Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knäcka koden för gråtande bebisar: hur förtrogenhet förändrar tolkningen av gråt (BEBEDOL)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Att förstå spädbarns signaler är viktigt för att möta deras behov. Nya arbeten tyder på att gråt ger användbar information, inte bara gör det möjligt för föräldrar att känna igen sitt barn bland andra (statisk information), utan också för att skilja mellan lätt obehag och smärtskrik (dynamisk information). Uppfattningen av denna information av vuxna involverar ett "förälders" hjärnnätverk inklusive hjärnområden involverade i empati, uppmärksamhet, känslomässig reglering, motorik såväl som regioner av det limbiska systemet eller associerade med belöningsnätverket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta nätverk är involverat när man lyssnar på gråt från bekanta bebisar, eller smärtskrik. Hur blir vi specialister på ett barns gråt? Hittills har ingen funktionell avbildningsstudie undersökt de specifika hjärnaktiveringarna när man lyssnar på gråten från en bekant bebis i olika situationer, särskilt smärtsamma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • HCL
      • Saint-etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

För alla volontärer:

  • Ansluten eller berättigad till socialförsäkring
  • Högerhänt av Edinburghs lateralitetsteste
  • Efter att ha gett fritt, informerat och skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Efter att ha gett sitt samtycke för att meddela MRT-resultaten till sin behandlande läkare

Grupp med erfarenhet från föräldrar som tar hand om spädbarn:

  • Män eller kvinnor mellan 18 och 50 år
  • Förälder till ett barn under 2 år

Grupp med yrkeserfarenhet av att ta hand om spädbarn

  • Kvinnor mellan 18 och 50 år
  • Utan beroende barn under 2 år
  • Personer i daglig kontakt med spädbarn i yrkeskretsen (t.ex. sjuksköterskor, barnläkare, barnmorskor, mödrasköterskor, etc)

Exklusions kriterier

  • Gravida kvinnor, förlossande, ammande mödrar eller föräldrar
  • Frihetsberövade personer, inlagda på sjukhus utan samtycke, inlagda för andra ändamål än forskning
  • Minderåriga
  • Vuxna under rättsligt skydd (förmyndarskap) eller som inte kan uttrycka sitt samtycke
  • Försökspersoner med kontraindikationer för MRT-undersökningen: användning av en pacemaker eller en insulinpump, bärande av en metallisk protes, en intracerebral klämma eller en piercing, klaustrofobi,
  • tar medicin i mindre än 12 timmar,
  • Neurologisk, psykiatrisk eller auditiv historia eller brister.
  • Ångest och/eller depressiva besvär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinnor med föräldrarfarenhet av att ta hand om spädbarn
Kvinnlig förälder till ett barn under 2 år
Beteende: inkludering och förtrogenhet
  • presentation av studiens syfte och protokollet för volontären
  • klinisk undersökning för att kontrollera inklusions- och exkluderingskriterier
  • Bekanta dig med gråt av en tilldelad baby, genom att lyssna på flera badskrik från denna baby
Beteende: fMRI förvärv och stängning
  • Andra fasen av bekantskap, lyssna igen till bad rop av "deras" tilldelade baby. Dessa rop kommer att skilja sig från de som lyssnades under den första bekantskapsfasen.
  • MRT-insamling: efter förvärvet av de anatomiska bilderna (5 min), kommer försökspersonerna att lyssna på 64 rop uppdelade i 4 funktionella MRI-sessioner på 10 minuter vardera. Gråten kommer att vara de från "deras" bebis eller okända bebisar, framkallade i en smärtsam (vaccination) eller en icke-smärtsam (bad) situation, presenterade i en pseudo-slumpmässig ordning. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma om de känner igen "sin" bebis (ja/nej) och om de känner igen ett smärtskrik (ja/nej).
  • debriefing
  • Protokoll slutar
Experimentell: Män med föräldrarfarenhet av att ta hand om spädbarn
Män förälder till ett barn under 2 år
Beteende: inkludering och förtrogenhet
  • presentation av studiens syfte och protokollet för volontären
  • klinisk undersökning för att kontrollera inklusions- och exkluderingskriterier
  • Bekanta dig med gråt av en tilldelad baby, genom att lyssna på flera badskrik från denna baby
Beteende: fMRI förvärv och stängning
  • Andra fasen av bekantskap, lyssna igen till bad rop av "deras" tilldelade baby. Dessa rop kommer att skilja sig från de som lyssnades under den första bekantskapsfasen.
  • MRT-insamling: efter förvärvet av de anatomiska bilderna (5 min), kommer försökspersonerna att lyssna på 64 rop uppdelade i 4 funktionella MRI-sessioner på 10 minuter vardera. Gråten kommer att vara de från "deras" bebis eller okända bebisar, framkallade i en smärtsam (vaccination) eller en icke-smärtsam (bad) situation, presenterade i en pseudo-slumpmässig ordning. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma om de känner igen "sin" bebis (ja/nej) och om de känner igen ett smärtskrik (ja/nej).
  • debriefing
  • Protokoll slutar
Experimentell: Kvinnor med yrkeserfarenhet av att ta hand om spädbarn
Kvinnor i daglig kontakt med spädbarn i professionell krets (t.ex. barnskötare, barnläkare, barnmorskor, mödrasköterskor) utan beroende barn under 2 år
Beteende: inkludering och förtrogenhet
  • presentation av studiens syfte och protokollet för volontären
  • klinisk undersökning för att kontrollera inklusions- och exkluderingskriterier
  • Bekanta dig med gråt av en tilldelad baby, genom att lyssna på flera badskrik från denna baby
Beteende: fMRI förvärv och stängning
  • Andra fasen av bekantskap, lyssna igen till bad rop av "deras" tilldelade baby. Dessa rop kommer att skilja sig från de som lyssnades under den första bekantskapsfasen.
  • MRT-insamling: efter förvärvet av de anatomiska bilderna (5 min), kommer försökspersonerna att lyssna på 64 rop uppdelade i 4 funktionella MRI-sessioner på 10 minuter vardera. Gråten kommer att vara de från "deras" bebis eller okända bebisar, framkallade i en smärtsam (vaccination) eller en icke-smärtsam (bad) situation, presenterade i en pseudo-slumpmässig ordning. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma om de känner igen "sin" bebis (ja/nej) och om de känner igen ett smärtskrik (ja/nej).
  • debriefing
  • Protokoll slutar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FET-signal (beroende på blodsyrenivån)
Tidsram: under hela lyssningssessionen
Mätning av BOLD-signalen med fMRI (funktionell magnetisk resonanstomografi) hos vuxna när de lyssnar på naturliga gråt från en bekant bebis och okända bebisar, i två smärtsamma (vaccination) eller icke-smärtsamma (bad) situationer.
under hela lyssningssessionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
deltagarnas erfarenhet av att ta hand om spädbarn
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket
Erfarenhet av att ta hand om bebisar: Ja eller Nej
Vid inkluderingsbesöket
deltagarnas kön
Tidsram: Vid inkluderingsbesöket
Kön: Man eller kvinna
Vid inkluderingsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Roland PEYRON, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

27 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21CH161
  • ANSM (Annan identifierare: 2024-A00286-41)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Kliniska prövningar på inkludering och förtrogenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera