Strategie per migliorare lo stato di iodio all'inizio della gravidanza
6 febbraio 2024 aggiornato da: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Questo studio si propone di indagare il beneficio di una maggiore assunzione di latte vaccino durante la gravidanza sullo stato di iodio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne in età fertile e quelle che sono attualmente in gravidanza sono risultate carenti di iodio nel Regno Unito (Regno Unito).
I latticini sono una fonte essenziale di iodio nel Regno Unito poiché il sale iodato non è ampiamente disponibile.
Questo studio chiederà alle donne del gruppo di intervento di bere circa mezzo litro di latte al giorno per 12 settimane durante la gravidanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne a 6-16 settimane di gravidanza
- donne che ricevono cure prenatali all'interno del Belfast Health and Social Care Trust
Criteri di esclusione:
- donne con malattia tiroidea nota che attualmente assumono farmaci per la tiroide
- donne con diabete di tipo uno
- donne di età inferiore ai 18 anni
- coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato
- donne con test di funzionalità tiroidea anormali al momento della prenotazione dell'appuntamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo dello iodio
Partecipanti che assumevano un multivitaminico o un integratore contenente iodio e assegnati in modo casuale a non ricevere la fornitura di latte.
|
Tutti i partecipanti riceveranno la scheda informativa sullo iodio della British Dietetic Association che discute l'importanza dello iodio e delle fonti alimentari.
|
|
Comparatore attivo: Nessun controllo dello iodio
Partecipanti che non assumevano un multivitaminico o un integratore contenente iodio e assegnati in modo casuale a non ricevere la fornitura di latte.
|
Tutti i partecipanti riceveranno la scheda informativa sullo iodio della British Dietetic Association che discute l'importanza dello iodio e delle fonti alimentari.
|
|
Sperimentale: Intervento sullo iodio
Partecipanti che assumevano un multivitaminico o un integratore contenente iodio e assegnati in modo casuale a ricevere la fornitura di latte.
|
Tutti i partecipanti riceveranno la scheda informativa sullo iodio della British Dietetic Association che discute l'importanza dello iodio e delle fonti alimentari.
I gruppi di intervento riceveranno una fornitura gratuita di 12 settimane di latte vaccino pari a mezzo litro al giorno per i partecipanti allo studio.
Il latte è fornito dai caseifici di Lakeland.
|
|
Sperimentale: Nessun intervento di iodio
Partecipanti che non assumevano un multivitaminico o un integratore contenente iodio e assegnati in modo casuale a ricevere la fornitura di latte.
|
Tutti i partecipanti riceveranno la scheda informativa sullo iodio della British Dietetic Association che discute l'importanza dello iodio e delle fonti alimentari.
I gruppi di intervento riceveranno una fornitura gratuita di 12 settimane di latte vaccino pari a mezzo litro al giorno per i partecipanti allo studio.
Il latte è fornito dai caseifici di Lakeland.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di iodio urinario
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Proporzione della coorte materna che ha raggiunto la concentrazione di iodio urinario (UIC) dell'OMS >=150 microgrammi/litro durante il campionamento delle urine in loco al mattino presto a 12 settimane dopo l'intervento.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conoscenza dello iodio
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Conoscenza relativa all'assunzione di iodio nella dieta in gravidanza e nel postpartum valutata utilizzando un questionario sulla conoscenza dello iodio che sarà completato dai partecipanti all'inizio e alla fine del periodo di studio.
|
24 mesi
|
|
Assunzione di iodio
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'assunzione di alimenti ricchi di iodio a 29 settimane e dopo il parto in coloro che allattano al seno sarà valutata utilizzando diari alimentari di quattro giorni all'inizio e alla fine dello studio e questionari validati sulla frequenza alimentare specifica per lo iodio all'inizio dello studio, alla fine del il periodo di intervento, sei settimane dopo la fine del periodo di intervento e alla fine dello studio.
|
24 mesi
|
|
Prole
Lasso di tempo: 24 mesi.
|
Proporzione di figli con UIC adeguato a 6-12 settimane.
|
24 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Mullan, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B20/32
- EAT/5578/19 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Public Health Agency R&D fellowship)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .