Strategieën om de jodiumstatus tijdens de vroege zwangerschap te verbeteren
6 februari 2024 bijgewerkt door: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Deze studie heeft tot doel het voordeel van verhoogde inname van koemelk tijdens de zwangerschap op de jodiumstatus te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het Verenigd Koninkrijk (VK) is vastgesteld dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd en degenen die momenteel zwanger zijn, jodiumtekort hebben.
Zuivelproducten zijn een essentiële bron van jodium in het VK, aangezien gejodeerd zout niet overal verkrijgbaar is.
Deze studie zal vrouwen in de interventiegroep vragen om tijdens de zwangerschap gedurende 12 weken ongeveer een halve liter melk per dag te drinken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 6-16 weken zwanger
- vrouwen die prenatale zorg krijgen binnen de Belfast Health and Social Care Trust
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een bekende schildklieraandoening die momenteel schildkliermedicatie gebruiken
- vrouwen met diabetes type 1
- vrouwen onder de 18 jaar
- degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- vrouwen met abnormale schildklierfunctietesten bij het maken van een afspraak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Jodium controle
Deelnemers die een jodiumhoudende multivitamine of supplement innamen en willekeurig werden toegewezen om geen melk te krijgen.
|
Alle deelnemers ontvangen de British Dietetic Association Iodine factsheet waarin het belang van jodium en de voedingsbronnen worden besproken.
|
|
Actieve vergelijker: Geen jodiumcontrole
Deelnemers die geen jodiumhoudende multivitamine of supplement innamen en willekeurig werden toegewezen om geen melk te krijgen.
|
Alle deelnemers ontvangen de British Dietetic Association Iodine factsheet waarin het belang van jodium en de voedingsbronnen worden besproken.
|
|
Experimenteel: Jodium interventie
Deelnemers nemen een jodiumhoudende multivitamine of supplement en worden willekeurig toegewezen om melk te krijgen.
|
Alle deelnemers ontvangen de British Dietetic Association Iodine factsheet waarin het belang van jodium en de voedingsbronnen worden besproken.
Interventiegroepen zullen 12 weken lang gratis koemelk krijgen, wat overeenkomt met een halve liter per dag voor deelnemers aan de studie.
Melk wordt geleverd door Lakeland zuivelfabrieken.
|
|
Experimenteel: Geen jodiuminterventie
Deelnemers nemen geen jodiumhoudende multivitamine of supplement en worden willekeurig toegewezen om melk te krijgen.
|
Alle deelnemers ontvangen de British Dietetic Association Iodine factsheet waarin het belang van jodium en de voedingsbronnen worden besproken.
Interventiegroepen zullen 12 weken lang gratis koemelk krijgen, wat overeenkomt met een halve liter per dag voor deelnemers aan de studie.
Melk wordt geleverd door Lakeland zuivelfabrieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jodiumconcentratie in de urine
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage van het maternale cohort dat een WHO urinaire jodiumconcentratie (UIC) van >=150 microgram/liter bereikt bij lokale urinemonsters in de vroege ochtend 12 weken na de interventie.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jodium kennis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kennis met betrekking tot de jodiuminname in de voeding tijdens de zwangerschap en in het postpartum wordt beoordeeld met behulp van een jodiumkennisvragenlijst die door de deelnemers aan het begin en het einde van de onderzoeksperiode wordt ingevuld.
|
24 maanden
|
|
Jodium inname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De inname van jodiumrijk voedsel na 29 weken en postpartum bij degenen die borstvoeding geven, zal worden beoordeeld met behulp van vierdaagse voedingsdagboeken aan het begin en einde van het onderzoek, en gevalideerde jodiumspecifieke voedselfrequentievragenlijsten aan het begin van het onderzoek, aan het einde van de studie. de interventieperiode, zes weken na afloop van de interventieperiode en aan het einde van het onderzoek.
|
24 maanden
|
|
Nakomelingen
Tijdsspanne: 24 maanden.
|
Percentage nakomelingen met voldoende UIC op 6-12 weken oud.
|
24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Mullan, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B20/32
- EAT/5578/19 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Public Health Agency R&D fellowship)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .