unbekannten Babys in zwei schmerzhaften (Impfung) oder nicht schmerzhaften (Bade) Situationen.
während der gesamten Hörsitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen der Teilnehmer bei der Betreuung von Babys
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Erfahrung in der Betreuung von Babys: Ja oder Nein
Beim Inklusionsbesuch
Geschlecht der Teilnehmer
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Geschlecht: Männlich oder weiblich
Beim Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21CH161
  • ANSM (Andere Kennung: 2024-A00769-38)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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