Strategier for å forbedre jodstatus i tidlig graviditet
6. februar 2024 oppdatert av: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Denne studien har som mål å undersøke nytten av økt inntak av kumelk under graviditet på jodstatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner i fertil alder, og de som for øyeblikket er gravide, har vist seg å ha jodmangel i Storbritannia (Storbritannia).
Meieriprodukter er en essensiell kilde til jod i Storbritannia da jodisert salt ikke er allment tilgjengelig.
Denne studien vil be kvinner i intervensjonsgruppen om å drikke omtrent en halvliter melk om dagen i 12 uker under svangerskapet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucy Kayes, MbChb
- Telefonnummer: 07919226902
- E-post: lrkayes305@qub.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jayne Woodside, PhD
- E-post: j.woodside@qub.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i 6-16 ukers graviditet
- kvinner som mottar svangerskapsomsorg i Belfast Health and Social Care Trust
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med kjent skjoldbruskkjertelsykdom som for tiden bruker skjoldbruskkjertelmedisin
- kvinner med type én diabetes
- kvinner under 18 år
- de som ikke kan gi informert samtykke
- kvinner med unormale skjoldbruskkjertelfunksjonstester ved bestilling av time.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jodkontroll
Deltakere som tar et jodholdig multivitamin eller supplement og tilfeldig fordelt til ikke å motta melkeforsyning.
|
Alle deltakere vil motta British Dietetic Association Jod-faktaark som diskuterer viktigheten av jod og kostholdskildene.
|
|
Aktiv komparator: Ingen jodkontroll
Deltakere som ikke tar et jodholdig multivitamin eller supplement og tilfeldig fordelt til ikke å motta melkeforsyning.
|
Alle deltakere vil motta British Dietetic Association Jod-faktaark som diskuterer viktigheten av jod og kostholdskildene.
|
|
Eksperimentell: Jodintervensjon
Deltakere som tar et jodholdig multivitamin eller supplement og tilfeldig fordelt for å motta melkeforsyning.
|
Alle deltakere vil motta British Dietetic Association Jod-faktaark som diskuterer viktigheten av jod og kostholdskildene.
Intervensjonsgrupper vil motta en gratis 12 ukers tilførsel av kumelk tilsvarende en halvliter om dagen for deltakere i studien.
Melk er levert av Lakeland meierier.
|
|
Eksperimentell: Ingen jodintervensjon
Deltakere som ikke tar et jodholdig multivitamin eller supplement og tilfeldig fordelt for å motta melkeforsyning.
|
Alle deltakere vil motta British Dietetic Association Jod-faktaark som diskuterer viktigheten av jod og kostholdskildene.
Intervensjonsgrupper vil motta en gratis 12 ukers tilførsel av kumelk tilsvarende en halvliter om dagen for deltakere i studien.
Melk er levert av Lakeland meierier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jodkonsentrasjon i urinen
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel av morskohorten som oppnår WHO urin jodkonsentrasjon (UIC) på >=150 mikrogram/liter ved tidlig morgenprøvetaking av urinprøver 12 uker etter intervensjon.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jodkunnskap
Tidsramme: 24 måneder
|
Kunnskap om jodinntak i kostholdet i svangerskapet og etter fødselen vurderes ved hjelp av et kunnskapsskjema for jod som vil fylles ut av deltakerne ved begynnelsen og slutten av studieperioden.
|
24 måneder
|
|
Jod inntak
Tidsramme: 24 måneder
|
Inntak av jodrik mat ved 29 uker og postpartum hos de som ammer vil bli vurdert ved hjelp av firedagers matdagbøker i begynnelsen og slutten av studien, og validerte jodspesifikke spørreskjemaer for matfrekvens ved begynnelsen av studien, ved slutten av studien. intervensjonsperioden, seks uker etter slutten av intervensjonsperioden og ved slutten av studien.
|
24 måneder
|
|
Avkom
Tidsramme: 24 måneder.
|
Andel avkom med tilstrekkelig UIC ved 6-12 ukers alder.
|
24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Mullan, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B20/32
- EAT/5578/19 (Annet stipend/finansieringsnummer: Public Health Agency R&D fellowship)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia