Strategie ke zlepšení stavu jódu v časném těhotenství
6. února 2024 aktualizováno: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Tato studie si klade za cíl prozkoumat přínos zvýšeného příjmu kravského mléka během březosti na stav jódu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U žen v plodném věku au těch, které jsou v současné době těhotné, byl ve Spojeném království (UK) zjištěn nedostatek jódu.
Mléčné výrobky jsou základním zdrojem jódu ve Spojeném království, protože jodizovaná sůl není široce dostupná.
Tato studie požádá ženy v intervenční skupině, aby vypily přibližně jeden litr mléka denně po dobu 12 týdnů během těhotenství.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy v 6-16 týdnech těhotenství
- ženy, které dostávají prenatální péči v rámci Belfast Health and Social Care Trust
Kritéria vyloučení:
- ženy se známým onemocněním štítné žlázy, které v současné době užívají léky na štítnou žlázu
- ženy s diabetem prvního typu
- ženy do 18 let
- kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- ženy s abnormálními testy funkce štítné žlázy při rezervaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola jódu
Účastníci užívající multivitamin nebo doplněk obsahující jód a náhodně přidělení, aby nedostávali mléko.
|
Všichni účastníci obdrží informační list British Dietetic Association Iodine, který pojednává o důležitosti jódu a potravinových zdrojích.
|
|
Aktivní komparátor: Žádná kontrola jódu
Účastníci, kteří neužívají multivitamin nebo doplněk obsahující jód a náhodně přidělení, aby nedostávali mléko.
|
Všichni účastníci obdrží informační list British Dietetic Association Iodine, který pojednává o důležitosti jódu a potravinových zdrojích.
|
|
Experimentální: Jodová intervence
Účastníci užívající multivitamin nebo doplněk obsahující jód a náhodně přidělení k příjmu mléka.
|
Všichni účastníci obdrží informační list British Dietetic Association Iodine, který pojednává o důležitosti jódu a potravinových zdrojích.
Intervenční skupiny obdrží zdarma 12týdenní zásobu kravského mléka, což se rovná půllitru denně pro účastníky studie.
Mléko poskytují mlékárny Lakeland.
|
|
Experimentální: Bez zásahu jódu
Účastníci, kteří neužívají multivitamin nebo doplněk obsahující jód a jsou náhodně přiděleni k příjmu mléka.
|
Všichni účastníci obdrží informační list British Dietetic Association Iodine, který pojednává o důležitosti jódu a potravinových zdrojích.
Intervenční skupiny obdrží zdarma 12týdenní zásobu kravského mléka, což se rovná půllitru denně pro účastníky studie.
Mléko poskytují mlékárny Lakeland.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace jódu v moči
Časové okno: 18 měsíců
|
Podíl matek, které dosáhly koncentrace jódu v moči (UIC) podle WHO >=150 mikrogramů/litr při časném ranním bodovém odběru moči 12 týdnů po intervenci.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost jódu
Časové okno: 24 měsíců
|
Znalosti týkající se příjmu jódu ve stravě v těhotenství a po porodu hodnoceny pomocí dotazníku o jódových znalostech, který účastníci vyplní na začátku a na konci období studie.
|
24 měsíců
|
|
Příjem jódu
Časové okno: 24 měsíců
|
Příjem potravin bohatých na jód ve 29. týdnu a po porodu u těch, které kojí, bude hodnocen pomocí čtyřdenních stravovacích deníků na začátku a na konci studie a validovaných dotazníků o frekvenci potravin specifických pro jód na začátku studie, na konci studie. období intervence, šest týdnů po skončení období intervence a na konci studie.
|
24 měsíců
|
|
Potomek
Časové okno: 24 měsíců.
|
Podíl potomků s adekvátní UIC ve věku 6-12 týdnů.
|
24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Mullan, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B20/32
- EAT/5578/19 (Jiné číslo grantu/financování: Public Health Agency R&D fellowship)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .