Stratégies pour améliorer le statut en iode en début de grossesse
6 février 2024 mis à jour par: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Cette étude vise à étudier le bénéfice d'une consommation accrue de lait de vache pendant la grossesse sur le statut en iode.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les femmes en âge de procréer et celles qui sont actuellement enceintes présentent une carence en iode au Royaume-Uni (Royaume-Uni).
Les produits laitiers sont une source essentielle d'iode au Royaume-Uni car le sel iodé n'est pas largement disponible.
Cette étude demandera aux femmes du groupe d'intervention de boire environ une pinte de lait par jour pendant 12 semaines pendant la grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes de 6 à 16 semaines
- femmes recevant des soins prénatals au sein du Belfast Health and Social Care Trust
Critère d'exclusion:
- les femmes atteintes d'une maladie thyroïdienne connue qui prennent actuellement des médicaments pour la thyroïde
- femmes atteintes de diabète de type 1
- femmes de moins de 18 ans
- les personnes incapables de fournir un consentement éclairé
- femmes avec des tests de la fonction thyroïdienne anormaux lors de la prise de rendez-vous.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle de l'iode
Participants prenant une multivitamine ou un supplément contenant de l'iode et répartis au hasard pour ne pas recevoir de lait.
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Tous les participants recevront la fiche d'information sur l'iode de la British Dietetic Association qui traite de l'importance de l'iode et des sources alimentaires.
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Comparateur actif: Pas de contrôle de l'iode
Participants ne prenant pas de multivitamines ou de suppléments contenant de l'iode et répartis au hasard pour ne pas recevoir de lait.
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Tous les participants recevront la fiche d'information sur l'iode de la British Dietetic Association qui traite de l'importance de l'iode et des sources alimentaires.
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Expérimental: Intervention d'iode
Participants prenant une multivitamine ou un supplément contenant de l'iode et répartis au hasard pour recevoir un approvisionnement en lait.
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Tous les participants recevront la fiche d'information sur l'iode de la British Dietetic Association qui traite de l'importance de l'iode et des sources alimentaires.
Les groupes d'intervention recevront un approvisionnement gratuit de 12 semaines de lait de vache équivalant à une pinte par jour pour les participants à l'étude.
Le lait est fourni par les laiteries Lakeland.
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Expérimental: Aucune intervention d'iode
Participants ne prenant pas de multivitamines ou de suppléments contenant de l'iode et répartis au hasard pour recevoir un approvisionnement en lait.
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Tous les participants recevront la fiche d'information sur l'iode de la British Dietetic Association qui traite de l'importance de l'iode et des sources alimentaires.
Les groupes d'intervention recevront un approvisionnement gratuit de 12 semaines de lait de vache équivalant à une pinte par jour pour les participants à l'étude.
Le lait est fourni par les laiteries Lakeland.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration urinaire d'iode
Délai: 18 mois
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Proportion de la cohorte maternelle qui atteint une concentration d'iode urinaire (UIC) de l'OMS >= 150 microgrammes/litre lors d'un prélèvement urinaire ponctuel tôt le matin 12 semaines après l'intervention.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance de l'iode
Délai: 24mois
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Connaissances concernant l'apport en iode dans l'alimentation pendant la grossesse et le post-partum évaluées à l'aide d'un questionnaire sur les connaissances en iode qui sera rempli par les participants au début et à la fin de la période d'étude.
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24mois
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Apport en iode
Délai: 24mois
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La consommation d'aliments riches en iode à 29 semaines et après l'accouchement chez les femmes qui allaitent sera évaluée à l'aide de journaux alimentaires de quatre jours au début et à la fin de l'étude, et de questionnaires de fréquence alimentaire spécifiques à l'iode validés au début de l'étude, à la fin de la période d'intervention, six semaines après la fin de la période d'intervention et à la fin de l'étude.
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24mois
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Progéniture
Délai: 24mois.
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Proportion de descendants avec une UIC adéquate à l'âge de 6 à 12 semaines.
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24mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Mullan, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
28 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B20/32
- EAT/5578/19 (Autre subvention/numéro de financement: Public Health Agency R&D fellowship)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .